BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY נ. שר הבריאות

בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 5379/00 בפני: כבוד השופטת ט' שטרסברג-כהן כבוד השופטת ד' דורנר כבוד השופט י' אנגלרד העותרים: 1. BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY 2. ELI LILLY AND COMPANY 3. HOWARD EVANS OF TRADING PHARMA AG 4. JOHNSON & JOHNSON 5. MERK & CO., INC 6. WYETH-AYERST INTERNATIONAL INC נגד המשיבים: 1. שר הבריאות 2. שר המשפטים עתירה למתן צו על-תנאי תאריך הישיבה: י"ג בטבת תשס"א (8.1.2001) בשם העותרים: עו"ד ריצ'רד לוטי, עו"ד טוביה ארליך, עו"ד דוד זילר בשם המשיבים: עו"ד מלכיאל בלס פסק-דין השופט י' אנגלרד: 1. עתירה זו, המכוונת נגד תוקפן של תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (תיקון) תש"ס2000- (להלן "תקנות הרוקחים"), מביאה בפני בית משפט זה את סוגיית הייבוא המקביל של תרופות. סוגיה זו העסיקה וממשיכה להעסיק מדינות רבות בעולם. כדי לרדת לעומקה, מן ההכרח להרחיב במידת-מה את היריעה על הרקע המדיני-הכלכלי שלה. ברוב מדינות העולם חלה עלייה תלולה בהוצאות הבריאות והיקפן ביחס לתוצר הלאומי הגולמי הולך וגדל. לכן, אין פלא כי במדינות אלה נעשים מאמצים נמרצים כדי להקטין את הוצאות הבריאות. אחד המאמצים מכוון להוזלת מחירי התרופות. מחירי התרופות הם, בעיקרם, פונקציה של זכויות קניין רוחני, זכויות שנרכשו על ידי יצרני התרופות. הקניין הרוחני, שהוא בסוגייתנו לרוב זכות פטנט, מבטיח לבעל הפטנט מונופולין לתקופה ניכרת. מונופולין זה מקטין, בדרך הטבע, את התחרות החופשית ובכך מעלה את מחיר השוק של התרופה. הרקע הכללי לייבוא המקביל של תרופות 2. להגנה על הפטנט משמעות חברתית וכלכלית חיובית ביותר: היא מעודדת השקעת משאבים להמצאת תרופות חדשות ולפיתוח תרופות קיימות (ראה: ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ פ"ד מא(4)729, 743). לכן, יש הסכמה כללית כי אין למהר ולבטל זכות קניינית זו. אחד האמצעים שבו נוקטות מדינות רבות להורדת מחירי תרופות הוא פיקוח על מחיריהן, תוך כדי שמירה על זכות הבלעדיות של היצרן. פיקוח כזה קיים במספר ניכר של מדינות כגון: קנדה, איטליה, אנגליה, צרפת, גרמניה, יפן, הודו ועוד. לעניין זה ראה Danzon & Chao, “Does Regulation Drive Out Competition in Pharmaceutical Markets?” 43 J. Law & Econ. (2000) 311. 3. אמצעי אחר להוזלת מחירי התרופות הוא מה שמכונה "ייבוא מקביל". הייבוא המקביל הוא משני סוגים עיקריים; האחד, ייבוא של תרופה מוגנת על ידי פטנט, כאשר התרופה מיובאת לתוך שטח המדינה בדרך שאינה על דעת היצרן. הסוג האחר הוא ייבוא תרופות גנריות, דהיינו תרופות שאין עליהן הגנה קניינית, אך העשויות לבוא במקום תרופות בעלות הגנה כזו. אבהיר תחילה את הסוג הראשון של ייבוא מקביל. מקובל כי ליצרן של תרופות יש סוכן במדינה כלשהי (נכנה אותה להלן "המדינה המייבאת"). מחיר התרופה במדינה המייבאת נקבע על ידי היצרן בשיתוף עם הסוכן או, במקרה של פיקוח, על ידי שלטונות המדינה המייבאת. קביעת מחיר התרופה בדרכים אלו אינה מביאה לתוצאה זהה במדינות השונות. יש שתנאי השוק במדינה מסוימת מחייבים קביעת מחיר, הנמוך ממחיר התרופה במדינה המייבאת. הפער בין מחירי התרופות במדינות השונות עשוי להיווצר אף כתוצאה מגורמים שאינם בשליטתו של היצרן. כך, במקרה של פיקוח מחירים, מדיניות פיקוח שונה יכולה להביא לכך שהמחיר במדינה אחרת נמוך מן המחיר במדינה המייבאת. יתרה מזו, ההיקף השונה של הגנת הפטנט במדינות השונות, עשוי גם הוא להביא לידי הבדלי מחירים. גורם נוסף ליצירת פער המחירים מצוי בשוני בשיעורי אינפלציה, בשערי החליפין או בכוח הקנייה של הצרכנים. לבסוף, במדינות מתפתחות נקבע, לעיתים, מחיר נמוך במיוחד לתרופה בעקבות הסכמים עם הממשלות של אותן מדינות או עם מוסדות האו"ם. (לעניין הבדלי המחירים ראה: Barfield & Groombridge, “Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Implications for Innovation, Consumer Welfare, and Health Policy” 10 Fordham I.P. Media & Ent. L.J. (1999) 185 וכן H. Bale, “The Conflict Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals” 1(4) J. Int'l Econ. L.(1998) 638.; Ch. Freytag, Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht: Patente und Marken versus Handelsfreiheit (Berlin, Duncker & Humboldt, 2001) 27-28 ) 4. בנסיבות של שוני במחירי התרופה, נוצר מצב בו ניתן להנות מרווחי ארביטראז' ובכך נוצר תמריץ, הן מצד גורמים במדינה המייצאת הן מצד גורמים במדינה המייבאת, להביא תרופות לתוך המדינה המייבאת. התוצאה היא כי התרופות המיובאות בדרך זו מתחרות בתרופות המיובאות בדרך המקובלת, דהיינו באמצעות סוכן (היבואן המורשה). בתחרות זו יש משום סיכוי להורדת מחירי התרופות. 5. הסוג האחר של ייבוא מקביל נוגע, כאמור, לתרופה גנרית דהיינו, תרופה שאינה מוגנת בקניין רוחני. התחרות אינה בין מוצרים זהים של יצרן אחד, אלא בין תרופות שונות. אפשרות התחרות נוצרת מן העובדה כי התרופות הן "תואמות", כלומר, הן יכולות לשמש כתחליף לתרופה המוגנת בשל הרכב החומר הפעיל שבהן, איכותן ופעילותן הרפואית. בהנחה כי התרופה התואמת זולה יותר, היא מהווה תחרות בתרופה האחרת, העשויה אף להיות מוגנת על ידי קניין רוחני. תחרות זו עשויה להביא לידי הוזלת הוצאות הבריאות על ידי השימוש בתרופה הגנרית וכן להוזלת התרופה האחרת. הרקע בישראל 6. שלטונות הבריאות בישראל נאלצו גם הם להתמודד עם שאלת עלות התרופות במסגרת הוצאות הבריאות. תחילה נבחנה האפשרות של פיקוח מחירים, ובינואר 1998, הוציא שר הבריאות צווים לפיהם מחירי התרופות המיובאות לארץ יהיו מבוססים על מחירי התרופות בחמש מדינות באירופה: צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשנ"ח1998-, צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים רפואיים מיובאים), התשנ"ח1998-. הסתדרות הרוקחים בישראל וכן יבואני התכשירים הרפואיים התנגדו להסדר בצו ועתרו לבית משפט זה בטענה כי שיטת הפיקוח שנקבעה אינה הולמת את המציאות בישראל, וההבדל בנסיבות מחייב מחירים גבוהים יותר מאלו הקיימים במדינות אירופה הנזכרות (בג"צ 2032/98 הסתדרות הרוקחים נ' שר הבריאות, בג"צ 2009/98 נאופרם בעמ' נ' שר האוצר). בעתירות אלה הוצא צו ביניים אשר מנע את כניסת הצווים לתוקף. והנה, עוד בטרם הוכרעה השאלה בעתירות אלה, הוצאו שני צווי פיקוח מחירים חדשים: צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם) התשס"א2001-, צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס"א2001-. צווים אלה, אשר ביטלו את צווי הפיקוח משנת 1998, קובעים הסדר המכפיף את מחירי התרופות בישראל ל"מחיר ביניים" בין המחיר בישראל בינואר 2001 למחיר הקבוע במספר מדינות באירופה. כן מוסיף הצו החדש הבחנה בין תכשירי מרשם מיובאים לתכשירי מרשם תוצרת הארץ. פיקוח מחירים זה נכנס לתוקפו ביום 1.6.01. כתוצאה מהתפתחות זו, נמחקה עתירתה של הסתדרות הרוקחים בבג"צ 2032/98. 