אן.סי.אייץ'. ניוטרישין קונסיומר הלת' בע"מ נ. המנהל הכללי של

פסק-דין בתיק בג"ץ 4506/09 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 4506/09 בפני: כבוד השופט א' גרוניס כבוד השופטת ע' ארבל כבוד השופט נ' הנדל העותרת: אן.סי.אייץ'. ניוטרישין קונסיומר הלת' בע"מ נ ג ד המשיב: המנהל הכללי של משרד הבריאות עתירה למתן צו על תנאי תאריך הישיבה: י"ג בכסלו התש"ע (30.11.09) בשם העותר: עו"ד ז' יהלום בשם המשיב: עו"ד ד' מארקס פסק-דין השופטת ע' ארבל: 1. המשיב, המנהל הכללי של משרד הבריאות, דחה בקשות של העותרת לאשר שני שמות מסחריים לתכשירים מסוג תרופות המשווקים על ידה. נגד החלטות אלה מופנית העתירה. העותרת הגישה בקשה לשינוי שמו המסחרי של התכשיר , Crotamiton 10%, המשווק על ידה ומיועד לטיפול במחלת הסקביאס, מ- EURAX ל- FENISCAB. הבקשה נדחתה על-ידי צוות רישום תכשירים רפואיים במשרד הבריאות (להלן: הצוות), מהטעם שהשם החדש דומה לשמו של תכשיר בשם FENISTIL. העותרת הגישה בקשה לשקול ההחלטה שנית ובהמשך פנתה ללשכה המשפטית של משרד הבריאות בבקשה להנחות את הגורמים הרלוונטיים להסיר את התנגדותם לבקשה. ביני לביני פנתה העותרת בבקשה אחרת, לאשר את השם המסחריFENIVIR CREAM עבור תכשיר המיועד לטיפול בהרפס. הצוות דן בבקשה ודחה אותה כיוון שהשם FENIVIR דומה גם הוא לשם FENISTIL ולכן עלול לגרום לטעות. אשר לפניות העותרת לבחון שנית את ההחלטה שלא לאשר את שינוי שמו המסחרי של התכשיר EURAX ל- FENISCAB, פניות אלה נדונו על-ידי הצוות, אך הוחלט שלא לאשר את השם המבוקש בשל הדמיון לשם של תכשיר ה- FENISTIL, המכיל חומר פעיל שונה. בין היתר נמסר לעותרת כי: "...מתן שם בעל תחילית דומה לשני התכשירים עלול ליצור אי בהירות ובלבול באשר לזהות בין ההתוויות השונות של התכשירים ובאשר לזהות של החומרים הפעילים השונים. לאור חשש זה דחה האגף את בקשת מרשך לשינוי השם". מכאן העתירה שבפנינו. טענות העותרת 2. העותרת טוענת כי השימוש בשם מסחרי של תכשיר מיועד לבדלו מיתר התכשירים שיש להם שם גנרי דומה. בידול שכזה יכול להיעשות על-ידי יצירת זיקה בין שמות תכשירים שונים המיוצרים על-ידי יצרן אחד. אחת הדרכים המקובלות לעשות כן הינה שימוש בתחילית (prefix) משותפת לשמות מסחריים של תכשירים שונים. בא כוח העותרת הסביר כי מכיוון שמצאי התחיליות המשמשות לשמות מסחריים של תכשירים הוא מוגבל, ישנם מקרים בהם משמשות תחיליות משותפות יצרנים שונים. חברת התרופות Novartis, שאת מוצריה משווקת העותרת בישראל, עושה שימוש בשמות מסחריים הכוללים, בין היתר, את התחילית FENI לתכשירים שונים המיועדים למריחה על העור. עד היום עשתה שימוש בישראל רק בשם המסחרי FENISTIL, לתכשיר ששמו הגנרי הוא Dimethindene המשווק במדינות נוספות בעולם. ואולם, מסבירה