בזלת נחושתן בע"מ נ. שר הבריאות

3 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 4072/20 לפני: כבוד השופט י' עמית כבוד השופטת ע' ברון כבוד השופט י' אלרון העותרת: בזלת נחושתן בע"מ נ ג ד המשיבים: 1. שר הבריאות 2. מנכ"ל משרד הבריאות 3. המשנה למנהל הכללי משרד הבריאות 4. מנהל היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות 5. מנהלת יחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות עתירה למתן צו על-תנאי תאריך הישיבה: י' באב התשפ"א (19.7.2021) בשם העותרת: עו"ד עמוס בנצור; עו"ד לימור טרסי בשם המשיבים: עו"ד יונתן נד"ב פסק-דין השופט י' עמית: 1. העתירה שלפנינו נסבה על דרישת העותרת לקבל ממשרד הבריאות תעודת GMP עבור מוצרי הקנאביס הרפואי שהיא מייצאת אל מחוץ לישראל. בעקבות הישיבה מיום 31.12.2020 ניסו הצדדים להגיע לנוסח מוסכם של תעודה, אך על אף שחלה התקדמות מסוימת, התעודה בתצורתה הנוכחית לא סיפקה את דרישות העותרת, ומשכך נדרשים אנו להכריע בעתירה לגופה. 2. בעקבות הדיון שנערך היום בפנינו, התבהרה התמונה והתחדדו נקודות המחלוקת בין הצדדים. אין חולק כי מוצרי הקנאביס המיוצרים על ידי העותרת אינם בגדר "תכשיר" כהגדרתו בפקודת הרוקחות ואינם רשומים בפנקס התכשירים. תעודת GMP ניתנת על ידי משרד הבריאות אך ורק על פי הוראות תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן: התקנות). התקנות אושרו בזיקה להסכם ACAA מול האיחוד האירופי והן בגדר הדין הפנימי של המדינה. לא ניתן אפוא להיעתר לבקשת העותרת לקבל תעודת GMP עבור מוצרי הקנאביס לצרכים רפואיים שהיא מייצרת ומשווקת, באשר אלו אינם בגדר תכשיר. די בכך על מנת לדחות את העתירה. 3. בשולי הדברים, אך לא בשולי חשיבותם. דומה שהתסבוכת נוצרה בעקבות חוזר משנה למנהל הכללי של משרד הבריאות – נוהל מס' 152 שכותרתו "IMC-GMP דרישות איכות לייצור מוצרי קנביס רפואי" (להלן: הנוהל). בסעיף י"ב לנוהל אנו מוצאים הגדרה של "תעודת GMP" כלהלן: "תעודה (אישור) המעידה כי בוצע [כך במקור – י"ע] ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי ייצור נאותים" (ההדגשה הוספה – י"ע). בסעיף י"ד לנוהל אנו מוצאים הגדרה של תנאי ייצור נאותים, שאין חולק כי העותרת עומדת בהם, מאחר שקיבלה אישור IMC-GMP שהגדרתו בסעיף י"ג לנוהל היא: "אישור הניתן על עמידה בתנאי ייצור נאותים למוצרי קנביס". ברם, כפי שהתברר, מלבד הגדרה של תעודת GMP בנוהל, אין בנוהל כל הוראה אופרטיבית הנוגעת לדרך בה ניתן לקבל תעודה זו, להבדיל מההוראות האופרטיביות בסעיף 5 לנוהל, לגבי הדרך לקבל אישור IMC-GMP. משכך, תמיהה היא, מדוע מצא מנסח הנוהל לכלול ולאזכר מלכתחילה את ההגדרה של תעודת GMP בסעיף י"ב לנוהל, וטוב יעשו הגורמים הנוגעים בדבר אם יתקנו את הנוהל או יבהירו נקודה זו. 4. מכל מקום, נחה דעתנו כי תעודת GMP ניתנת על ידי משרד הבריאות בהתאם לתקנות ובהתאם להסכם ACAA אך ורק לתכשירים, בעוד שמוצרי הקנאביס הרפואי המיוצרים על ידי העותרת אינם באים בגדרם. 5. אשר על כן העתירה נדחית, ובנסיבות העניין לא ייעשה צו להוצאות. ניתן היום, ‏י' באב התשפ"א (‏19.7.2021). ש ו פ ט ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ 20040720_E12.docx שצ מרכז מידע, טל' 077-2703333, 3852* ; אתר אינטרנט, https://supreme.court.gov.il 1