7. בד בבד עם החלתו של פיקוח מחירים, החלו צעדים לקראת התרת ייבוא מקביל של תרופות לישראל. באותה העת, הוסדר השיווק והייבוא של תכשירים רפואיים באמצעות תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ"ו1986-. בתקנות אלו נקבע, בין השאר: 3. לא ייצר אדם, לא ישווק, לא ייבא, לא יחזיק תכשיר ולא יורה על השימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולתקנות אלה. 4. (א). לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק תכשיר רשום אלא אם כן יש בידו תעודת רישום לפי תקנה 6(ב) או העתקה המאושר לפי כל דין. 8. העולה מן ההסדר שבתקנות כי מותר היה לייבא תכשירים רפואיים לישראל רק בתנאי שהמייבא החזיק בתעודת רישום. תעודת הרישום ניתנה לרושם את התכשיר בפנקס התכשירים הרשומים על פי התקנות. התנאים לרישום זה מפורטים בתקנה 6: 6.(א) לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום אלא לאחר שנתקיימו כל אלה: (1) הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי; (2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות; (3) המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים. (ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום לבעל הרישום. כפי שעולה מתקנה זו, רישום תכשיר מצריך בדיקות רבות ואיסוף נתונים, הכרוכים בעלות גבוהה. נתונים אלה מתאגדים ל"תיק רישום". צירוף תקנות 3, 4 ו- 6 מגלה כי רק בעלי תיקי הרישום הם שזכו בתעודת רישום ועל כן הם בלבד יכולים היו לייבא תרופות. בכך נאסר ייבוא הן של תכשירים גנריים והן של תכשירים רשומים בפנקס התכשירים, אם הייבוא לא נעשה על ידי בעל תיק הרישום. 9. הצעדים הראשונים לקראת התרתו של ייבוא מקביל נעשו בשנת 1986 ובשנת 1993 במסגרת הוספת תקנה משנה 4(ד) ותיקונה. ההוראה נוגעת למוסד רפואי, המוגדר בפקודת הרוקחים ובתקנות כמוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכללי של משרד הבריאות הכיר בו. התקנה קבעה כי הוראת תקנה 4 לא חלה על ייבוא ושיווק של תכשיר רשום בידי מוסד רפואי; תחילה הוגבל ההיתר כאשר התכשיר מיועד לשימוש המטופלים באותו מוסד, אך לאחר מכן הורחב גם על תכשיר לשימוש מטופלים במוסד רפואי אחר. הווה אומר: במקרים מיוחדים אלה רשאים היו מוסדות רפואיים לייבא תרופות בייבוא מקביל. 10. בחודש יולי 1996 החליטה הממשלה "להטיל על שר הבריאות לתקן את תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו1986-, כך שמספר יבואנים יוכלו לייבא את אותו תכשיר רפואי במקביל ומספקים שונים...". בעקבות החלטה זו של הממשלה, הוקמה בחודש ספטמבר 1997 ועדה מקצועית בראשות המשנה למנכ"ל משרד הבריאות באותה העת, פרופ' שמר, שנועדה לבחון את אפשרות הייבוא המקביל של התרופות. בדו"ח הועדה, שפורסם בדצמבר 1997, הומלץ על תיקון תקנות הרוקחים, באופן שיותר ייבוא מקביל, בכפוף לפיקוח מקצועי הדוק של משרד הבריאות. 11. בחודש ינואר 1998 הגיש משרד הבריאות לועדת העבודה והרווחה של הכנסת טיוטה של תיקון לתקנות הרוקחים, אשר נועדה ליישם את המלצות ועדת שמר. הדיון בהצעה זו התקיים בחודש יולי באותה שנה ובדיון הופיעו גם נציגי חברות התרופות הרב-לאומיות והשמיעו את טענותיהן כנגד התיקון. בסופו של הדיון לא אושרה ההצעה ולא נקבע מועד לדיון נוסף בעניין. 12. בנסיבות אלה החליטו משרד הבריאות והאוצר לפעול להסדרת הנושא בחקיקה ראשית. בחודש אוקטובר 1998 אישרה ועדת השרים לחקיקה הצעה לתיקון פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א1981- (להלן: פקודת הרוקחים), אשר מטרתו הובהרה בדברי ההסבר להצעה: ההוצאה הציבורית על תרופות מהווה מרכיב משמעותי בהוצאה הלאומית לבריאות. רישוי התרופות מוסדר כיום בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו1986-... בהתאם לתקנות אלה, מתבצע החלק העיקרי של שיווק התכשירים בידי המשווקים שרשמו את התכשירים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם להוראות התקנות... כתוצאה מכך, מאופיין שוק התרופות בישראל בתחרותיות נמוכה וברמת מחירים גבוהה יחסית... מטרת התיקון המוצע היא להוריד את רמת המחירים של התרופות בישראל, וזאת באמצעות שתי פעולות מקבילות: הגברת התחרותיות במשק התרופות באמצעות הרחבת האפשרות לשיווק תרופות גם שלא באמצעות בעל הרישום... וקביעת מנגנון פיקוח ייחודי למחירי התרופות המבוסס על מודל של ציטוט מחירים במדינות זרות..." (הצעת חוק הסדרים במשק המדינה (תיקוני חקיקה להגשת יעדי התקציב והמדיניות הכלכלית לשנת הכספים 1999), התשנ"ט1998-, ה"ח 2753, עמ' 41-40) 13. ביום 15.2.99 אישרה הכנסת את תיקון פקודת הרוקחים אשר הוסיף, בין השאר, מסלול ייבוא נוסף של תכשירים רפואיים. ההוראות העיקריות הנוגעות לענייננו הן: 47א(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו. 47 ג. אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים (א)בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג). (ב) על אף האמור בסעיף 47א(ב) רשאי בית מסחר לתרופות לייבא ולשווק תכשיר תואם אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג)... (ג)(1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לעניין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר. (2) השר יקבע כללים לעניין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן(ב)... התקנות החדשות כנדרש בהוראת סעיף 47ג(ג), הכין שר הבריאות תיקון לתקנות הרוקחים. בחודש מרץ 1999 הוצגה טיוטת התיקון בפני הגופים השונים העוסקים בייבוא תכשירים רפואיים לישראל ונשמעו הערותיהם לנוסח התקנות, הן בכתב והן בעל פה. בחודש מאי 1999 שלח משרד הבריאות את נוסח התקנות מושא העתירה לאישור הממונה על חקיקת המשנה במשרד המשפטים. 