העותרת, במדינות אחרות בעולם משווק לצד FENISTIL תכשיר ששמו Penciclovir המשווק תחת השם המסחרי FENIVIR, כמו-גם תכשירים נוספים שמייצרת Novartis ואשר שמם כולל את התחילית FENI. לדבריה, מעולם לא סירבה רשות כלשהי במדינות אלה לאשר את שמו המסחרי של התכשיר אך בשל כך שהוא כולל את התחילית FENI. העותרת גורסת כי נוהל מס' 67 של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, "נוהל לאישור שמות לתכשירים רפואיים", אשר פורסם ביום 1.8.06 (להלן: נוהל השמות) וחל על ענייננו, אינו מכריע באשר למבחן ההסתברותי הנדרש לצורך פסילת שם מסחרי של תכשיר. לשיטתה, הפסיקה הנוגעת לזכות לבחור שם להתאגדות יפה גם לענייננו ולכן יש להחיל את המבחן ההסתברותי הנדרש בהקשר זה לצורך פסילה של שם על-ידי הרשות - מבחן הוודאות הקרובה להטעיית הציבור. עוד טוענת העותרת כי המשיב לא ביסס על תשתית עובדתית את החשש להטעיה הטמון באישור השמות שהתבקש רישומם. זאת ועוד, לדידה, גם מבחן הסתברותי מחמיר פחות ממבחן הודאות הקרובה, אינו מוביל לתוצאה כי יש הצדקה לפסול את השמות המוצעים. העותרת מטעימה כי הערכת מידת ההסתברות להטעיה אינה עניין תיאורטי במקרה דנן, שכן במדינות שונות באירופה בהן משווקים תכשיר ה- FENIVIR ותכשירים נוספים הכוללים את התחילית FENI, במקביל לתכשיר FENISTIL, לא קיימים נתונים על הטעיה שאירעה שם. לדידה, בפועל עמדת המשיב היא כי כל שם תכשיר הכולל תחילית המשמשת גם בשם תכשיר אחר עלול להטעות באופן המחייב את פסילתו. לטענתה, עמדה זו אינה מקובלת בעולם, מה גם שמשרד הבריאות עצמו אישר לאורך השנים עשרות שמות של תכשירים הכוללים תחיליות משותפות. העותרת מטעימה כי נוהל השמות, כנוהל פנימי, אינו יכול לכבול את שיקול דעת הרשות, ומכל מקום אין הוא מונע שימוש בתחיליות משותפות. צוין כי משרד הבריאות חידש את רישומם של תכשירים רבים ששמותיהם כוללים תחילית משותפת ואף לאחר כניסתו לתוקף של נוהל השמות, נרשמו תכשירים חדשים לחלוטין ששמותיהם כוללים תחיליות מוכרות. במצב זה, נטען, אי-רישום השמות שהתבקשו על-ידי העותרת עולה כדי אפליה פסולה. טענות המשיב 3. המשיב סבור כי יש לדחות את העתירה כיוון שההחלטות בעניינה של העותרת התקבלו כדין ובהתאם לנוהלי המשיב, במטרה למנוע הטעיה שעשויה לפגוע בבריאות הציבור. המשיב מסביר כי מטרת הנוהל היא למנוע ככל הניתן טעויות בניפוק תרופות הנובעות מדמיון בשמות. הנוהל אינו מכוון להגביל מתן שמות מסחריים דומים לתכשירים המכילים את אותו חומר פעיל. בכך משקף הוא את עמדתם המקצועית של הגורמים האמונים על בריאות הציבור כי עיקר החשש הוא מבלבול בין תכשירים שהחומרים הפעילים שבהם שונים, להבדיל מטעות ביחס לתרופות שונות בעלות חומרים פעילים זהים, לגביה ההערכה היא כי היא לא תפגע בבריאות