איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ. המנהל הכללי, משרד הבריאות

פסק-דין בתיק בג"ץ 8576/15 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 8576/15 לפני: כבוד הנשיאה מ' נאור כבוד השופטת ד' ברק-ארז כבוד השופט מ' מזוז העותרת: איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ ג ד המשיבים: 1. המנהל הכללי, משרד הבריאות 2. הסתדרות מדיצינית הדסה 3. ש.ר.י (שירותים רפואיים בע"מ) עתירה למתן צו על תנאי תאריך הישיבה: כ"ו בכסלו התשע"ז (26.12.2016) בשם העותרת: עו"ד זוהר יהלום; עו"ד נעמה בן ציון בשם המשיב 1: עו"ד ליאורה וייס-בנסקי בשם המשיבות 3-2: עו"ד ענת שעיו-מלר; עו"ד הדר חלווה פסק-דין הנשיאה מ' נאור: בגדרי העתירה שלפנינו מבוקש להורות למשרד הבריאות (המשיב 1) לבטל את ההיתר שניתן לש.ר.י (שירותים רפואיים בע"מ) (המשיבה 3; להלן – ש.ר.י) – חברה בת של הסתדרות מדיצינית הדסה (המשיבה 2; להלן – הדסה) – לשווק הכנות רוקחיות המיוצרות בבית מרקחת בבית החולים הדסה עין כרם לבתי חולים אחרים. רקע 1. העותרת היא חברה פרטית המפעילה "בית מרקחת גרעיני", דהיינו בית מרקחת ייעודי העוסק בהכנות של מוצרים רדיו-רוקחיים. עתירתה הנוכחית היא המשך של עתירה קודמת (בג"ץ 605/15; להלן – העתירה הקודמת), בגדרה ביקשה העותרת להורות למשרד הבריאות לבטל את האישור שניתן להדסה (חברת האם של ש.ר.י והמפעילה של בית החולים הדסה עין כרם) לבצע בבית המרקחת בבית החולים הדסה עין כרם הכנה רוקחית הידועה בשם "פלואורודיאוקסיגלוקוז" (FDG) ולשווקה לבתי חולים אחרים. 2. במסגרת ההתדיינות בעתירה הקודמת, הודיעה המדינה כי אישור משרד הבריאות שניתן להדסה לשווק FDG לבתי חולים אחרים – יבוטל. לצד זאת, התייחסה המדינה בהודעתה שם לדין ודברים שנערך עם הדסה באשר למתכונת חדשה להסדרת פעילות בית המרקחת בבית החולים. בהמשך לכך, עדכנה המדינה כי חברת הבת של הדסה – ש.ר.י – הגישה ללשכת הרוקח המחוזי בקשה לחוות דעת לצורך קבלת רישיון עסק נפרד ועצמאי מהחברה אם הדסה להפעלת בית המרקחת בבית החולים; כי בנובמבר 2015 ניתן אישור הרוקח המחוזי לבית המרקחת בהפעלת ש.ר.י; וכי ניתנה המלצתו של הרוקח המחוזי לתת לש.ר.י רישיון עסק להפעלתו. 3. בעקבות הודעת המדינה על כוונתה לבטל את האישור שניתן להדסה כאמור, נמחקה העתירה הקודמת (השופטים ס' ג'ובראן, א' חיות וצ' זילברטל, פסק דין מיום 30.11.2015). 4. ביום 1.12.2015, יום לאחר שניתן פסק הדין בעתירה הקודמת, פנתה העותרת למדינה וביקשה כי האישור שיינתן לש.ר.י להפעיל את בית המרקחת של הדסה לא יכלול היתר לשווק הכנות רדיו-רוקחיות למוסדות אחרים. לחלופין, ביקשה העותרת בפנייתה כי יתאפשר לה להשמיע את טענותיה בפני משרד הבריאות בעניין זה. ביום 7.12.2015 הודע לב"כ העותרת כי פנייתו הועברה לטיפול הלשכה המשפטית במשרד הבריאות, אולם כבר באותו יום שלח ב"כ העותרת מכתב ללשכה המשפטית שלפיו אם לא תתקבל התייחסות לבקשותיו בימים הקרובים, בכוונתו לפנות לבית המשפט. 5. ביום 14.12.2015 הוגשה העתירה הנוכחית. לאחר שמשרד הבריאות שקל את החלטתו בעניין ש.ר.