עמותת משפחות SMA בישראל נ. הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי ה

4 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 619/21 לפני: כבוד השופט מ' מזוז כבוד השופטת ע' ברון כבוד השופט ג' קרא העותרת: עמותת משפחות SMA בישראל נ ג ד המשיבה: הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות 2021 עתירה למתן צו על תנאי; בקשה למתן צו ביניים; ובקשה לקביעת מועד דיון דחוף בעתירה בשם העותרת: עו"ד ד"ר עדי ניב ויגודה; עו"ד חגי קלעי בשם המשיבה: עו"ד שרון הואש-איגר; עו"ד אילנית ביטאו פסק-דין השופטת ע' ברון: 1. העותרת, עמותת משפחות SMA בישראל, מייצגת חולים במחלת SMA (Spinal Muscular Atrophy) "מחלה חמורה, הגורמת לחולשת שרירים מתקדמת כתוצאה מניוון עצבי" (להלן: העותרת). המשיבה היא ועדה ציבורית שמוקמת מדי שנה על מנת לבחון ולהמליץ בפני השרים וממשלת ישראל על הטכנולוגיות הרפואיות (לרבות תרופות) שיש להוסיף לסל שירותי הבריאות, בהתאם למגבלת התקציב השנתית (להלן: ועדת הסל או הוועדה, טכנולוגיות רפואיות, סל התרופות או הסל, בהתאמה). בגדר העתירה, שהוגשה ביום 27.1.2021, העותרת תוקפת את הדירוג הנמוך (7B) שניתן בהחלטת ועדת הסל מיום 28.12.2020 לתכשיר רפואי בשם Risdiplam (שם מסחרי Evrysdi), שלטענתה הוא בעל יעילות מוכחת לטיפול ב-SMA ומאופיין ביתרונות רבים ביחס לחלופות הקיימות בסל התרופות (להלן: התכשיר הרפואי ו-החלטת הדירוג). כמו כן, העותרת תוקפת החלטה מיום 26.1.2021 לדחות ערר שהגישה בעניין הדירוג שניתן לתכשיר הרפואי. לטענתה, ההחלטות שהתקבלו בעניין התכשיר הרפואי לוקות משום שהתקבלו ללא הנמקה, תוך שנפגעה זכות הטיעון והעיון של העותרת. במיוחד נטען כי לא היה מקום לשקול שיקולים שאינם רפואיים במסגרת שלב קביעת הדירוג לתכשיר הרפואי, שכן מדובר בשיקולים זרים שאינם רלוונטיים לדירוג התכשיר. לצד זאת, נתבקש צו ביניים שיורה על עיכוב דיוני ועדת הסל, מאחר שלפי הנטען הדיון המסכם של הוועדה קבוע ליום 31.1.2021. מדברי הוועדה התברר כי בפועל הדיון אמור היה להתקיים רק ביום 1.2.2021, ומכל מקום הוא נדחה בשל הארכת הסגר במדינה. יצוין כי צורפה לעתירה גם בקשה לקביעת מועד דיון דחוף. 2. בו ביום הגשת העתירה, נתבקשה תגובה דחופה לבקשה לצו ביניים; וביום 2.2.2021 ועדת הסל הודיעה כי היא מתנגדת לצו שנתבקש. לדברי הוועדה, סיכויי העתירה נמוכים מאוד, מאחר שטרם התקבלה החלטה סופית בנוגע לתכשיר הרפואי והוא עתיד לעלות לדיון בגדר השלב השני של עבודת ועדת הסל. בנקודה זו הודגש כי בשונה מאופן הצגת הדברים בעתירה שלפיהם ניתן לתכשיר הרפואי דירוג נמוך גורף, הלכה למעשה התכשיר קיבל שני דירוגים, כאשר הדירוג הנמוך יותר, 7B, נקבע ביחס לחולי SMA שיש להם חלופה אחרת בסל, וביחס לחולים שלא נתונה להם אלטרנטיבה