הציבור. במקרה דנן סבור העותר כי יש לדחות את העתירה כיוון שהשמות המסחריים המוצעים על-ידי העותרת דומים מאוד לשם תכשיר אשר משווק כיום בישראל ונושאים תחילית זהה. מדיניות המשיב במקרים אלה, בהם החומרים הפעילים בתרופות שונים ובלבול בין התרופות יפגע בבריאות הציבור, הינה שלא לאשר את השמות המבוקשים. המשיב מבהיר כי התכשיר FENISTIL המשווק בישראל על-ידי העותרת הינו תרופה ללא מרשם שנועדה לטפל בגירויים שונים בעור. התכשיר אותו מבקשת העותרת לרשום כ- FENISCAB, גם הוא נמכר ללא מרשם רופא ונועד לטפל במחלת הסקביאס שהינה מחלת עור מדבקת שסימניה, בין היתר, גירויים עזים במקומות שונים בגוף. החומר הפעיל ב- FENISCAB עשוי להרגיע גם גירוי כללי בעור מן הסוג בו נועד ה- FENISTIL לטפל, אולם החומרים הפעילים ב- FENISTIL אינם מסייעים למחלת ה- Scabies. לפיכך, בלבול בין שני התכשירים עקב הדמיון בין שמות התרופות, עלול לפגוע בבריאות הסובלים ממחלת ה- Scabies, להביא לטיפול לקוי במחלה שהינה מדבקת ביותר ולפגוע בבריאות הציבור. המשיב מוסיף כי שני התכשירים הינם משחות שנועדו לטפל בגירויים בעור (הגם שה- FENISTIL משווק גם כטיפות). הקרבה בין צורת התרופות ומטרתן בעיני הציבור שאינו בקיא, על רקע השוני המהותי ביניהן, היא לדידו שיקול רלוונטי נוסף בבסיס ההחלטה שלא לאשר את השם FENISCAB. בהתייחס לתכשיר ה- FENIVIR הסביר המשיב כי מדובר בתכשיר אנטי-ויראלי המיועד למנוע את התפתחות וירוס ההרפס, בעוד ש- FENISTIL הוא תכשיר שהחומרים הפעילים בו פועלים נגד גרד מקומי בלי לרדת לשורשי המחלה. FENIVIR נועד לשימוש על פני העור ויימכר בישראל ללא מרשם רופא. לפיכך, בהתחשב בכך שבכל אחת מהתרופות חומרים פעילים שונים ובדמיון בשם התכשיר לשם תכשיר ה- FENISTIL אשר קיים בשוק, הוחלט שלא לאשר שם זה מחשש לטעות אשר תביא לפגיעה בבריאות הציבור. 4. בהתייחס לטענת האפליה שהעלתה העותרת מבהיר המשיב כי לא הוצגה כל דוגמה לשם תכשיר חדש שאושר מאז כתיבת נוהל המשיב בשנת 2006. רשימת השמות לתכשירים שהציגה העותרת היא רשימה של תכשירים אשר אושרו לפני שנים רבות. מדיניות משרד הבריאות הינה שלא לפסול שמות שאושרו בעבר ומוכרים לציבור, גם אם ניתן להניח כי אלה לא היו מאושרים כיום. המשיב סבור כי אבחנה זו סבירה ומידתית וביסודה הצורך להימנע מטעויות בקרב הציבור בעקבות שינויים בשמות מסחריים של תרופות מוכרות והרצון להימנע מפגיעה בחברות המשווקות זה מכבר תרופות מסוימות. במקרים אחרים, מסביר המשיב, מדובר ברישום מחודש של תכשירים, בעקבות שינוי אחר בפרטים הרלוונטיים של התכשירים. לדבריו, מאז נכתב הנוהל התקבלו במקרים נוספים החלטות שלא לאשר שמות מוצעים אחרים מהטעם שיש בשם המוצע כדי להטעות את הציבור. מדיניות זו מיושמת, כך נטען, באופן שוויוני