י פעם נוספת (והשיב לטענות העותרת במכתב מיום 20.4.2016, נספח 10 לתגובת המשיבות 3-2 לעתירה המתוקנת), אפשר בית המשפט לעותרת להגיש עתירה מתוקנת. העותרת הגישה את העתירה המתוקנת ביום 15.6.2016. טענות העותרת בעתירה המתוקנת 6. לטענת העותרת, האישור שניתן לש.ר.י לשווק הכנות רוקחיות לבתי חולים אחרים סותר את סעיף 40 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – פקודת הרוקחים). סעיף 40, שכותרתו "ניפוק סמי מרפא", קובע: "בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64". 7. לטענת העותרת, "הכנות רוקחיות" באות בגדרי "סמי מרפא", אשר לפי סעיף 40 לפקודה לא ניתן לנפק, אלא לפי מרשם של רופא של בית החולים עבור מטופלים באותו בית חולים. לפיכך, טענה העותרת, משרד הבריאות לא יכול לאשר לש.ר.י – המפעילה בית מרקחת בבית חולים – לשווק "הכנות רוקחיות" שהוכנו בבית חולים אחד לבית חולים אחר. 8. בראייתה של העותרת, גישתה עולה בקנה אחד עם תכלית סעיף 40 לפקודת הרוקחים, שנועד לטענתה לאסור על בתי מרקחת הפועלים בבתי חולים להשתתף בתחרות מסחרית מול בתי מרקחת פרטיים. לדבריה, בתי מרקחת בבתי חולים נהנים מהסדרה רגולטורית נוחה יותר בהשוואה לבתי מרקחת פרטיים, והם אף פטורים משורה של הגבלות וחובות החלות על בתי מרקחת פרטיים. מעבר לכך, לשיטתה, פעילותם של בתי מרקחת בבתי חולים מבוססת על שימוש בתשתיות ציבוריות וקבלת כספי ציבור. על כן, אין הגיון בכך שכספי ציבור המופנים לרווחת מטופלי בית החולים ישרתו פעילות מסחרית לחלוטין של בית החולים. 9. עוד טענה העותרת, כי משרד הבריאות כבר אסר על החברה אם – הדסה – לשווק סמי מרפא המוכנים בבית המרקחת בבית החולים לגורמים אחרים. לגישתה, אותו דין צריך לחול גם על חברת הבת של הדסה – ש.ר.י. לטענתה, המהלך המשפטי של העברת הפעילות מחברה אם לחברה בת אינו יכול להכשיר את הפעילות האסורה, בפרט בהינתן שהחברה בת נמצאת בבעלותה הבלעדית של החברה אם ובשים לב לכך שבית החולים מוסיף להתייחס אל בית המרקחת כאל יחידה אורגנית שלו. יתר על כן, טענה העותרת, לו היה מתייחס בית החולים אל העותרת כגורם מסחרי חיצוני, אזי התייחסות כזו הייתה מחייבת את בית החולים לערוך מכרזים בין ספקים פוטנציאליים, ולא להעניק לבית המרקחת המופעל על ידי ש.ר.י בלעדיות מוחלטת. מכל מקום, לגישתה של העותרת, אין נפקות לזהות הגורם המפעיל את בית המרקחת, שכן לשון סעיף 40 לפקודה אינה עושה הבחנה כזו. די בכך שמדובר בבית מרקחת הפועל בבית חולים על מנת לגבש את האיסור על שיווק סמי מרפא למוסדות אחרים. לא בכדי, הדגישה העותרת, עד היום לא ניתן לבית מרקחת בבית חולים היתר לשווק תרופות למוסדות אחרים. המדובר לטענת העותרת בתקדים מסוכן, שיוביל לריקון סעיף 40 לפקודה מתוכן, שכן לכל בית חולים יש אפשרות להעביר את פעילותם של בתי המרקחת שבתחומו לתאגידים פרטיים שבשליטתו. מהטעמים המפורטים לעיל, טענה העותרת כי לפי סעיף 40 לפקודה בתי מרקחת בבתי חולים רשאים לשרת אך ורק את המטופלים המשתייכים לאותו בית חולים. אשר על כן, בקשתה היא להורות למשרד הבריאות לבטל את האישור שניתן לש.ר.י – המפעילה את בית המרקחת בבית החולים הדסה – לשווק סמי מרפא למוסדות אחרים. 