14. לפי התיקון מתבטלות הן תקנה 3 והן תקנה 4(א) לתקנות הרוקחים תשמ"ו1986-, המובאות לעיל, כך שייבוא אינו מותנה עוד בתעודת רישום. "אישור ייבוא" מוגדר בתקנה 1 בזו הלשון: "אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם". כלומר, אישור ייבוא נדרש מיבואן שאינו בעל תעודת רישום. לב ליבו של התיקון הוא בהוספת תקנות 5א, 5ב ו- 5ג, הקובעות את ההליך החדש לקבלת אישור ייבוא הן לעניין תכשיר רשום והן לעניין תכשיר תואם; ועיקרו הוא: 5א. בקשה לאישור ייבוא (א) בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור. (ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה: (1) אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים. (2) תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן; (3) התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר... (4) בתכשיר רשום - אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום; (5) בתכשיר תואם - (א) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר (1) מיוצר ורשום במדינה מוכרת; (2) מותר לשיווק במדינה מוכרת; (3) מיוצר בתנאי ייצור נאותים. (ב) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס. 5ב. ייבוא בידי מוסד מוכר (א) על אף האמור בתקנה 5א, רשאי המנהל לתת למוסד מוכר אישור לייבוא תכשירים תואמים לשימוש מטופליו, לשימוש מטופלי מוסד מוכר אחר או מערכת הביטחון, ובלבד שהתכשיר התואם אינו מוצר דם ושמנהל המוסד המוכר אישר את השימוש באצוות התכשיר, לאחר שהונחה דעתו כי התכשיר התואם זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית, כי התכשיר המיובא זהה לאותו תכשיר באופן ייצורו, וכי הוא אוחסן והובל בתנאים נאותים. 15. כפי שעולה מן התקנות החדשות, קיימות שלוש אפשרויות לאישור ייבוא; האחד, אישור לתכשיר רשום; השני, אישור לתכשיר תואם; והשלישי אישור ייבוא תכשיר תואם על ידי מוסד מוכר. תכשיר רשום מוגדר כ"תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה". על יבואן המעונין בייבוא תכשיר רשום להציג, בנוסף לדרישות הכלליות המנויות בתקנות משנה (ב)(1),(2) ו- (3), אישור על רישום זה, ובהתאם לתקנה 5א(ב)(4) יזכה באישור ייבוא. במקרה של תכשיר שאינו רשום המיובא על ידי יבואן רגיל, אישור ייבוא יינתן, בהתאם לתקנת משנה (ב)(5), אם יוכח כי התכשיר הוא "תכשיר תואם" כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודת הרוקחים: תכשיר התואם לתכשיר רשום שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה: (1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית; (2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו; בייבוא תכשיר תואם על ידי מוסד מוכר (המוגדר כמוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לעניין פקודת הרוקחים), תקנה 5ב מקלה על השגת אישור הייבוא יחסית לדרישות מיבואן רגיל המפורטות בתקנה 5א(ב). 16. בחודשים יולי עד אוקטובר 1999 הגיעו למשרד הבריאות פניות מצד גורמים אמריקאיים שונים להימנע מאישור התיקון לתקנות. בעקבות הפניות נערכו דיונים בין גורמים ממשרדי המשפטים, הבריאות והמסחר והתעשייה במטרה לבחון אם יש בתקנות משום פגיעה בהתחייבויותיה הבינלאומיות של ישראל בתחום הקניין הרוחני, כפי שנטען בפניות מחוץ לארץ. לבסוף, בחודש אוקטובר 1999 אישרה הממונה על חקיקת המשנה במשרד המשפטים את התיקון לתקנות, אך חתימת שר הבריאות על התקנות עוכבה בעקבות פנייה של שר המשפטים, שביקש לעכב את החתימה על התיקון. 17. בחודשים אפריל ומאי 2000 הגישו שני יבואנים פוטנציאליים של תרופות עתירות לבית משפט זה, בהן נטען כי על שר הבריאות לפרסם את הכללים בנוגע להובלה ואחסון של תכשירים רפואיים ולהוכחת התנאים לקבלת אישור לתכשיר תואם, וזאת בהתאם לחובה שהוטלה עליו בסעיף 47ג(ג) לפקודת הרוקחים: בג"צ 2495/00 פירט נ' שר הבריאות ובג"צ 3324/00 שירותי בריאות כללית נ' שר הבריאות. בטרם יתנהל הדיון בעתירות אלה, הודיע שר הבריאות לשר המשפטים כי הוא עומד לחתום על התקנות. ואמנם, ביום 28.5.00, לאחר ששר המשפטים לא הביע התנגדות לכך, חתם שר הבריאות על התקנות מושא העתירה הנוכחית ומועד כניסתן לתוקף נקבע ליום 1.9.00. העתירה ונימוקיה 18. ביום 27.7.00 הוגשה העתירה דנן, בה העותרות מעלות ארבע טענות עיקריות כנגד תוקפן של התקנות החדשות. הטענה הראשונה נוגעת להליך התקנת התקנות ועיקרה הוא כי בהליך המנהלי נפלו פגמים חמורים, שיש בהם כדי לפסול את התקנות. פגם ראשון מצוי בעובדה כי שר הבריאות חתם על התקנות בטרם יספיק משרד המשפטים לגבש עמדה סופית לגבי התקנתן. נמצא, כי שר הבריאות הפר את הנחיות היועץ המשפטי לממשלה, הדורשות את אישורה של טיוטת תקנות על ידי הממונה על חקיקת המשנה במשרד המשפטים. פגם שני מצוי בהפרה אחרת של הנחיות היועץ המשפטי, לפיהן יש לקיים התייעצות עם גורמים מעוניינים, כגון העותרות. הטענה היא כי ההתייעצויות שהתקיימו לא נערכו בתום לב ובאוזן קשבת. העותרות מוצאות את הפגם השלישי בהעדר אישור התקנות על ידי ועדת העבודה והרווחה של הכנסת. לדעתן, טעונות התקנות אישור כזה בשל הוראת סעיף 2(ב) לחוק העונשין, תשל"ז1977-, בשילוב עם סעיף 60 לפקודת הרוקחים. הכוונה היא לסנקציה הצפויה לאדם המפר את התקנות. לפי חוק העונשין "תקנות שבהן נקבעו עבירות ועונשים טעונות אישור ועדה של הכנסת", ולפי סעיף 60 לפקודת הרוקחים "המפר הוראות הפקודה או התקנות על פיה צפוי לעונשים". 19. מהותית יותר היא הטענה השנייה המועלית על ידי העותרות נגד תקפותן של התקנות. היא אומרת שמתן היתר לייבוא מקביל גורר אתו בהכרח פגיעה בזכויות של קניין רוחני, ובמיוחד לזכות הפטנט המוענקת מכוח חוק הפטנטים, תשכ"ז1967-, (להלן: "חוק הפטנטים"). לב הטענה הוא כי ייבוא מקביל של תרופה המוגנת בפטנט, שלא בהסכמתו של בעל הפטנט, הוא בבחינת הפרת פטנט. טענה זו נסמכת על הוראת סעיף 49(א) לחוק הפטנטים הקובעת כי: "בעל פטנט זכאי למנוע כל אדם זולתו מלנצל בלי רשותו או שלא כדין את האמצאה שניתן עליה פטנט...". סעיף 1 לחוק הפטנטים מגדיר "ניצול אמצאה": "לעניין אמצאה שהיא מוצר, כל פעולה שהיא אחת מאלה - ייצור, שימוש, הצעה למכירה, מכירה או ייבוא לצורך אחת מהפעולות האמורות...". נמצא, כי ייבוא של תרופה, שלא בהסכמתו של בעל הפטנט, היא "ניצול אמצאה" שלא כדין. בהקשר זה מפנות העותרות להוראת סעיף 3 לחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, הבאה להגן על הקניין. הפגיעה בקניין הרוחני, הכרוכה בייבוא מקביל, היא לדעת העותרות, לא לתכלית ראויה ובמידה העולה על הנדרש, וזאת בניגוד לתנאי ההגבלה שבסעיף 8 לחוק היסוד הנזכר. בעיני העותרות, הוזלת מחירי התרופות לשם הקטנת תקציב הבריאות, אינה מצדיקה את הפגיעה בקניין הרוחני. קיימות דרכים חלופיות להוזלת מחירים, שפגיעתן פחותה בזכות הפטנט, כגון הדרך של פיקוח על המחירים. לכן, אין לתת תוקף לתקנות החדשות. 20. העותרות מסבירות כי משמעותו של ייבוא מקביל היא כי ההגנה הטריטוריאלית של הפטנט מאבדת את ערכה, משום שהייבוא המקביל מוריד את מחירה של התרופה המיובאת לרמה הנמוכה ביותר הקיימת לגביה בעולם. נמצא, כי מחיר זול, הקבוע במדינה מסויימת מטעמים המיוחדים למדינה זו, יחול גם במדינה אחרת שבה טעמים אלה להוזלת התרופה אינם קיימים כלל ועיקר. 