ברף אוף לייף אינטרנשיונל בע"מ נ. משרד הבריאות

7 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 5982/19 לפני: כבוד השופט מ' מזוז כבוד השופט י' אלרון כבוד השופט א' שטיין העותרות: 1. ברף אוף לייף אינטרנשיונל בע"מ 2. ריקי נעים בלומנפלד נ ג ד המשיבים: 1. משרד הבריאות 2. סגן שר הבריאות 3. הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות 2020 עתירה למתן צו על תנאי בשם העותרות: ד"ר עדי ניב יגודה, עו"ד; עו"ד חגי קלעי; עו"ד אוהד רוזן בשם המשיבים: עו"ד רועי שויקה פסק-דין השופט מ' מזוז: העותרת 1 היא חברה העוסקת בגידול, ייצור ושיווק מוצרי קנאביס רפואי לחולים בישראל תחת רישיון משרד הבריאות. העותרת 2 היא אם לשני ילדים הלוקים באוטיזם אשר צורכים שמן קנאביס לטיפול בתסמינים שליליים של לקותם. עניינה של העתירה בבקשת העותרות להביא לדיון בפני הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2020 (להלן: ועדת סל התרופות או הוועדה) מוצרים המבוססים על צמח הקנביס – "שמן קנביס רפואי במתן תת לשוני" ו-"טבליות קנביס רפואי תת לשוני", המיוצרים ומשווקים על-ידי העותרת 1. הטענה היא, בקליפת האגוז, כי משרד הבריאות לא היה מוסמך לדחות על הסף את הבקשה להכללת מוצרים אלו בסל הבריאות עוד קודם לדיון בוועדה. רקע ועיקרי טענות הצדדים נושא השימוש בקנביס למטרות רפואיות בישראל התעורר והחל תופס תאוצה בשנים האחרונות כאשר החל להצטבר מידע - גם אם חלקי ומוגבל - על פוטנציאל של מזור למטופלים הסובלים ממחלות שונות, בדרך של הקלה בכאבים ובתסמיני המחלה או בתופעות הלוואי של הטיפול בה. במהלך חריג, חרף הגדרתו של צמח הקנביס כ"סם מסוכן" על-פי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, החליט משרד הבריאות לאשר שימוש בו בתנאים ובסייגים שונים, ואף העניק רישיונות גידול והפצה למספר בודד של עוסקים. כמו כן מונתה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות ועדה לבחינת נושא השימוש בקנביס למטרות רפואיות. באוגוסט 2011 התקבלה החלטת ממשלה (מס' 3609) לפיה בין היתר הוקמה ועדת היגוי בן-משרדית המשמשת כגוף מייעץ בעניין, וכן יחידה ייעודית לטיפול בנושא – "היחידה לקנביס רפואי" (להלן: היק"ר) אשר מרכזת את פעילות משרד הבריאות בתחום. בהמשך לכך, ביום 15.12.2013 אישרה הממשלה בהחלטה נוספת (מס' 1050) מתווה פעולה, שגובש בסיום עבודת מטה נרחבת בנושא, לפיו כל הפעילות בתחום אמורה להישאר בשליטה ישירה של הממשלה תוך הגבלה משמעותית של מספר העוסקים בתחום, אשר עמד לביקורת בבג"ץ 854/14 פוקוס צמחי מרפא בע"מ נ' ממשלת ישראל. בסופו של דבר, העתירה לא הגיעה להכרעה לגופה נוכח החלטת ממשלה נוספת (מס' 1587 מיום 26.6.2016), בה אושר מתווה הסדרה חדש (מודל "מדיקליזציה"). בין היתר נקבע במתווה שאושר כי כל פעולה בצמח הקנביס תמשיך להיות מחויבת בקבלת רישיונות מתאימים; כי מוצרי הקנביס ייוצרו רק במפעלים ייעודיים בדומה למפעלי תרופות שיתנהלו בהתאם לאמות מידה מקצועיות מתאימות; כי הניפוק והניהול הרוקחי של מוצרי הקנביס יתבצעו כמקובל בתרופות נרקוטיות, בשינויים המחויבים ועל-פי הוראות היק"ר; וכל עוד לא יירשמו מוצרי קנביס כתכשירים רשומים, יאושרו לייצור והפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שגובשו על-ידי משרד הבריאות. ביום 28.1.2019 פרסם משרד הבריאות, כמדי שנה, קול קורא ל"הגשת הצעות להרחבת סל שירותי הבריאות", בעקבותיו הוגשו למשרד הבריאות למעלה מ- 900 בקשות להוספת תכשירים (תרופות) וטכנולוגיות