10. בהמשך ביקשה העותרת לעדכן כי ביום 24.11.2016 פרסמה "קרן המחקרים" של בית חולים אחר (בית חולים שיבא) מכרז להפעלת בית מרקחת רדיו-רוקחי, מכרז הכולל ייצור ושיווק סמי מרפא גם ללקוחות חיצוניים. לגישת העותרת, פרסום מכרז זה מעיד על השלכות הרוחב של העתירה דנן ועל הצורך הדחוף בהכרעה בה. טענות המשיבים 11. לטענת המדינה, העותרת היא מתחרה מסחרית ישירה של ש.ר.י בתחום התכשירים הרדיו-רוקחיים, ואף הייתה בעבר מתחרה מסחרית ישירה של בית החולים הדסה. בהקשר זה ציינה המדינה, כי מנכ"ל העותרת הוא בעלים של בית מרקחת פרטי נוסף (באמצעות חברה בשם "טרהגנוסטיקה") המצוי בין כתליו של בית החולים אסף הרופא. לגישתה מן הראוי היה כי העותרת תבהיר מפורשות את הקשרים בינה לבין בית מרקחת זה, אשר על פני הדברים עוסק בתחומים דומים לאלה של ש.ר.י. 12. לגופם של דברים, טענה המדינה כי סעיף 40 לפקודת הרוקחים נועד להסדיר את אופן הספקתם של סמי מרפא בבית חולים למטופלים באותו בית חולים. לגישתה, ספק רב אם יש ממש בטענת העותרת, שלפיה סעיף 40 נועד למנוע תחרות לא הוגנת בין בתי מרקחת פרטיים לבין בתי מרקחת ציבוריים. לדבריה, לשונו של הסעיף ומיקומו בפקודת הרוקחים (תחת פרק ה' לפקודה העוסק בהתאמות הדרושות לצורך רוקחות במוסדות רפואיים, ולא תחת פרק ו' לפקודה העוסק בשיווק ומכירת תרופות), מלמדים כי מטרת הסעיף אינה כטענת העותרת. מכל מקום, טענה המדינה, סעיף 40 לפקודה חל רק על בתי מרקחת "מוסדיים", דהיינו בתי מרקחת של בתי חולים. לשיטתה, הוא אינו חל על בתי מרקחת פרטיים, אשר מחזיקים ברישיון עסק נפרד, ונדרשים לעמוד בדרישות הרגולטוריות החלות על פי דין על בתי מרקחת פרטיים (וזאת גם אם הם מצויים פיזית בין כתלי בית חולים). משכך, לטענת המדינה, אין כל בסיס לטענת העותרת, שלפיה כל בית מרקחת המצוי בבית חולים נהנה מיתרון מובנה (עקב הקלות רגולטוריות), בהשוואה לבתי מרקחת פרטיים. לגישתה, על מנת להכריע אם בית מרקחת הוא מוסדי (ציבורי) או פרטי, יש לבחון את מכלול ההסדרים המהותיים שלפיהם הוא פועל, ולא להכריע בדבר רק על יסוד מיקומו הפיזי. ביישום לענייננו, טענה המדינה, מאחר שש.ר.י היא חברה פרטית, ובעלת אישיות משפטית נפרדת מהדסה, היא מחויבת בכלל הדרישות הרגולטוריות החלות על בתי מרקחת גרעיניים בהתאם לפקודת הרוקחים, לתקנות שהוצאו מכוחה ולנהלים הרלוונטיים. על כן, היא אינה מפעילה בית מרקחת "מוסדי", הכפוף בין היתר לסעיף 40 לפקודה. 13. אשר לטענת העותרת בדבר שימוש של ש.ר.י בתשתיות ציבוריות, השיבה המדינה כי בית חולים הדסה עין כרם הוא אמנם בגדר בית חולים ציבורי, אולם הבעלות על התשתיות שבהן הוא פועל הינה פרטית. יתר על כן, הדגישה המדינה כי בתי חולים רשאים להתקשר עם גופים מסחריים ואף להשכיר משטחיהם לגופים פרטיים. המדינה הוסיפה וציינה כי כשם שסעיף 40 לפקודה אינו מונע מש.ר.