21. הטענה השלישית של העותרות נוגעת להשפעתו של ייבוא מקביל על בעל תיק הרישום. הטענה היא כי מתן היתר לייבוא מקביל פוגע בזכויותיו של בעל הרישום בתיק הרישום, פגיעה שהיא בעת ובעונה אחת גם הפרה של התחייבויותיה הבינלאומיות של מדינת ישראל. הפגיעה בבעל תיק הרישום נובעת מכך שרישום של תרופה כרוך, כמוסבר לעיל, בהוצאות גדולות. והנה, כפי שעולה מן התקנות, למתן היתר לייבוא מקביל של תכשיר רפואי די בקיומו של רישום בישראל. נמצא, כי היבואן נהנה מרישום שנערך על ידי גורם אחר, אשר מצידו השקיע משאבים רבים לקבלת הרישום. כתוצאה מכך, יש בשימוש העקיף ברישום זה על ידי היבואן משום פגיעה בזכויותיו של בעל תיק הרישום; שימוש זה הוא בבחינת גזל של סוד מסחרי, כמשמעותו בחוק עוולות מסחריות התשנ"ט1999-; כן יש בו משום עשיית עושר ולא במשפט. 22. העותרות סומכות את הטענה להפרת התחייבויות בינלאומיות של מדינת ישראל על הסכם TRIPS, שהם ראשי התיבות של: Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (להלן: הסכם טריפס). ישראל חתמה בשנת 1994, בתור מדינה החברה בארגון הסחר העולמי, על הסכם זה שמטרתו הרמוניזציה של זכויות הקניין הרוחני בכל העולם. לטענתן של העותרות, סעיף 39(3) להסכם קובע חובה על אדם המחזיק מידע סודי להימנע מלגלותו או לאפשר לאחרים את שימוש בו - ובלשונו של ההסכם: 39(3). Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceuticals or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the organization of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use. אמנם, במדינות מערב אחדות מוענקת הגנה מפני ניצול עקיף של המידע שהוגש לרשויות, וזאת באמצעות קביעה של תקופת בלעדיות למידע בתיק. (דוגמא להגנה כזו ניתן למצוא בסעיף 4(8) לדירקטיבה EEC 65/65/ של האיחוד האירופי הקובעת תקופת בלעדיות על תיק הרישום של לפחות 6 שנים). לטענת העותרות, העובדה כי התקנות מאפשרות ניצול המידע בתיק ללא קביעת בלעדיות, מפרה את החובה הקבועה בהסכם טריפס. 23. יתרה מזו, הוראת סעיף 3 להסכם טריפס קובעת כי אין לחוקק חוקים פנימיים המפלים בנוגע לקניין רוחני בין אזרחי המדינה לאזרחי מדינות אחרות, החברות בארגון הסחר העולמי. לדעת העותרות, תקנה 5ב לתקנות הרוקחים מפרה התחייבות זו בכך שהיא פוטרת מוסדות רפואיים הפועלים בישראל מדרישות רבות בעניין אישור תכשיר תואם ובכך מקנה להם אפשרות להסתמך על תיק הרישום כמעט ללא פיקוח. פטור זה מפלה בין מוסדות ישראליים לבין אזרחי חוץ. 24. העותרות מחזקות את טענתן בדבר הפרת התחייבויות בינלאומיות על ידי ישראל בהצביען על הכנסת ישראל ל- “priority watch list" של ארצות הברית. ברשימה זו כלולות מדינות המפרות זכויות קניין רוחני ואשר לגביהן מתנהלת חקירה בארצות הברית, תוך איום בנקיטת סנקציות. ואמנם, מדינת ישראל הוכנסה לרשימה זו, על פי סעיף 301 לחוק הסחר האמריקני, הן באפריל 1999, הן באפריל 2000 והן באפריל 2001. 25. טענה נוספת של העותרות מכוונת כלפי הסיכון שיש בתקנות מבחינת בריאות הציבור. לדברי העותרות, הסדרי הפיקוח והביקורת על הייבוא המקביל הם לקויים. בהתרת ייבוא שלא על ידי היצרן יש משום ניתוק הקשר הישיר שהיה קיים בין היצרן ליבואן. העדר קשר ישיר בין היצרן ליבואן מאריך את השרשרת בין הצרכן ליצרן ובכך מקשה על הפיקוח. באופן כללי, מציאותו של ייבוא מקביל מגדילה את התופעה של זיופי תרופות ומקשה על פתרון בעיית החזרת התכשירים במקרה שמתגלה פגם בייצור (recall). התקנות החדשות אינן מתמודדות עם בעיות אלה ואף אינן נותנות מענה הולם לבעיית הפיקוח על האחסנה וההובלה של התכשירים המיובאים ואף לא לבעיית הקלקולים הצפויים. כמו כן, אין בהסדר הייבוא המקביל הקיים דאגה לאספקה סדירה של התרופות. 26. לבסוף, העותרות מצביעות על פגמים ספציפיים בתקנות: תקנה 5ב(א) מהווה אצילת סמכויות שלא כדין למנהל "מוסד רפואי מוכר" לתת אישורים לעניין תכשיר תואם ושימוש באצווה (batch). אין זה מן הראוי שהפיקוח יופקד בידי מנהל זה, מאחר והוא מצוי בניגוד עניינים. העותרות מוצאות ראיה למצב הבעייתי בכך שהתקנה קובעת שלעניין "מוצרי דם" אין למנהל המוסד סמכות לאשר את הייבוא. העותרות מוצאות פגם גם בהסדר הקבוע בתקנה 5ב(ג) הנוגעת לאישור ייבוא הניתן למוסד מוכר. לטענתן, בהוראה זו פוטר עצמו שר הבריאות מפיקוח כלשהו על ייבוא הנעשה על ידי מוסד מוכר וכל שהוא דורש היא הודעה רטרואקטיבית על הייבוא, לאחר שפעולות הייבוא המקביל כבר החלו. הייבוא המקביל וזכות הפטנט: עיקרון המיצוי הלאומי והבינלאומי 27. אדון תחילה בטענה המהותית של העותרות. הנחתן הראשונית של העותרות היא כי ייבוא מקביל מפר את זכות הפטנט של בעל הפטנט, ועל יסוד הנחה זו, הן מבקשות לפסול את התקנות המאפשרות ייבוא מקביל. נמצא, כי ההנחה השנייה של העותרות היא שמחובתו של מתקין התקנות להבטיח כי הייבוא לא יביא לידי הפרת הקניין הרוחני. בהקשר זה, טענת המדינה היא כי, גם בהנחה שהייבוא המקביל עשוי להפר זכות קניינית, אין זה מתפקידו של מתקין התקנות למנוע באמצעות חקיקת המשנה את האפשרות של פגיעה מעין זו בקניין הרוחני. במידה ויש בייבוא משום פגיעה בקניין הרוחני - כך נטען - הרי הדרך פתוחה בפני בעל הזכות למנוע את הייבוא באמצעות סעדים אזרחיים של בית משפט. אגע תחילה בשאלת ההפרה של הקניין הרוחני. 28. האם ייבוא מקביל של תרופה מוגנת בפטנט הוא בבחינת הפרת הפטנט? שאלה זו היא שנויה במחלוקת אוניברסלית. אמנם, כפי שצוין, המחוקק הישראלי הרחיב בשנת 1998, בעקבות החתימה על הסכם טריפס, את ההגנה על הפטנט בכך שהגדיר את "ניצול אמצאה" בסעיף 1 לחוק הפטנטים כך שהיא כוללת גם ייבוא. בכך, לכאורה, ייבוא בניגוד להסכמת היצרן מהווה הפרת פטנט. אולם, המצב המשפטי אינו כה פשוט. השאלה אם ייבוא מקביל מפר את הקניין הרוחני קשורה קשר הדוק עם דוקטרינת המיצוי של הקניין הרוחני (Exhaustion Doctrine). שתי גישות בסיסיות נאבקות זו בזו; האחת דוגלת בדוקטרינת המיצוי הלאומי (National Exhaustion) והאחרת בדוקטרינת המיצוי הבינלאומי (International Exhaustion). רעיון המיצוי הלאומי משמעותו, במקרה של פטנט, כי מתן היתר לניצול הפטנט מוגבל לטריטוריה שבה נרשמה זכות הפטנט. כלומר, לאחר המכירה הראשונה של המוצר המוגן בתוך הטריטוריה, כל בעל מוצר שרכשו כאן רשאי לנצל את האמצאה הגלומה במוצר. אולם, מאחר שהמיצוי הוא לאומי, ההיתר ניתן רק למוצר מוגן ששווק בתוך הטריטוריה הלאומית ולא למוצר ששווק בטריטוריה של מדינה אחרת. התוצאה היא כי אין לייבא את המוצר המוגן ייבוא מקביל ממדינה אחרת, שגם בה שווק המוצר על ידי בעל הפטנט או מטעמו. לעומת זאת, על פי הגישה של המיצוי הבינלאומי, שיווק של המוצר המוגן באחת המדינות בעולם באישורו של בעל הפטנט, ממצה את זכויותיו שלו במוצר זה ואין הוא יכול למנוע את שיווקו של המוצר, באמצעות ייבוא מקביל, במדינה אחרת. 29. יצוין, כי במציאות נוצר מצב ביניים בין מיצוי בינלאומי לבין מיצוי לאומי, והוא המיצוי האזורי. זה קרה, למשל, באיחוד האירופאי, הנתפס מכוח הסכם האיחוד, כטריטוריה אחת לצורך מיצוי הקניין הרוחני. לכן, עקרונית, אם שווק פטנט באחת המדינות החברות, יש בכך משום מיצוי הזכות באזור האיחוד כולו. על כן, מותר ייבוא מקביל ממדינה חברה באיחוד לתוך כל מדינה אחרת באיחוד. עם זאת, המיצוי האזורי מעורר שורה של בעיות מיוחדות. ראה על כך לגבי האיחוד האירופאי Ch. Freytag, Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht: Patente und Marken versus Handelsfreiheit (Berlin, Duncker & Humboldt, 2001). 