ביחס לרישום ראשון של תרופות. המשיב חולק על העותרת ביחס למבחן ההסתברותי המתאים לענייננו. לדבריו, הפסיקה אליה מפנה העותרת ניתנה בהקשרים שונים לגמרי. הוא סבור כי לא די במבחן של ודאות קרובה כדי לספק את ההגנה הנדרשת לבריאות הציבור בישראל, ולדידו גם חשש סביר כי שם מסחרי יפגע בבריאות הציבור די בו כדי להביא להחלטה שלא לאשר שם זה. תגובות 5. העותרת הגיבה לתשובת המשיב. בתגובתה היא חוזרת על טענותיה ומוסיפה כי יישום מדיניות המשיב לעניין פסילת שמות רק כשמוגשת בקשה חדשה לרשום תכשיר, בעוד שתכשירים "ישנים" ממשיכים לשאת את השם המטעה כביכול, מהווה החלטה בלתי סבירה של המשיב. שכן, אם סבור המשיב כי שמות בעלי תחילית משותפת הם מטעים באופן המסכן את בריאות הציבור, אין לאשר את המשך שיווקם תחת השם המטעה. כן נטען כי גם לגבי תכשירים חדשים אישר המשיב תכשירים בשם דומה מכיוון שבעבר כבר אושרו תכשירים בשם דומה. ואולם, העותרת עומדת על כך שגם לאחר כניסת הנוהל לתוקף אושרו שמות חדשים לתכשירים חדשים לחלוטין הכוללים תחילית זהה לזו שבתכשירים אחרים. 6. בעקבות תגובה זו הגיש המשיב הודעה מטעמו. תמצית הודעתו היא כי הדוגמאות שהובאו על-ידי העותרת לביסוס טענת האפליה עומדות כולן בעקרונות המנחים לפי הנוהל. למעלה מהנדרש מציין הוא כי גם אם חרג במקרה מסוים מנהליו, אין בכך כדי להצדיק חריגה גם במקרה דנן, ובפרט לאחר שהגורמים המקצועיים שקלו את כלל הנסיבות והחלטותיהם מיועדות למנוע הטעיה שעשויה לפגוע בבריאות הציבור. העותרת שבה והגיבה על תגובת המשיב, בטרוניה על כך שההודעה מטעם המשיב אינה אלא תגובה אשר הוגשה בלא שהתקבלה רשות לעשות כן. לגופו של עניין נטען כי בהודעת המשיב אין התייחסות לכל הדוגמאות שהעלתה ואשר מבססות את טענתה. דיון 7. העותרת אינה טוענת נגד הנוהל, תקפותו, חוקיותו או סבירותו. טענותיה נוגעות לאופן יישום העקרונות לפיו. בבסיס הטענות מצויים התנאים לרישום תכשיר. עניין זה מוסדר בתקנה 6(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו – 1986. בין היתר קובעת התקנה: 6. (א) לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה: (1) ... (2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות; (3) ... ברוח זו מובהר בחלק הכללי של נוהל השמות כי "תקנה זו באה למנוע הטעיה או טעות שעלולה לנבוע משמות תכשירים, אשר עשויים לפגוע בבריאותו של הציבור, לדוגמא: שמות דומים או בעלי צליל זהה אשר עלולים לגרום לטעות או החלפה בניפוק או תכשירים בעלי שמות המרמזים על התוויה שאינה מאושרת או על יתרון רפואי שלא הוכח". הנוהל מבהיר כי מטרתו למנוע ככל הניתן טעויות בניפוק הנובעות מדמיון בשמותיהן של תרופות, בשל עלויותיהם הגבוהות של הנזקים הנגרמים ממתן שגוי של תרופה. עוד מבהיר הנוהל כי "אין בנוהל זה בכדי להביע עמדה או להתערב במתן שמות מסחריים דומים לתכשירים המכילים את אותו החומר הפעיל". 