י מלייצר הכנות רוקחיות בבית החולים ולשווקן לאחרים, כך הוא גם אינו מונע מהחברה בבעלות מנכ"ל העותרת – טרהגנוסטיקה – הפועלת בבית החולים אסף הרופא, מלשווק סמי מרפא ללקוחות חיצוניים. אמנם, טענה המדינה, ייתכן כי לפי ההסכם בין טרהגנוסטיקה לבין אסף הרופא נאסר עליה לעשות כן, אולם אין הדבר אמור להשפיע על בתי מרקחת פרטיים אחרים. בתגובה להודעת העדכון מטעם העותרת, טענה המדינה כי המכרז שהוציא בית החולים שיבא עולה אף הוא לשיטתה בקנה אחד עם הוראות סעיף 40 לפקודה. לנוכח מכלול הטעמים המפורט לעיל, טענה המדינה כי דין העתירה להידחות, תוך חיוב העותרת בהוצאות. 14. אף לטענת הדסה וש.ר.י (המשיבות 3-2) – דין העתירה להידחות. לטענתן, העתירה הוגשה על ידי גורם מסחרי, המבקש לחבל בפעילות של מתחרה עיקרי ואיכותי שלו. לגופו של עניין, טענו המשיבות כי בבית המרקחת בבית החולים הדסה (שהוא למעשה יחידה המכונה בפי המשיבות "יחידת הציקלוטרון") המוצר המיוצר והמשווק הוא FDG בלבד, ולא "הכנות רוקחיות" כטענת העותרת (אם כי לאחרונה החלו בייצור מוצר נוסף – Ga-psma). לטענת המשיבות, יחידת הציקלוטרון פעלה ופועלת מיום הקמתה באופן נאות וברמה מקצועית גבוהה ביותר, ובמשך שנים היא משמשת כספק עיקרי של FDG לבתי חולים ולמוסדות נוספים ברחבי הארץ. על כן, טענו המשיבות, ליחידת הציקלוטרון בהדסה חשיבות עליונה ברמה הארצית בכל הקשור לאספקה סדירה של FDG לשם שמירה על בריאותו של הציבור. בהקשר זה, ציינו המשיבות כי למיטב ידיעתן, למעט יחידת הציקלוטרון בהדסה, קיימים רק שני ספקים נוספים של FDG בכל הארץ – בית המרקחת הגרעיני בשורק ובית המרקחת הגרעיני המופעל על ידי העותרת. 15. ביחס לטענות העותרת בעניין סעיף 40 לפקודה, טענו המשיבות כי פרשנותה לסעיף זה שגויה מיסודה. לגישתן, תכליתו של סעיף 40 היא להסדיר את אופן מתן סמי המרפא למטופלים בבתי החולים ובמוסדות צדקה (ולקבוע כי הדבר ייעשה רק על בסיס מרשם פרטני שנתן גורם מוסמך של אותו בית חולים), ולא להגביל את שיווקם לבתי חולים אחרים. בנוסף טענו המשיבות כי לשון סעיף 40 נוקטת במונח "הנפקה" של סמי מרפא, להבדיל מ"שיווק" (המוגדר בפקודה כ"מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת"). לטענת המשיבות, לו היה המחוקק מבקש להגביל שיווק של סמי מרפא לאחרים בגדרי סעיף 40, הוא היה משתמש במונח "שיווק" במפורש. לחיזוק הטיעון הפרשני נעזרו המשיבות בגלגוליו ההיסטוריים של סעיף 40 לפקודה, וטענו כי גם בנוסחיו הקודמים לא התייחס סעיף זה למכירה של סמי מרפא למוסדות אחרים. 16. לחלופין, טענו המשיבות, גם אם תתקבל פרשנותה של העותרת לסעיף 40 (ככזה שאוסר שיווק של סמי מרפא לבתי חולים אחרים), אין בכך כדי לסייע לה. לטענתן, בית המרקחת שמפעילה ש.ר.י הוא בית מרקחת פרטי, בדיוק כמו זה שמפעילה העותרת, אשר ממילא אינו זכאי לכל הקלה רגולטורית. כמו כן, טענו המשיבות, ש.ר.י אינה עושה שימוש בתשתית ציבורית, שהרי בית חולים הדסה, על נכסי המקרקעין שלו, מצוי בבעלות פרטית. בכך לטענתן נשמטת הקרקע מתחת לטענות העותרת שלפיהן מתן היתר לש.ר.י לשווק סמי מרפא לבתי חולים אחרים פוגע בתחרות. בנוסף לכך, הדגישו המשיבות, אף שש.ר.י היא חברת בת של הדסה, היא בעלת אישיות משפטית נפרדת ופעילותה מבוצעת באופן עצמאי ונפרד מבית החולים המנוהל על ידי הדסה. התפתחויות אחרונות 17. העותרת ביקשה להגיש תשובה קצרה לתגובה המקדמית מטעם המדינה. לטענתה, כעולה מתגובת המדינה, המדינה אינה חולקת על כך שסעיף 40 לפקודת הרוקחים אוסר על בתי מרקחת מוסדיים לשווק סמי מרפא לבתי חולים אחרים. לגישת העותרת, לנוכח העובדה שבית המרקחת שמפעילה ש.