אחרת – נקבע דירוג 8/9A, שהוא דירוג גבוה למדי. לטענת ועדת הסל היא טרם גיבשה את המלצותיה הסופיות לשנת 2021, ובפרט לא התקבלה החלטה סופית אם יש מקום להכליל את התכשיר הרפואי בסל התרופות אם לאו, ועל כן מדובר בעתירה מוקדמת. עוד נאמר, כי מוקשה לקבל את טענות העותרת לפגיעה בזכות הטיעון שלה – מקום שטענותיה בערר נדונו ונשקלו בזמן אמת; ובכל מקרה, ככל שלעותרת טענות נוספות, היא תוכל להשיג בהמשך על ההחלטה הסופית שתתקבל. כן נטען כי אין בסיס משפטי או עובדתי לטענת העותרת כי בשקילת שיקולים כלכליים בשלב הראשון של התהליך יש משום שיקולים זרים. במישור מאזן הנוחות, הוועדה טוענת כי עיכוב דיוני ועדת הסל טומן בחובו השלכות רוחב משמעותיות על כלל הציבור, ובעל השלכות הרות גורל בין היתר על חיי אדם. זאת בהינתן שישנן בקשות רבות להכללת טכנולוגיות רפואיות חדשות בסל התרופות שממתינות להכרעה, ולנוכח העיכובים שהתפשטות מגפת הקורונה הסבה לעבודת הוועדה. 3. בהמשך לתגובת ועדת הסל, ניתנה ביום 3.2.2021 החלטה שדחתה את הבקשה לצו ביניים. בגדר ההחלטה, העותרת נתבקשה להודיע אם היא עודנה עומדת על עתירתה, תוך שמירת זכויות. מתברר שבה בעת העותרת הגישה בקשה לקביעת דיון דחוף בעתירה – ובמסגרתה דחתה את טענות ועדת הסל ועמדה על בירור העתירה בהקדם. בנסיבות אלה, עמדתה של העותרת ברורה ואין טעם להמתין לתגובה נוספת מטעמה. 4. לאחר עיון בעתירה, בתגובת ועדת הסל, ובבקשה לקביעת מועד דיון דחוף, הגענו לכלל מסקנה כי דין העתירה להידחות על הסף בהיותה מוקדמת. תפקידה של ועדת הסל הוא לייעץ לגורמים המוסמכים לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 בעניין קביעת סדרי העדיפיות בין הטכנולוגיות הרפואיות החדשות שייכנסו לסל בשנה מסוימת (להרחבה ראו: בג"ץ 5982/19 ‏ברף אוף לייף אינטרנשיונל בע"מ נ' משרד הבריאות, פסקאות 9-8 (17.11.2019)). המדובר במלאכה קשה, מורכבת ורגישה עד מאוד – שבמסגרתה נדרש לשקלל בין פרמטרים רבים ושונים תוך התחשבות במגבלה התקציבית (בג"ץ 3071/05 לוזון נ' ממשלת ישראל, פסקה 26 (28.7.2008); להלן: עניין לוזון). סדרי עבודתה של הוועדה מוסדרים ב"נוהל עדכון סל שירותי הבריאות – פברואר 2010 (לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי – התשנ"ד 1994)", ולענייננו רלוונטי כי מלאכת הבחינה מחולקת בעיקרה לשני שלבים (ראו עמודים 9-8 לנוהל). בשלב הראשון, הוועדה דנה באופן פרטני בכלל הטכנולוגיות הרפואיות המועמדות, ומגבשת עמדה ביחס לכל אחת מהן תוך מתן דירוג לפי שיטת תעדוף כללית שנקבעה. בשלב השני, הוועדה מבצעת תהליך תעדוף סופי בין הטכנולוגיות המועמדות לסל ש"נמצאו כבעלות חשיבות להכללה בסל", תוך התייחסות השוואתית ביניהן ומתן משקל לאמות המידה המוגדרות בנוהל עבודת הוועדה. בתום עבודת הוועדה, היא מגבשת רשימה של