30. העולה מן האמור, כי התיקון הנזכר של חוק הפטנטים, אשר הוסיף להגדרה של "ניצול אמצאה" גם ייבוא לצורך שיווק, אינו פותר במישרין את השאלה אם ייבוא מקביל מותר הוא או אסור. כי הרי התשובה לשאלה זו תלויה בגישה העקרונית בדבר דוקטרינת המיצוי. ואמנם, התיקון הנזכר של חוק הפטנטים נערך בעקבות חתימת מדינת ישראל על הסכם טריפס ובמסגרת החלתו במשפט הישראלי. הוספת הייבוא במסגרת המושג ניצול אמצאה באה בעקבות הוראת סעיף 28 להסכם טריפס אשר זו לשונה: A patent shall confer on its owner the following exclusive rights: (a) where the subject matter of a patent is a product, to prevent third parties not having the owner's consent from the acts of: making, offering for sale, selling or importing for these purposes that product; והנה, שאלת הייבוא המקביל עוררה מחלוקת עקרונית חריפה בין המדינות שעמדו לחתום על הסכם טריפס. מאחר שלא הגיעו להסכמה, הוחלט להשאיר את השאלה פתוחה (ראה: V. Chiappetta, “The Desirability of Agreeing to Disagree: The WTO, TRIPS, International IPR Exhaustion and a few Other Things” 21 Mich. J. Int’l L. (2000) 333). ברוח זו הוספה הוראה מיוחדת להסכם טריפס, סעיף 6 להסכם, אשר תחת הכותרת ”Exhaustion” קבעה במפורש שההסכם אינו נוגע לשאלת המיצוי: For the purpose of dispute settlement under this Agreement subject to the provision of Articles 3 [National Treatment] and 4 [Most Favored Nation] above nothing in the Agreement shall be used to address the issue of the exhaustion of intellectual property rights. 31. מאחר שהסכם טריפס לא הכריע במחלוקת, אין גם בהוראת סעיף 49(א) לחוק הפטנטים, בשילוב עם הוראת סעיף 1 לחוק זה, משום תשובה ישירה לשאלת מעמדו של הייבוא המקביל. אם הסכם טריפס במפורש לא הכריע במחלוקת, אין לתת להוראה, שאינה אלא הגשמת ההסכם במשפט הישראלי הפנימי, בתור שכזאת, משמעות רחבה יותר. 32. נמצא, כי את התשובה יש לדלות מתוך העקרונות הכלליים של דיני הפטנטים כמשמעותם במשפט הישראלי. דא עקא, כי גם כאן הפתרון עשוי להיות שנוי במחלוקת, כפי שמוכיח המחקר ההשוואתי של שיטות המשפט השונות, אשר כולן מבוססות על עקרונות כלליים משותפים בדבר ההגנה על הקניין הרוחני. לאחרונה, בית המשפט הפדרלי השוויצרי נתן את דעתו בפסק דין מפורט ומעמיק על שאלת הייבוא המקביל: Kodak S.A. v. Jumbo-Markt AG, BGE 126 III 129. בית המשפט עורך סקירה השוואתית על שיטות המשפט השונות; הוא מוצא כי רוב המדינות דוגלות בדוקטרינת המיצוי הלאומי, אך קיימות מספר מדינות המאמצות את השיטה של מיצוי בינלאומי המתירה ייבוא מקביל. בית המשפט השוויצרי מצביע על כך כי קיימות מגמות חדישות יותר, הן בספרות המקצועית והן בפסיקה הקנטונלית השוויצרית, המקבלות את עקרון המיצוי הבינלאומי מתוך סטייה מן הגישה המסורתית. הוא מגיע למסקנה כי לשאלת המיצוי לגבי פטנטים אין תשובה בדברי החקיקה ולכן לפניו לקוּנה אמיתית, שעליו למלאה "לפי כלל שהיה קובע בתור מחוקק" (סעיף 1 לקובץ החוקים האזרחי). לשם מתן תשובה, מנתח בית המשפט השוויצרי ניתוח מקיף את האינטרסים המנוגדים בסוגיית המיצוי. בית המשפט מציין את העובדה כי עקרון המיצוי הבינלאומי מקובל בשיטות רבות לגבי סימני מסחר ולגבי זכות היוצרים. אך הוא מבהיר את ההבדלים בעניין זה בין סוגים אלה של קניין רוחני לבין זכות הפטנט. מסקנתו הסופית היא כי לגבי פטנטים אין לאמץ באופן חד-צדדי את עקרון המיצוי הבינלאומי. עם זאת, יש למנוע שימוש לרעה של עקרון המיצוי הלאומי מצד בעל הפטנט לגבי השוק השוויצרי, כגון יצירת מחיר יקר במיוחד עבור מוצר בשוק זה בהשוואה לשווקים חיצוניים. לדעת בית המשפט, ניתן למנוע שימוש לרעה מעין זה באמצעות חוק הקרטלים. 33. גם במשפט של ארה"ב המצב המשפטי אינו מבורר די צורכו; יש מגמות לאסור ייבוא מקביל, אך לאחרונה ניתן פסק דין על ידי בית המשפט העליון הפדרלי הנוטה לאמץ את גישת המיצוי הבינלאומי במקרה של זכות יוצרים (Quality King Distributors, Inc. v. L’anza Research International, Inc., 523 U.S. 135 (1998; וכן ראה Barfield & Groombridge, “Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Implications for Innovation, Consumer Welfare, and Health Policy”. 10 Fordham I.P L.J. (1999) 185 Media & Ent). יש הרואים בפסק דין פדרלי זה שינוי מגמה כללי לגבי שאלת המיצוי, העשוי להשפיע גם על זכות הפטנט. עיקרון המיצוי במשפט הישראלי 34. לאחר הסקירה ההשוואתית, מן הראוי לשוב אל שיטת המשפט הישראלי. בישראל, שאלת הייבוא המקביל של מוצרים המוגנים בפטנט נידונה בפסיקה המחוזית, בה הוחלט כי בייבוא מקביל יש משום הפרת פטנט. הכוונה היא לשני פסקי דין שעסקו בעובדות קרובות מאד: ת.א. 1182/95, 1183/95 YU ZHENG ואח' נ' אל שי יבוא ושיווק ואח' (טרם פורסם); ת.א. (ת"א) 1242/97 אס.די.