ר.י הוא הספק הבלעדי של מוצרים רדיו רוקחיים לבית חולים הדסה, ובשים לב לכך שהוא ממוקם בלב בית החולים ומצוי בשליטתו המלאה, יש לקבוע כי בית מרקחת זה הוא בית מרקחת מוסדי שעליו חל סעיף 40 לפקודה. עוד טענה העותרת, כי על חברת טרהגנוסטיקה (המפעילה כאמור בית מרקחת גרעיני באסף הרופא) נאסר לשווק הכנות רוקחיות לבתי חולים אחרים במסגרת הסכם בינה לבין משרד הבריאות עצמו – בכובעו כבעלים של בית החולים אסף הרופא. ביום 26.12.2016 הוסיפו הצדדים טענות על פה. הכרעה 18. העותרת הטילה את עיקר יהבה על עיקרון התחרות. לפי גישתה, סעיף 40 לפקודת הרוקחים נועד כאמור להגן על בתי מרקחת פרטיים מפני תחרות בלתי הוגנת מול בתי מרקחת בבתי חולים, הנהנים מרגולציה נוחה יותר ומתשתיות ציבוריות. עם זאת, נעיר כי בדיון התחוור כי אם תתקבל העתירה התוצאה לא תיטיב עם התחרות; נהפוך הוא – כוחה של העותרת כשחקנית בשוק הרלוונטי יגדל עד מאוד, והיא אף עשויה להיהפך למונופוליסטית. ראינו לנכון לציין זאת ברקע לדברים, אף שלא על כך נשתית החלטתנו. תחילה יש לציין, כי במקרה שלפנינו אין לנו צורך להכריע בכל טענות הצדדים. בפרט אין הכרח לקבוע אם צדקה המדינה בהחלטתה לבטל את ההיתר שניתן בשעתו להדסה, החלטה שהובילה למחיקת העתירה הקודמת. ממילא, לפי פרשנותו התכליתית של סעיף 40 לפקודת הרוקחים, אין מקום להחילו על בית מרקחת פרטי, אפילו אם הוא נמצא פיזית בתוך בית חולים. כפי שציינו המשיבים, על בית מרקחת פרטי כבענייננו חלים כל הכללים הרגולטוריים החלים על בתי מרקחת פרטיים אחרים. העותרת, מצדה, לא חלקה על כך ואף לא הצליחה להראות שההפרדה בין הדסה לבין ש.ר.י היא למראית עין בלבד. בנוסף, העותרת לא הראתה כי ש.ר.י נהנית מתשתיות ציבוריות באופן המקנה לה יתרון בלתי הוגן על פני מתחריה. אשר על כן, העובדה כי בית המרקחת מושא דיוננו מצוי בין כתלי בית חולים אינה מעלה ואינה מורידה. 19. לנוכח דברים אלה, החלטת משרד הבריאות במקרה שלפנינו להתיר לש.ר.י לשווק סמי מרפא לבתי חולים אחרים אינה מעוררת קושי מבחינת עקרונות השוויון והתחרות ההוגנת. שינוי המבנה התאגידי של בית המרקחת במקרה זה לבית מרקחת נפרד, יש בו כדי לחרוץ את גורל העתירה ולהביא לדחייתה, יהא אשר יהא הדין לגבי בית מרקחת של בית חולים. אף אין לפנינו תשתית המצדיקה "הרמת מסך", דהיינו התעלמות ממסך ההתאגדות בין הדסה לבין ש.ר.י. 20. די באמור לעיל כדי לדחות את העתירה. העותרת תשלם למשיב 1 15,000 ש"ח הוצאות, ואותו סכום למשיבות 3-2 יחד (בסך הכל 30,000 ש"ח בגין הוצאות לכל המשיבים). ה נ ש י א ה השופטת ד' ברק-ארז: אני מסכימה. ש ו פ ט ת השופט מ' מזוז: אני מסכים. ש ו פ ט הוחלט כאמור בפסק דינה של הנשיאה מ' נאור. ניתן היום, ‏כ"ט בכסלו התשע"ז (‏29.12.2016). ה נ ש י א ה ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח. 15085760_C16.doc עע מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, www.court.gov.il