8. בהתאם לעקרונות הכלליים המנויים בסעיף 3 לנוהל, ניתן לאשר שמו של תכשיר אם אין בו כדי לגרום בלבול עם שמו של תכשיר קיים ואם אין בשם כדי להביא להטעיה באשר לבטיחות התכשיר, יעילותו או התווייתו. הנוהל מונה עקרונות שונים שיש להביא בחשבון, וביניהם אופן רישום שם התכשיר באותיות דפוס, בכתב והגייתו של שם התכשיר. כן צוין כי "יש להתייחס גם לתחיליות וסיומות דומות" (סעיף 3.1.1 לנוהל). הנוהל מתייחס גם למשפחות תכשירים, המכונות "Umbrella", ואשר לגביהן צוין כי שם "המשפחה" כחלק משם התכשיר מתייחס למרכיב פעיל מסוים או צרוף מסוים של חומרים פעילים. שמות אלה, הובהר, מתאימים בדרך כלל לתכשירים הנמכרים ללא מרשם". בהתאם לנוהל, אישור שם תכשיר שכזה צריך להיעשות בכפוף להתמלאותם של מספר תנאים נוספים: שם ה"משפחה" יינתן רק לתכשיר המכיל את המרכיב/ההרכב הבסיסיים; תחום הפעילות הרפואית של התכשירים דומה באופן כללי; לשם תוסף מילה אשר תבדל אותו באופן ברור מיתר התכשירים באותה המשפחה, וכל עוד שאין בתוספת כדי להטעות; תוספת לשם תינתן רק אם יש שינוי בהרכב או בכמות החומרים הפעילים; יש להתחשב בסוגי אוכלוסיות היעד של התכשיר, בסוגי תופעות הלוואי, בתגובות בינתרופתיות ועוד. 9. העותרת ביקשה לרשום שני תכשירים אשר נמכרים ללא מרשם רופא – וממילא גם מחולקים ללא פיקוח רפואי. ביחס לתכשיר האחד התבקש שינוי שם מ- EURAX ל- FENISCAB ואילו ביחס לתכשיר השני התבקש אישור השם FENIVIR. שני התכשירים נפסלו בשל הדמיון בין שמם לשמו של תכשיר ה- FENISTIL, שאופן שעלול להטעות. במקרה שבפנינו הובהר כי כל אחד מן התכשירים אותם מבקשת העותרת לרשום נבדל מתכשיר ה- FENISTIL בחומר הפעיל שלו. מכאן, בהתאם לנוהל השמות, התנאי הבסיסי לאישור שמו של תכשיר המשתייך למשפחת תכשירים מסוימת אינו מתקיים בענייננו. במצב דברים זה מחייב הנוהל כי שם התכשיר יאושר רק אם אין הוא עלול לגרום לבלבול עם שם תכשיר קיים ולא עלול להטעות באשר לבטיחותו, יעילותו או התוויתו של התכשיר. כאמור, השמות אותם מבקשת העותרת לרשום דומים לשמו של תכשיר ה- FENISTIL, היות ששני השמות המבוקשים מכילים גם הם את התחילית FENI. כפי שהבהיר המשיב, בתחילית הזהה לבדה לא די כדי לבסס חשש להטעיה או טעות. אלא שבמקרה שבפנינו מתווספים אליה נתונים נוספים שבהצטברם מבססים חשש כאמור. ראשית, את שלושת התכשירים ניתן למצוא בצורת משחה. שנית, שלושת התכשירים מיועדים לטיפול בבעיות עור שונות, הגם שכל אחד מהם מיועד לטיפול בבעיות שונות. כפי שהבהיר המשיב בתגובתו לעתירה, החומרים הפעילים בתכשירים שרישומם התבקש, שונים מהחומר הפעיל בתכשיר ה- FENISTIL. במצב דברים זה, ובזוכרנו כי מדובר בתכשירים אשר נמכרים ללא מרשם רופא, המסקנה המתבקשת היא כי החלטת המשיב עולה בהתאמה עם נוהל השמות וכי בהתאם לעקרונות שבנוהל מדובר בהחלטה סבירה. 