אר -שריון ייבוא ושיווק נ' כהן חדד למסחר בע"מ (טרם פורסם). נקודת המוצא של בית המשפט המחוזי הייתה עיקרון הטריטוריאליות. ברוח זו קבע בית המשפט המחוזי בפרשה הראשונה - מפי השופטת א' קובו - כי: עוד ברור מהוראות החוק כי דיני הפטנטים הם טריטוריאליים. משמע, מי שרשום כבעל רשיון בפטנט, בפנקס הפטנטים בישראל, הוא בלבד בעל הזכויות לשימוש בפטנט בישראל ואין כל משמעות למי שרשאי לנצל את הפטנט בחו"ל. (עמ' 11 לפסק הדין) על דברים אלה חזר בית המשפט בפרשה השנייה, מפי סגן הנשיא מ' טלגם (סעיף 6 לפסק הדין). יתרה מזו, תימוכין לעקרון המיצוי הלאומי - ובכך לאיסורו של ייבוא מקביל - מצא בית המשפט המחוזי בהוראת סעיף 85 לחוק הפטנטים, אשר קובע בזו הלשון: רשיון יחודי רשיון יחודי בפטנט מעניק לבעליו זכות יחודית לפעול לפי סעיף 49 כאילו היה הוא בעל הפטנט ואוסר על בעל הפטנט לנצל בישראל את האמצאה נשוא הפטנט. וכך אומר בית המשפט בפרשה הראשונה: בעל רשיון יחודי בישראל רשאי להסתמך על רישומו בפנקס הפטנטים ולמנוע כל אדם זולתו, ובכלל זה אף בעל הפטנט עצמו, מלעשות כל שימוש שהוא בפטנט. כאשר אדם רוכש את הרשיון היחודי לניצול האמצאה נשוא הפטנט, אין הוא נדרש לבחון את כל מערכת ההתקשרויות של בעל הפטנט בעבר ואין הוא כפוף להסכמים עתידיים כאלו, בארץ או בחו"ל. זאת הואיל ודיני הפטנטים הם טריטוריאליים והרישום בפנקס הפטנטים הוא קונקלוסיבי, בדומה לרישום אצל רשם המקרקעין. בעל הרשיון היחודי אינו משופע מכל הסכם שחתם בעל הפטנט בישראל או מחוצה לה, בין אם נרשם הסכם זה או לא נרשם במדינה זרה בה יש לבעל הפטנט זכויות מוכרות. זכותו של בעל הרשיון היחודי הרשום בישראל גם אינה מושפעת מהשאלה מתי נחתם אותו הסכם בחו"ל. אף אם חתם א' - בעל הפטנט, את הסכם האמור עם ג'[הסוכן בחו"ל] לפני שב' נרשם כבעל הרשיון היחודי בישראל, אין הדבר משפיע על זכויות של ב'. אם חפץ ג' להבטיח את זכויותיו בישראל הנובעות מהסכם שחתם עם בעל הפטנט, היה עליו להביא מיד את ההסכם האמור לרישום בישראל. אם לא עשה כן, אין הדין הישראלי רואה בו כבעל זכויות כלשהן בפטנט למעט מניעותו של בעל הפטנט לתבוע את ג' על הפרת הפטנט האמור למעלה. ניתן לסכם איפוא ולומר כי ב' - בעל רשיון יחודי שנרשם בישראל זכאי למנוע יבוא מקביל של המוצר המוגן בפטנט לישראל על-ידי ג' המחזיק בהסכם עם בעל הפטנט בחו"ל, המתיר לו לייצר ולשווק את המוצר בכל העולם ללא כל הגבלות. לא כל שכן שאותו ב' זכאי למנוע יבוא מקביל שכזה על-ידי ד' הרוכש את המוצר האמור מאת ג'. במובן זה אין הדין מתיר "יבוא מקביל" של מוצר המוגן בפטנט. (עמ' 13-12 לפסק הדין) ובהמשך אומר בית המשפט: אילו היתה מתקבלת טענת הנתבעים, המבוססת על הלכת ה"יבוא המקביל", היה הדבר מרוקן מתוכן את חוק הפטנטים ומונע אפשרות הענקת יתרון לבעל הפטנט. שלפי טענתם, מתן רשיון מאת בעל הפטנט בחו"ל מונע נקיטת הליכים משפטיים בישראל בטענה של "מיצוי זכויות". לשם המחשת האבסורד, נניח כי פלוני הוא בעליו הרשום של פטנט בישראל ובמדינה זרה כלשהי. פלוני מעניק לאלמוני רשיון יחודי שנרשם במדינה הזרה להשתמש הפטנט ללא הגבלות ובמקביל מעניק לפלמוני רשיון יחודי שנרשם בישראל להשתמש בפטנט. על-פי גישת הנתבעים, רישומים אלו יהיו חסרי ערך שכן אלמוני יהא רשאי לשווק את המוצר המוגן בפטנט לישראל אף שאינו מוזכר כלל בפנקס הפטנטים. תוצאה זו היא בלתי נסבלת. אכן ההסכם שנחתם בין בעל הפטנט לאלמוני לא מגביל את האחרון בדרך כלשהי. אך הואיל ודיני הפטנטים הם טריטוריאליים, רשיון שלא נרשם בישראל אין לו נפקות כלפי כולי עלמא, ללא כל תלות בהיקף הרשיון שניתן. (עמודים 14-13 לפסק הדין). למסקנה זהה מגיע בית המשפט גם בפרשה השנייה (שם, סוף סעיף 6 לפסק הדין). 35. אכן, גם בישראל ההגנה על הפטנט היא הגנה טריטוריאלית, דהיינו, זכויות פטנט בישראל מוענקות רק למי שנקט צעדי רישום בישראל וזכויות אלה מוגבלות לתחומה של מדינת ישראל. אך, כמוסבר לעיל אין, לדעתי, הכרח להסיק מן העקרון הטריטוריאלי על עקרון המיצוי הלאומי. הדעה המקובלת היא - כפי שהוסבר בפסק הדין השוויצרי - שמעקרון הטריטוריאליות, כשלעצמו, אין להסיק כי לגבי סוגיית הייבוא המקביל חל עקרון המיצוי הלאומי. ראה על כך גם Freytag, cit. 231-235. במלים אחרות, אפשר לגרוס מחד, כי אין בישראל הגנה על פטנט כל עוד לא נרשם כאן, ומאידך, כי הפצתו של מוצר מוגן-פטנט בארץ אחרת, ממצה את זכותו של בעל הפטנט בנושא ההפצה והשימוש. התוצאה לפי גישה זו היא כי רישום הפטנט בישראל אינו מוסיף זכויות טריטוריאליות בעניין הפצתו, כאשר השיווק הותר במדינה אחרת. נמצא כי, בניגוד להנחתו של בית המשפט המחוזי, עיקרון הטריטוריאליות, כשלעצמו, אין בו משום הכרע. 36. לטעמי, גם הוראת סעיף 85 לחוק אינה מלמדת בהכרח על עקרון המיצוי הלאומי. כל מה שנאמר בהוראה זו הוא כי בעל רשיון ייחודי בא תחת בעל הפטנט. כלומר, ביחסים בין בעל הפטנט לבין בעל רשיון ייחודי, הענקת רשיון כזה כמוה כהעברת כל הזכויות מידי בעל הפטנט לידי בעל הרשיון. אך שאלת הייבוא המקביל שונה במהותה: היא נוגעת לשאלת זכויותיו של בעל הפטנט עצמו, כאשר התיר את שיווק הפטנט במדינה מסוימת. מיצויה הבינלאומי של זכות השיווק, פירושה כי לבעל הפטנט אין עוד אפשרות למנוע את הייבוא המקביל. אם כך מעמדו של בעל הפטנט, כיצד יהיה מעמדו של בעל הרשיון הייחודי עדיף עליו?! הוא הרי נחשב לפי הוראת סעיף 85 לחוק "כאילו היה הוא בעל הפטנט". לכן, אין ללמוד מהוראת סעיף 85 על הפתרון לשאלת הייבוא המקביל. סוגייה אחרת היא שאלת היחסים החוזיים בין בעל הפטנט לבין סוכניו ובעלי הרשיון שלו במדינות השונות. השווה בהקשר זה את רע"א 371/89 ליבוביץ נ' א. את י. אליהו בע"מ ואח', פ"ד מד(2) 309. והשווה במיוחד: Mallinckrodt Inc. v. Medipart, Inc. 976 F. 2d. 700 B. Braun Medical, Inc. v. Abbott Labortories 124 F. 3d 1419. וכן M. Barrett “The United States’ Doctrine of Exhaustion: Parallel Imports of Patented Goods" 27 N. Ky. L. Rev. (2000) 911, 925.. 37. מן האמור עולה, כי עדיין יש לעיין במעמדו המשפטי של ייבוא מקביל במשפט הישראלי. עם זאת, צדק בית המשפט המחוזי במסקנתו כי אין להקיש מן הדין החל לגבי סימני מסחר על דין הייבוא המקביל של פטנטים, וזאת בשל השוני הקיים ביניהם באשר למהות האינטרסים המוגנים. בסיכום: שאלת הייבוא המקביל של פטנטים טרם הוכרעה סופית במשפט הישראלי. יצוין, כי באופן פארדוקסלי-מעט, יזמתם, בסוגיה של ייבוא תרופות, של המחוקק הראשי בתיקון פקודת הרוקחים ושל מחוקק המשנה בהתקנת התקנות - שתוקפן מותקף בעתירה זו - עשויה להצביע דווקא על שינוי גישה. כלומר, בהבדל מן המצב המשפטי והרקע הכלכלי הכללי בשוויצריה, שהיא יצרנית תרופות, גישתה העכשווית של המערכת המשפטית הישראלית נוטה לטובת עקרון המיצוי הבינלאומי. נמצא, כי במקום לבחון את תוקפן של ההוראות החדשות האלה על רקעו של היקף זכות הפטנט, מן הראוי לבחון את היקף זכות הפטנט לאור הגישה החדשה, כפי שבאה לידי ביטוי בהוראות אלה. 38. דעתי נוטה לטובת אימוץ עיקרון המיצוי הבינלאומי, בהתאם למגמות החדישות בעולם. השווה: Freytag, cit. 269-273, 282-283. עם זאת, אפשר להשאיר, לצורך העניין העומד לפנינו, את שאלת הייבוא המקביל של פטנטים בצריך עיון נוסף. מבחינה מהותית, העותרות מבקשות כי התקנות ימנעו את ייבואם של תכשירים רפואיים במסלול נוסף, בלתי אם יובטח שלא ייפגעו זכויותיהן הקנייניות השונות. כלומר, מבחינה מעשית בקשתן של העותרות היא כי לתקנות יתוסף תנאי למתן רשיון הייבוא, והוא כי מבקשי רשיון הייבוא יקבלו אישור מבעל הפטנט שאין בייבוא המבוקש משום פגיעה בקניין הרוחני. על כן, בין אם ייקבע כי ייבוא מקביל