אוניפארם בע"מ נ. משרד הבריאות

החלטה בתיק בג"ץ 6323/09 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 6323/09 בפני: כבוד המשנה לנשיאה א' ריבלין כבוד השופט י' דנציגר כבוד השופט ע' פוגלמן העותרת: אוניפארם בע"מ נ ג ד המשיבים: 1. משרד הבריאות 2. מנהלת אגף הרוקחות , משרד הבריאות המבקשת להצטרף: 3. מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, אגף הרוקחות. התאחדות התעשייניים עתירה למתן צו על תנאי וצו ביניים תאריך הישיבה: כ"ו בשבט התשע"א (31.01.11) בשם העותרת: עו"ד רנאטו יארק; עו"ד דנה יארק-זהרוביץ' בשם המשיבים 3-1: עו"ד מארקס דניאל בשם המבקשת להצטרף: עו"ד טל בנד פסק-דין השופט ע' פוגלמן: 1. העותרת הינה יצרנית של תכשירים רפואיים גנריים. במוקד עתירתה, הליך רישום של תכשירים אלה. 2. משרד הבריאות קבע נהלים מפורטים לרישום תכשירים רפואיים, המיועדים להסדיר ולפרט את התהליכים הקבועים בדין לצורך הרישום בפנקס. בין היתר נקבעו בנוהל הוראות לעניין רישום תכשירים רפואיים גנריים (להלן: הנוהל). בהתאם לנוהל, לצורך רישומו של תכשיר גנרי, נדרש להוכיח כי מדובר בתכשירים שהינם ביואקויולנטיים (זהים מבחינת זמינות ביולוגית) לתכשיר אחר. לשם כך, יש צורך להוכיח כי אין בין התכשיר הגנרי לבין התכשיר המקורי או הסטנדרד (כהגדרתו בנוהל) הבדלים מובהקים בקצב ובשיעור הספיגה של החומר הפעיל באתר הפעולה בגוף האדם. העותרת אינה חולקת על מבחן הזמינות הביולוגית ההשוואתית. טענתה היא כי המשיבים אינם מקפידים על התנאים הנדרשים להבטחת יעילותו ובטיחותו. לדבריה, משרד הבריאות אינו מיישם את הוראות הנוהל, באופן שיבטיח שהתכשיר הגנרי הוא אכן חלופי לתכשיר המקורי המשווק בישראל. העותרת מבקשת להעמיד לבחינה שאלה הנוגעת לזהותו של תכשיר הייחוס שישמש בבדיקת הזמינות הביולוגית; ובפרט השאלה האם תכשיר מקור שכנגדו נבדקת זמינות ביולוגית השוואתית, של תכשיר גנרי שרישומו מתבקש בישראל, יכול שיהיה תכשיר שנרכש בחו"ל, ובאילו תנאים. מכאן הסעד המבוקש על ידה בעתירתה, שלפיו המשיבים "יימנעו מלרשום תכשיר גנרי כלשהו, אלא על פי נוהל רישום תכשירים גנריים, וכאשר הזהות בזמינותו הביולוגית (ביואקויולנטיות בלעז) הוכחה בבדיקה השוואתית אל סטנדרד שהוא תכשיר המקור הרשום והמשווק בארץ, או כאשר הסטנדרד הוא תכשיר שנרכש בחו"ל – הוכח ע"י מבקש הרישום כי הפורמולציה שלו זהה איכותית וכמותית לפורמולציה של תכשיר המקור הרשום והמשווק בישראל; וכי הוא מיוצר באותו אתר ייצור בו מיוצר תכשיר המקור הרשום והמשווק בישראל". 3. עובר לדיון שהתקיים לפנינו היום, הודיעו המשיבים כי בכוונתם לבחון את האפשרות לתקן את הנוהל נושא העתירה. ביום 10.11.10 הופצה "טיוטת נוהל תכשיר יחוס במבחן זמינות ביולוגית השוואתית (נספח 3 לנוהל הגשת בקשות לרישום)". טיוטת הנוהל הועברה להערות כל הגורמים הרלבנטיים, ובכלל זה לעותרת ולהתאחדות התעשיינים – איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, המבקשת להצטרף לעתירה זו. בשלב זה התקבלו הערות לנוהל מגורמים רבים, והמשיבים מקיימים דיונים פנימיים לקראת גיבוש נוסח סופי לנוהל. באת-כוח המשיבים הודיעה היום כי להערכת משרד הבריאות, הנוהל יגובש באופן סופי בתוך פרק זמן של שלושה חודשים. 4. דין העתירה להימחק על הסף. בנסיבות שתוארו, וכל עוד לא הסתיים גיבוש התיקון לנוהל, שהוא נושא המחלוקת בעתירה שלפנינו, סבורים אנו כי טרם הגיעה העת להביא את המחלוקת להכרעה שיפוטית. כלל יסוד הוא כי אין להקדים את הביקורת השיפוטית להשלמת מעשה המינהל, ולא מצאנו טעם טוב לסטות מכלל זה גם במקרה שלפנינו. 5. למותר לציין, כי אין בדברינו אלה משום נקיטת עמדה בשאלה שאותה מעלה העותרת, אשר ראויה – להשקפתנו – לבחינה יסודית על ידי הרשות המוסמכת. חזקה על המשיבים כי יבחנו את טענות העותרת בלב פתוח ובנפש חפצה. ככל שתרצה העותרת להוסיף טיעונים בכתב בהתייחס לסוגיה שעלתה בהודעת העדכון שהוגשה על-ידי משרד הבריאות ביום 30.1.11 (סעיף 13), יאפשר לה משרד הבריאות להגיש השלמת טיעון בכתב בתוך 14 יום מהיום. הנחתנו היא כי המשיבים ישלימו את גיבוש הנוהל תוך שלושה חודשים, כמוצהר על-ידם. בכפוף לאמור לעיל, ובהיעדר עילה להתערבותנו קודם לגיבושו של נוהל סופי, אנו מוחקים, כאמור, את העתירה על הסף. מבלי להביע דעה לגופו של עניין, ברי כי בפני העותרת שמורה הזכות להגיש עתירה נגד הנוהל החדש, לאחר פרסומו, ככל שתהיה עילה לכך. בנסיבות אלה, אין צו להוצאות. ניתן היום, ‏כ"ו בשבט התשע"א (‏31.1.2011). המשנה-לנשיאה ש ו פ ט ש ו פ ט _________________________ העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח. 09063230_M15.doc יל מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, www.court.gov.il