10. לאור האמור לא מצאתי כי יש להידרש לטענותיה של העותרת ביחס למבחן ההסתברותי שראוי לחול בעת הפעלת הנוהל. אציין עם זאת כי רואה אני קושי בהצעת העותרת ללמוד על זכותה לבחור בשם התכשיר מתחומים שונים בתכלית, דוגמת חופש הביטוי המסחרי, שהאינטרסים שנלקחים בחשבון לגביהם שונים באופן משמעותי מגדר השיקולים בענייננו על כך יש להוסיף כי טיעונה של העותרת בנקודה זו אינו מתמודד כלל עם שאלת האיזון אל מול האינטרס שבשמירה על בריאות הציבור. הטענה כי החלטת המשיב נעדרת תשתית עובדתית מספקת, גם היא דינה להידחות. גם אם ניתן ללמוד מניסיונן של מדינות זרות, הרי שהמשיב פועל בהתאם לנוהל החל בישראל, שהתקבל על-ידי הרשויות המוסמכות של ישראל. אין בידנו לדעת מהם הנהלים והעקרונות המנחים במדינות אחרות והעותרת אף לא טענה בעניין זה. הוועדה בחנה את בקשות העותרת לפי העקרונות המנחים שבנוהל השמות, אשר אינם מצריכים בחינה של תשתית עובדתית מעבר לבחינת הנתונים הנזכרים שם. משכך, אין לייחס משקל רב לעובדה שבמדינות אחרות נמכרים התכשירים בשמות הדומים שהוזכרו ולא הוצגו נתונים על כך שאכן גרמו להטעיה או לטעות. אשר לטענת האפליה שהעלתה העותרת, בחנו את הדוגמאות שהציגה העותרת לביסוס טענה זו אל מול ההסברים שהציג המשיב בהתייחס לדוגמאות אלה. מצאנו כי הסבריו סבירים ומצויים בתחום שיקול הדעת הנתון לו. הדוגמאות שהציגה המשיבה מתעלמות ברבים מהמקרים מקיומו של חומר פעיל זהה בשתי תרופות ששמותיהם דומים, מכך שחלק מהתרופות ניתנות רק באמצעות מרשם רופא משימושים דומים ועוד. הכל כמוסבר בהודעה מיום 26.11.09 שהגיש המשיב. לא מצאנו גם כי האבחנה שעושה המשיב בין תכשירים שנרשמו כבר בעבר, עובר לכניסת נוהל השמות לתוקף, לתכשירים חדשים שרישומם מתבקש לאחר שנכנס הנוהל לתוקף היא אבחנה בלתי סבירה כטענת העותרת. הוסבר כי הבחנה זו מיועדת למנוע טעויות אצל הציבור בעקבות שינוי בשמותיהן המסחריים של תרופות אשר מוכרות כבר לציבור, דבר שעשוי לגרור עמו גם פגיעה בחברות המשווקות. מדובר בשיקולים שהם סבירים ורלוונטיים גם בהינתן מטרת נוהל השמות ולא עלה בידי העותרת לבאר מדוע אין הבחנה זו סבירה. לנוכח האמור אני סבורה כי יש לדחות העתירה. העותרת תישא בשכר טרחת עורך דין המשיב בסך 15,000 ₪. ש ו פ ט ת השופט א' גרוניס: אני מסכים. ש ו פ ט השופט נ' הנדל: אני מסכים. ש ו פ ט הוחלט כאמור בפסק דינו של השופטת ע' ארבל. ניתן היום, י"ג בניסן תש"ע (28.3.10). ש ו פ ט ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח. 09045060_B07.doc עכ מרכז מידע, טל' 02-6593666 ; אתר אינטרנט, www.court.gov.il