פוגע בקניין הרוחני של בעל הפטנט ובין אם לאו, השאלה הנדרשת בענייננו היא אם על הכרעה זו להיעשות על ידי הרשות המוסמכת לתת את רשיון הייבוא. סמכותה של הרשות המוסמכת 39. משמעותה של בקשת העותרות היא כי ייקבע בתקנות שהרשות, המוסמכת לתת את רשיון הייבוא, תדאג גם לשמירה על זכויותיהם של בעלי הקניין הרוחני. והנה, שאלה גדולה היא האם זה מתפקידה של הרשות לדאוג, בעת מתן רשיון, לזכויות במישור המשפט הפרטי. שאלה זו אינה חדשה והיא נידונה בפסיקתו של בית משפט זה. בבג"ץ 233/53 אלספקור נ' ראש עיריית בית שאן ואח', פ"ד ח(1) 659, 665-664, סירבה מועצת העירייה לתת לעותר רשיון לחנות מכולת, בין היתר, מן הנימוק שחברת עמידר, שהיא בעלת הבית שבו מצויה דירתו של העותר, לא נתנה את הסכמתה להפיכת חדר מגורים לחנות ואף הודיעה לעירייה על התנגדותה למתן הרשיון. על כך אומר בית משפט זה, מפי השופט ח' ברנזון: איננו רואים ממש בנימוק זה. אילו היה מדובר ברשיון בנייה לביצוע שינויים לבניין, שאין מוציאים אותו אלא על פי בקשתו או הסכמתו של בעל הבניין, היה הנימוק נימוק. אולם לא כן הדבר כשהמדובר ברשיון לפתיחת בית עסק לפי פקודת המלאכות והתעשיות (הסדרתן). אולם יתכן שהמבקש, בפתחו חנות בדירתו בלי הסכמתו של בעל הבית, מפר את חוזה השכירות שלו. אם כך הוא הדבר, יבוא בעל הבית ויריב את ריבו עם המבקש. אבל כל זה אינו עניינה של העירייה ולא יכול לשמש לה יסוד לסרב לתת את הרשיון. התוצאה המעשית של פסק הדין היא - כפי שהסביר פרופ' קלינגהופר בספרו משפט מנהלי (ירושלים 1957) בעמ' 129 - "בית המשפט הגבוה לצדק מצווה על הרשות המנהלית לתת את הרשיון, אולם יתכן ובית המשפט שבפניו יריב בעל הבית את ריבו עם המבקש יאסור על זה להשתמש ברשיון". 40. פרשה נוספת בסוגיה זו היא בג"ץ 132/57 פירשט נ' עירית לוד, פ"ד יא(3) 1324. כאן דחתה עיריית לוד את בקשת הרשיון לפתיחת חנות מן הסיבה שבפעולה זו יפר המבקש חוזה עם אדם אחר. על כך מעיר השופט ח' ברנזון, בעמ' 1326: ...וכל עוד המחוקק לא העניק לעיריה סמכות של בית-משפט עם כוח לברר סכסוכים בין תושביה ולכפות עליהם את דעותיה בסכסוכים כגון אלו, אין עיריה רשאית להכניס שיקולים כגון אלה כשהיא נדרשת להעניק רשיון בהתאם ל[פקודת המלאכות והתעשיות (הסדרתן)]. 41. קרוב יותר לענייננו הוא בג"צ 280/60 "אביק" מעבדות חימיות בע"מ נ' הרשות המוסמכת לייבוא תכשירי רוקחות, פ"ד טו(2) 1323. גם בפרשה זו בחן בית משפט זה את סירובה של הרשות המוסמכת לתת לעותר את מבוקשו - רשיון לייבא חומר אנטיביוטי. הנימוק לסירוב היה כי במתן הרשיון המבוקש יהיה משום פגיעה בזכויותיהם של בעלי הפטנטים על החומר האנטיביוטי. בכך קרובה פרשה זו לסוגיה העומדת לפנינו. בית משפט זה, בהסתמכו גם על פרשת אלספקטור הנ"ל, התערב בשיקול דעתה של הרשות המוסמכת. הוא קבע - מפי מ"מ הנשיא ש' אגרנט - כי בנסיבות המקרה לא היה מקום כי הרשות המוסמכת תסרב לתת את ההיתר המבוקש, על יסוד הנימוק של פגיעה בזכות הפטנט. בית המשפט אימץ את האבחנה בין האינטרס הציבורי, שלשמו ניתן לרשות המוסמכת הכוח לפקח על ייבוא תרופות לארץ, לבין ההגנה על זכויות קניין פרטיות, המסורה בידי הפרט, בעל הפטנט. עם זאת, בית המשפט לא נעל את הדלת לחלוטין מפני האפשרות כי הפרתה של זכות פטנט יכלה לשמש שיקול כשר לסירוב הרשות לתת רשיון. התנאי לכך הוא, לדעת בית המשפט, כי הפרת הזכות אינה שנויה במחלוקת והיא גלויה לעין. בהקשר זה, בית המשפט מצביע על העובדה כי המקרים שבהם לא תהיה מחלוקת בדבר הפרת זכות הפטנט, הם נדירים. 42. נקודת המוצא של בית משפט זה, בדונו בשיקולים הראויים להישקל בעת מתן רשיונות, היא כי הגנה על הקניין הפרטי, כשלעצמה, אינה נמנית על השיקולים האלה. בית המשפט גורס כי, כעיקרון, המשימה להגן על הקניין הפרטי, כולל הקניין הרוחני, נתונה היא בידי בעל הזכות. כלומר, אם בעל קניין רוחני סבור כי ייבוא של מוצר פוגע בקניינו, עליו לנקוט הליכים אזרחיים למניעת הפרת זכותו. בפרשת אביק רואה בית המשפט חריג לעיקרון כללי זה במקרה ויש בייבוא משום פגיעה באינטרס הציבורי, שעשוי לבוא בעקבות הפרה ברורה של זכות פרטית. 43. מנקודת ראות עקרונית, יש חשיבות לאבחנה בין ההגנה על האינטרס הציבורי לבין ההגנה על הקניין הפרטי. אולם, בנסיבות המקרה לפנינו קיים מימד נוסף. בעוד אשר במקרים הנזכרים שנידונו על ידי בית משפט זה, השאלה נגעה לטיב השיקולים אותם הרשות המוסמכת רשאית לשקול בעת מתן רשיון, הרי כאן השאלה היא מהם השיקולים אותם חייבת הרשות לשקול. כלומר, בנסיבות המקרה הנדון, הבעיה המוחשית היא האם יש מקום לאלץ את הרשות המוסמכת לשקול שיקולים של קניין פרטי. ברי, שאם הרשות אינה רשאית לשוקלם, גם אין לחייבה לעשות כן. אך קיום רשות לשקול שיקולים קנייניים, אין פירושה בהכרח כי קיים חובה לשוקלם. כאמור, בקשתן של העותרות היא כי בתקנות ייקבע שאין לתת רשיון ייבוא, אלא לאחר מתן אישור על ידי בעל הפטנט כי אין בייבוא משום הפרה של הקניין הרוחני. 44. השאלה של חובת הרשות לא עמדה לפני בית משפט זה בפרשת אביק, אך מדבריו של השופט אגרנט אפשר ללמוד על הבעייתיות של הכנסת שיקולים, השייכים למשפט הפרטי, לתוך ההליך המנהלי. חששו של בית משפט הוא כי בעל הפטנט ינצל לרעה את האפשרות למנוע ייבוא של מוצר, ולגרום על ידי כך לפגיעה בזכויות של אנשים אחרים. עיין ודוק: שם, בעמ' 1342. 45. לטעמי, אין להטיל חובה על הרשות המוסמכת להתנות את מתן רשיון הייבוא באישור כלשהו בדבר אי-פגיעה בזכויות במישור המשפט הפרטי, הכולל זכויות של קניין רוחני. כידוע, מתן רשיון ייבוא אינו מחַסן מפני תביעתו של אדם שזכויותיו נפגעות על ידי הייבוא או השיווק. יתרה מזו, יש רגליים לסברה, כי התקנת תקנה על ידי הרשות המוסמכת - במקרה שלנו שר הבריאות - הדורשת, לשם ייבוא תרופה, המצאת אישור מצד בעל הפטנט, כפי שמבקשות העותרות, היא בבחינת חריגה מסמכות. המחוקק הגדיר בהוראת סעיף 47ג לפקודת הרוקחים את מסגרת הסמכות של שר הבריאות להתקין תקנות בעניין מסלול ייבוא נוסף. השיקולים המנויים בהוראה זו נוגעים לבריאות הציבור במובן הרחב. אין בהוראת החוק זכר לשיקול הנוגע להגנה על קניינו הרוחני של אדם, או על זכות אחרת כלשהי במישור הפרטי. 