טכנולוגיות רפואיות שמומלץ להוסיף לסל התרופות בשנה הנדונה – וזו מובאת לאישור השרים הרלוונטיים. ויצוין כי לדברי הוועדה, בכל שלב משלבי עבודת הוועדה חבר בוועדה יכול לבקש לקיים דיון חוזר בטכנולוגיה רפואית מסוימת. כפי שעולה מטענות הצדדים, הוועדה בחנה את התכשיר הרפואי בגדר השלב הראשון וקבעה את הדירוגים שלו – והוא עתיד לעלות לדיון בשלב השני, אל מול יתר הטכנולוגיות הרפואיות ש"עלו" לשלב זה, וזאת ביחס לשני הדירוגים שנקבעו עבורו. משאלה פני הדברים, ניכר כי הדיון בתכשיר הרפואי מצוי בעיצומו וטרם התקבלה החלטה סופית בנוגע אליו. הלכה מושרשת היא שבית משפט זה איננו נדרש ככלל לעתירות המוגשות לפני שהרשות המוסמכת קיבלה החלטה סופית לגופו של עניין (ראו מבין רבים: בג"ץ 4329/20 ‏מסר ב.א.ב בע"מ נ' שר התקשורת, פסקה 6 (30.6.2020)) – ואין בטענות העותרת לעניין ליקויים שנפלו לכאורה בהחלטת הדירוג משום הצדקה לסטות מכך. אמנם ברי כי לדירוגים שנקבעו עשויה להיות השלכה משמעותית על ההחלטה שתתקבל בסופו של יום, אולם כל עוד אין המלצה סופית של הוועדה בנושא (שיוזכר שמובאת לאישור השרים) הדברים עודם פתוחים – ולא ניתן להסיק רק על סמך הדירוג כי הדבר בהכרח יוביל לאי-הכללת התכשיר הרפואי בסל התרופות. ויודגש כי הדיון בעתירה עלול להימצא עקר ככל שיוחלט אמנם להכניס את התכשיר הרפואי לסל התרופות (ראו, למשל: בג"ץ 6507/20 ‏ועדת הרבנים לענייני תקשורת נ' שר התקשורת, פסקה 5 (26.11.2020)). הנה כי כן, אין מקום לעת הזו לברר את טענות העותרת לעניין שקילת שיקולים זרים, כמו גם פגיעה בזכות הטיעון והעיון, זאת בפרט משהובהר במענה לערר כי טענות העותרת יועברו לעיונם של כלל חברי הוועדה לפני קבלת ההחלטות בשלב התיעדוף הסופי (הגם שהם נשקלו זה מכבר בגדר הערר על הדירוגים שנקבעו). בכל אופן, טענות העותרת שמורות לה ככל שתבקש להעלותן לאחר שתתקבל החלטה סופית בעניין התכשיר הרפואי. ועם זאת ייאמר, ובלא להביע עמדה, כי "נוכח הרכבה הייחודי של ועדת הסל ונוכח מקצועיותה ומומחיותה בשאלות הרגישות והמורכבות אותן היא בוחנת, נתון בידיה מרחב תמרון רחב יחסית בהפעלת שיקול-דעתה. ככלל, בית-משפט זה לא יעמיד עצמו במקומה של ועדת הסל ולא ימהר להתערב בשיקול-דעתה, כל עוד המלצותיה התקבלו בהליך תקין וכל עוד הוועדה לא סטתה באופן מהותי ממסגרת השיקולים הענייניים שעליה לשקול, או חרגה באופן ברור מהאיזון הראוי בין שיקולים אלה במסגרת מתחם הסבירות" (עניין לוזון, פסקה 22). 5. בהינתן האמור, העתירה נדחית על הסף. בנסיבות העניין, ולא בלי התלבטות, אין צו להוצאות. ניתן היום, ‏כ"ה בשבט התשפ"א (‏7.2.2021). ש ו פ ט ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ 21006190_G07.docx שו מרכז מידע, טל' 077-2703333, 3852* ; אתר אינטרנט, http://supreme.court.gov.il 1