רפואיות, בעלות מוערכת של למעלה מ- 3 מיליארד ₪. על-פי הקול קורא, על הגשת הבקשות להיעשות "על-פי הנהלים להגשת בקשה להכללת תרופה/טכנולוגיה רפואית בסל", אשר פורטו בשני מסמכים נוספים אליהם הפנה - נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר בסל שירותי הבריאות (להלן: נוהל תכשירים) ונוהל להגשת בקשה להכללת טכנולוגיה רפואית בסל שירותי הבריאות (להלן: נוהל טכנולוגיות). בחודש פברואר 2019 הגישה העותרת 1 בקשה להכללת מוצריה מושא העתירה בסל התרופות לשנת 2020 בהתאם למסלול טכנולוגיות. ביום 23.6.2019 פרסם משרד הבריאות את רשימת הבקשות הצפויות לעלות לדיון במסגרת ועדת סל הבריאות, וזו לא כללה את מוצריה של העותרת, באשר אינם מתאימים למסלול טכנולוגיות, לפיו הוגשה כאמור הבקשה, ואף אינם עומדים בתנאי הסף במסלול תכשירים. בסמוך לכך פנתה העותרת למשרד הבריאות בבקשה כי מוצריה ייכללו ברשימה, וביום 9.7.2019 נענתה כי המוצרים שהוגשו אינם עומדים בתנאי הסף להגשת תכשירים כיוון שהם אינם רשומים בישראל ואף אינם נמצאים בהליך רישום, ובשל כך הבקשה לא תועלה לדיוני הוועדה. בין היתר צוטטו במכתב התשובה הדברים הבאים מנוהל התכשירים – "תנאי בסיס להכללה של תכשיר הוא רישום התכשיר בישראל. ניתן להגיש תכשירים אשר אינם רשומים בישראל במועד ההגשה, באם הם נמצאים בתהליך רישום או מיועדים להיות מוגשים לרישום, אך, ככלל, על התכשירים/ההתוויות הללו לקבל אישור ועדה מייעצת לא יאוחר מספטמבר 2019, אחרת לא יעלו לדיונים. בקשה להכללת תכשיר שאינו עונה על התנאים לעיל תידחה על הסף ולא תעלה לדיון בפני ועדת הסל." מכאן העתירה שלפנינו, בה נטען כי החלטתו האמורה של משרד הבריאות "כושלת בשורה ארוכה של היבטים פרוצדורליים, ובראשם – חוסר סמכות לקבלה, הפליה, שיקולים זרים, שרירות ואי הפעלת שיקול דעת". כן נטען כי אפילו אם היה מקום לבחון את בקשת העותרת 1 במסלול תכשירים ולא במסלול טכנולוגיות, ואפילו היה תנאי הסף האמור חוקי ותקין, יש לקבוע כי בנסיבות העניין הקונקרטי, נוכח הרישיון מכוחו פועלת העותרת, עונים המוצרים אותם היא מבקשת להכליל בסל הבריאות על התנאים הקבועים בנהלים. המשיבים הגישו תגובה מפורטת בה עמדו על הליך ההסדרה של תחום השימוש בקנביס על ידי מטופלים, המצוי כעת בעיצומו של מימוש מתווה ה"מדיקליזציה", תוך התייחסות לקנביס, עד כמה שניתן, באמות מידה רפואיות מודרניות, ולא כאל רפואה עממית או חלופית. לעמדתם, דינה של העתירה להידחות על הסף בשל שיהוי בהגשתה. נטען כי חרף העובדה שהנוהל פורסם כאמור עוד בינואר 2019, העותרת לא תקפה את דרישות משרד הבריאות, אלא בחרה לפסוע במסלול שאינו מתאים למוצריה כלל ועיקר - מסלול טכנולוגיות - ורק כעת, ב"דקה התשעים", היא תוקפת את ההחלטה המבוססת על הנוהל. כן נטען כי יש לדחות את העתירה לגופה באשר היא אינה מגלה עילה להתערבות בשיקול הדעת המקצועי של גורמי המקצוע במשרד הבריאות. לעמדת המשיבים, אין זכות מוקנית לכך שכל בקשה בדבר תכשיר או טכנולוגיה רפואית תידון בפני ועדת סל התרופות, והדבר אף מוגדר במפורש בנוהל הוועדה המפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. הודגש כי המשימה המוטלת על הוועדה עצומה בהיקפה, אך זמנה של הוועדה אינו בלתי מוגבל ועליה לקבל החלטות בסד זמנים נתון וקצר, ומכאן הצורך במנגנון עבודה יעיל וממוקד, הכולל עריכת סינון ראשוני שיבטיח כי הבחינה תיערך בין מוצרים אשר מתאימים לדיוני הוועדה. הובהר כי קנביס כשלעצמו (והמוצרים מושא העתירה בכלל זה) אינו רשום כתכשיר (תרופה), ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו ברמה הנדרשת לגבי תכשירים רשומים. עם זאת, נוכח עדויות לכך שהקנביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים, פועל משרד הבריאות בהדרגה לקדם את השימוש במוצרי קנביס למטרות רפואיות. אולם הובהר כי הגם שנעשו צעדים משמעותיים בסוגיה זו, עדיין מדובר בתחום חדש ומתפתח, שהמידע בו עדיין חסר מאוד. כן צוין, כי בניגוד לצמח עצמו ולמוצרים מושא העתירה, שלא הוגשו לרישום כ"תכשיר", קיימים מספר תכשירים שנרשמו בפנקס התכשירים בישראל, וכן על-ידי רשויות תרופות באירופה ועל ידי ה- FDA האמריקאי, המכילים בין השאר גם חומרים קנבינואידיים (החומרים הפעילים שבצמח הקנביס), דוגמת תכשיר ה-SATIVEX הרשום בישראל, אשר נידון בוועדת סל התרופות בשנה שעברה ואף אמור לידון בוועדה הקרובה. לצד זאת נמסר, כי על רקע הבקשות להעלאתם של מוצרי קנביס בפני הוועדה בשנים האחרונות, צוות בראשות המשנה למנכ"ל משרד הבריאות עוסק בימים אלו בסוגית הקנביס הרפואי, ויידרש בשנה הקרובה לסוגיה העקרונית של הנגשה כלכלית למוצרי הקנביס והכלים הרגולטוריים האפשריים למימושה. דיון והכרעה עתירה זו נוגעת בנושא רגיש וחשוב, והיא מציפה את המתח בין השאיפה לסייע ככל האפשר לחולים במצוקתם לבין כללי הרגולציה הרפואית ומגבלות המשאבים המכתיבים את מסגרת סל הבריאות. עיינו בקפידה בעתירה ובתגובה לה, ואין אנו רואים מנוס מדחייתה. חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן: החוק או חוק ביטוח בריאות) - שמטרתו להבטיח שירותי בריאות באיכות סבירה לתושבי ישראל במימון ציבורי, באחריות המדינה ובאמצעות קופת החולים - מסדיר גם את סוגית אספקתם של תכשירים וטכנולוגיות רפואיות. משנקבעה המסגרת התקציבית של סל הבריאות לשנת תקציב פלונית, אחראית המדינה לשאת במימון עלותו של הסל באמצעות מקורות המימון המנויים בחוק. ככלל, הוספה לסל הבריאות של תכשירים הכרוכה בעלות תקציבית נוספת מחייבת הצבעה על מקור מימון נוסף על המקורות המנויים בחוק. עדכון סל הבריאות נעשה בכל שנה תוך הסתייעות בוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות, הכוללת אישים מדיסציפלינות שונות, ותפקידה לייעץ לגורמים המוסמכים לפי החוק בעניין קביעת סדרי העדיפויות בין התכשירים והטכנולוגיות הרפואיות החדשות שיכנסו לסל התרופות. המועצה לביטוח הבריאות הממלכתי (להלן: מועצת הבריאות), שבראשה עומד שר הבריאות ואשר הוקמה לפי סעיף 48 לחוק ביטוח בריאות, היא שממנה את ועדת סל התרופות (מכוח סמכות לפי סעיף 48(ו) לחוק להסתייע במומחים שלא מבין חבריה), והיא המוסמכת לייעץ לשר הבריאות בנוגע ל"שינויים בסל שירותי הבריאות בהתחשב, בין היתר, בטכנולוגיות חדשות ועלויותיהן" (סעיף 52(1)(ב) לחוק). כפי שפורט בתשובת המשיבים, מדי שנה מוגשות מאות רבות של בקשות להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל שירותי הבריאות. בשלב זה מתחיל הליך של איסוף נתונים והערכה מקצועית, המבוצע על ידי החטיבה לטכנולוגיות רפואיות מידע ומחקר במשרד הבריאות, בסיוע גורמים מקצועיים נוספים במשרד הבריאות ומחוצה לו. העבודה המקצועית בשלב זה כוללת בין היתר הערכה רפואית המתבססת על בטיחות ויעילות התרופות והטכנולוגיות, סקירת הניסיון הקיים בשימוש בהן, והערכה כלכלית ראשונית של הוספתן לסל. בנוסף, בהתאם לנוהל מתבצע הליך שעניינו "קביעת עדיפויות במשרד הבריאות". בסיום ההליך המקצועי ולאחר גיבוש המלצת הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות מועבר חומר הרקע המקצועי לוועדה. תפקיד הוועדה הוא לערוך שקלול בין פרמטרים שונים, תוך איזון בין השיקולים המעורבים, ובכללם – עוצמת היעילות של התכשיר או הטכנולוגיה בטיפול במחלה ובטיחותה; היות התכשיר או הטכנולוגיה מצילת חיים או מונעת תמותה; הניסיון בארץ או בעולם בשימוש בתכשיר או בטכנולוגיה ועלותם הכלכלית ברמת הפרט וברמה הלאומית. המלצות הוועדה לעניין דירוג התרופות והטכנולוגיות החדשות מוצגות בפני מליאתה של מועצת הבריאות, שכאמור מוסמכת לייעץ לשר הבריאות בעניין שינויים בסל התרופות. כפי שעולה מהדברים, ועדת סל הבריאות הינה גורם מייעץ לגורמים המקצועיים במשרד הבריאות. מינוי הוועדה נעשה על-ידי מועצת הבריאות, ומסקנותיה מועברים אל מועצת הבריאות. אין צורך להכביר מילים אודות מורכבות עבודת הוועדה, אשר נדרשת לדון באופן פרטני במאות תכשירים וטכנולוגיות ולתעדף ביניהם תוך איזון בין שיקולים שונים, ובהם שיקולים מקצועיים, ציבוריים, מוסריים ותקציביים, כאשר להחלטותיה השפעה על חיי אדם ובריאותם, וזאת בפרק זמן קצר וקצוב. הצורך, לפיכך, ביצירת מערכת יעילה ושקופה של סינון ראשוני למאות הרבות של הבקשות המוגשות מדי שנה, על מנת לוודא כי הן מתאימות לדיון בפני הוועדה – ברור. קביעת תנאי סף אובייקטיבי ומקצועי במסגרת אותו סינון ראשוני – אף היא לגיטימית ומתבקשת. בנסיבות אלו, הטענות בדבר "היעדר הסמכה" מצד משרד הבריאות לדחות על הסף בקשות שאינן מתאימות לידון בפני הוועדה, משאינן עומדות בתנאי הסף שנקבע, דינן להידחות. ראוי לציין, כי תנאי הסף שעניינו רישום התכשיר אינו אך עניין פרוצדורלי, כי אם דרישה המבטאת את עקרון העל בתחום האסדרה והפיקוח על ייצור ושיווק של תכשירים בישראל, הוא "עקרון הרישום", המעוגן בסעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981. עקרון זה מחייב כי ככלל ייצור, שיווק ושימוש בתכשיר יוגבלו לתכשיר רשום בלבד, וחשיבותו נעוצה במנגנון הבקרה העומד מאחוריו להבטחת בטיחות, יעילות ואיכות של התכשיר. כן יצוין, כי מקרה דומה בנסיבותיו לענייננו נדון על ידי בית משפט זה לפני כשנה במסגרת עתירה שהוגשה נגד החלטת משרד הבריאות שלא להעביר בקשה להכללת מוצר מבוסס קנביס הקרוי AXIBAN לדיוני ועדת סל התרופות לשנת 2019, כיוון שהתרופה לא ענתה על תנאי הסף שעניינו רישום. בסופו של יום חזרה בה העותרת שם מעתירתה והיא נדחתה (בג"ץ 7854/18 מעבדות רפא נ' משרד הבריאות (28.11.2018)). אציין לבסוף, כי מתגובת המשיבים עולה כי ייתכן שלאור ההתפתחויות בנושא השימוש בקנביס למטרות רפואיות יצטבר מספיק מידע כדי להתגבר על המשוכה העומדת ביסוד תנאי הרישום, באמצעות מעבר "סף הוכחה" בנוגע ליעילות בשלל ההתוויות בגינן הוגש התכשיר ברמה זהה או דומה לרמה הנדרשת מתכשירים רשומים. כפי שנמסר בתגובה, כיום טרם בשלה העת לומר כי המידע הקיים לגבי מוצרי העותרת וצמח הקנביס בכלל עומד בסף הנדרש. אין בכך כדי לשלול את האפשרות כי בעתיד תשתנה תמונת המצב, ושונים יהיו פני הדברים. אוסיף כי ניתן לצפות שבחינת הנושא של הנגשה כלכלית למוצרי הקנביס הרפואי, הצפויה להתבצע בשנה הקרובה, כפי שנמסר, תיעשה ברגישות הראויה לצרכי הציבור הנזקק לתכשירים הנדונים. נוכח כל האמור, אין אנו רואים מנוס מדחיית העתירה. בנסיבות הענין לא יהא צו להוצאות. ניתן היום, ‏י"ט בחשון התש"פ (‏17.11.2019). ש ו פ ט ש ו פ ט ש ו פ ט _________________________ 19059820_B06.docx אב מרכז מידע, טל' 077-2703333, 3852* ; אתר אינטרנט, http://supreme.court.gov.il 1