46. והנה, בסוגייה קרובה מאד, החליט בית הלורדים באנגליה כי המחוקק לא הסמיך את הרשות המוסמכת להתנות את מתן רשות הייבוא של תרופה באי-הפרה של קניין רוחני. הכוונה לפרשת Wellcome Foundation Ltd. v Secretary of State for Social Services [1988] 2 All ER 684, שבה היו העובדות כדלקמן: חברת התרופות Wellcome ייצרה תרופה אנטיבקטריאלית תחת שני סימני מסחר רשומים. באנגליה שווקה התרופה תחת סימן המסחר Septrin, בעוד אשר בארצות האיחוד האירופי היא שווקה תחת סימן המסחר Eusaprim. התברר כי התרופה, שיוצרה ברשיון בארצות אחרות, יובאה בייבוא מקביל לאנגליה תחת השם Septrin. כן התברר כי התרופה שווקה בארצות אחרות במחיר נמוך יותר. בכך נוצר תמריץ כלכלי לייבא לאנגליה את התרופה תחת הסימן המסחרי האנגלי. מבחינתה של חברת Wellcome, הייתה בייבוא זה משום פגיעה בזכויותיה שנבעו מסימן המסחר הרשום באנגליה. אך החברה התקשתה לזהות את ארץ המוצא של התרופה, זיהוי שהיה הכרחי להוכחתה של הפרת הסימן המסחרי האנגלי. החברה פנתה למשרד הממשלתי בתלונה בעניין זה, והלה הוציא חוזר ליבואנים שבו צויין כי מתן רשיון הייבוא אינו פוטר את היבואן מחובתו להימנע מלפגוע בקניין הרוחני של אחרים. חוזר זה לא סיפק את חברת התרופות והיא פנתה בעתירה לבית המשפט, שבה ביקשה להצהיר כי בעת מתן רשיון הייבוא, הרשות הממשלתית חייבת להתחשב באפשרות של הפרת סימן מסחר. כלומר, במקרה וידוע לה כי יש בייבוא משום הפרה מעין זאת, עליה לסרב לתת את רשיון הייבוא. בראשית דבריו הביע בית הלורדים - מפי לורד Ackner - את תמיהתו על עצם העתירה: [I]t does seem somewhat bizarre to expect the Secretary of State to take action on a copyright issue, even where the hypothesis is that the importer intends to commit a breach of copyright, when in such a case, given that Wellcome have the same knowledge as the Secretary of State, they can expeditiously obtain the appropriate remedy through the courts. לגופה של השאלה אם קיימת בידי הרשות הממשלתית סמכות להתחשב בזכויות קניין של פרטים, מסקנתו של בית הלורדים היא כי החוק לא התכוון להתיר לרשות הרישוי לשקול שיקולים החורגים משיקולי בטיחות, יעילות ואיכות. בית הלורדים מוסיף באומרו (שם, בעמ' 690): Unless, however, the relevant considerations are to be related to the three main headings of safety, efficacy and quality, it is impossible to know where the line is to be drawn. Clearly if potential breaches of trademark rights are relevant, so must be potential infringements of all private rights. But since the grant of the licence does not purport to absolve the licence holder from complying with the civil law, and this is made clear in the leaflet and in the circular letter referred to above, there is no warrant for suggesting that Parliament intended that the licencing authority should concern itself not only with issues of safety, efficacy and quality of the medical product but with third party rights relative to that product. 47. דברים קולעים אלה של בית הלורדים נכונים גם בענייננו. כלומר, לא זו בלבד שאין להטיל חובה על הרשות המוסמכת לשקול שיקולים של קניין רוחני, אלא עצם הטלת חובה מעין זאת, במסגרת של תקנות, הייתה בה משום חריגה מסמכות ביחס לפקודת הרוקחים. כל זה בהנחה כי יש בייבוא מקביל משום הפרת פטנט. על אחת כמה וכמה יש להגיע לתוצאה זו של חריגה מסמכות, אם נניח, כפי שצוין בדבריי הקודמים, כי אין זה בטוח כלל ועיקר שבייבוא המקביל יש משום פגיעה בזכות הפטנט. מסקנתי היא אפוא כי יש לדחות את העתירה בנקודה זו. 48. בכך מגיע אני לטענת העותרות כי במתן אפשרות למבקש רשיון ייבוא להסתמך על תיק הרישום הקיים, יש בה כדי להביא לידי פגיעה בסוד המסחרי ולעשיית עושר שלא במשפט. התשובה לכך היא כי גם בסוגיות אלו המדובר בטענה הנוגעת לזכויות במישור הפרטי. מכאן, כי הנימוקים שהביאו למסקנה כי אין להתנות את מתן רשיון הייבוא בשמירה על זכות הפטנט, נכונים גם במישור זה של שמירה על זכויות אחרות מן המשפט הפרטי. הטוען כי בהסתמכות על הרישום יש משום פגיעה בזכויותיו, הדרך פתוחה לפניו לפנות לבית משפט לשם קבלת סעד בהליך אזרחי רגיל. 49. בעניין זה יש בפי העותרות טענה נוספת והיא שאפשרות ניצול תיק הרישום עומדת בניגוד להתחייבויותיה הבינלאומיות של ישראל לפי הסכם טריפס. בעניין זה מקובלות עלי טענות המשיבים. הוראת סעיף 39(3) להסכם טריפס לא עוגנה בחקיקה הישראלית הפנימית, ולכן אין העותרות יכולות לבסס את טענותיהן על הסכם זה. השווה בעניין נפקותו של הסכם בינלאומי במישור הפנימי בג"צ 25/55 סמרה נ' האפוטרופוס לנכסי נפקדים פ"ד י 1825, 1829, בג"צ 1554/95 עמותת "שוחרי גיל"ת נ' שר החינוך והתרבות, פ"ד נ(3) 2, 28 וכן ראה: R. Lapidoth “International Law Within the Israel Legal System” 24 Is.L.R. 451, 458-460. 50. יתרה מזו, כמפורש בסעיף 39(1) להסכם טריפס, מטרת ההוראה היא מניעת תחרות בלתי הוגנת. לשם כך נקבע בסעיף קטן(3) כי יש להגן על המידע בתיק הרישום “..unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”. ספק רב אם עצם ההסתמכות על רישום קיים היא בבחינת שימוש מסחרי בלתי הוגן, כמשמעות מושג זה בהסכם טריפס. יצוין, כי בבקשה למתן היתר לייבוא מקביל של תכשיר תואם, לא המבקש מעיין במידע המצוי בתיק הרישום, אלא גורמי משרד הבריאות. הסדרי הפיקוח שנקבעו בתקנות 51. כפי שציינתי בראשית חוות דעתי, בפי העותרות טענות המכוונת לשמור על בריאות הציבור. לטענתן, אין בהסדרים שנקבעו בתקנות שמירה הולמת על אינטרס הציבור. לא השתכנעתי כי הפרקטיקה הנהוגה, הכוללת בדיקת האצוות של תכשירים תואמים, היא בלתי מספקת. גם ביתר הטענות בדבר סיכונים לבריאות הציבור, לא השתכנעתי כי יש מקום להתערבות של בית משפט זה. באשר לחשש מזיופים ותקלות, נראה כי מתקין התקנות נתן את דעתו על בעיה זו וההסדרים נראים סבירים. הליך קבלת התקנות 52. מלבד הטענות הנוגעות לליקויים מהותיים בתוכן התקנות, העלו העותרות טענות הנוגעות להליך קבלתן. השתכנעתי לאור תשובת המשיבים כי אין ממש בטענות אלה. התקנות נבחנו על ידי הממונה על חקיקת המשנה במשרד המשפטים, וכן הועברו להתייחסות של הגורמים הרלוונטיים טרם התקנתן, כך שלעותרות ניתנה אפשרות סבירה לשטוח את טענותיהן. באשר לסעיף 2(ב) לחוק העונשין, המחייב אישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת בכל מקרה בו התקנות קובעות עונשים - סעיף זה אינו חל על תקנות הרוקחים. אי לכך העתירה למתן צו על תנאי נדחית. בנסיבות העניין אין צו להוצאות. ש ו פ ט השופטת ט' שטרסברג-כהן: אני מסכימה. ש ו פ ט ת השופטת ד' דורנר: אני מסכימה. ש ו פ ט ת הוחלט כאמור בפסק-דינו של השופט אנגלרד. ניתן היום, כ"ח בסיון תשס"א (19.6.2001). ש ו פ ט ת ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________ העתק מתאים למקור 00053790.Q06 /שב נוסח זה כפוף לשינויי עריכה טרם פרסומו בקובץ פסקי הדין של בית המשפט העליון בישראל. שמריהו כהן - מזכיר ראשי בבית המשפט העליון פועל מרכז מידע, טל' 02-6750444