עמיחי גבאי נ. משרד הבריאות - שר הבריאות

5 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 3577/19 לפני: כבוד השופט נ' הנדל כבוד השופט י' עמית כבוד השופט נ' סולברג העותרים: 1. עמיחי גבאי 2. מאי אספיר נ ג ד המשיבים: 1. משרד הבריאות, שר הבריאות 2. המנהל הכללי של משרד הבריאות 3. ראש אגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים 4. היועץ המשפטי של משרד הבריאות עתירה למתן צו על-תנאי ובקשה לצו ביניים בשם העותרים: עו"ד אורן שפקמן בשם המשיבים: עו"ד ענת גולדשטיין פסק-דין השופט נ' סולברג: 1. עניינה של עתירה זו – בקשת העותרים למתן צו על תנאי, שיורה למשרד הבריאות לבוא וליתן טעם, מדוע לא יתאפשר להם לייבא ולהפעיל באופן פרטי מכשור רפואי מיוחד מסוג תאי לחץ. עוד ביקשו העותרים, להורות למשרד הבריאות לתקן את תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 (להלן: התקנות), כך שיוגדלו מכסות תאי הלחץ בישראל. 2. תאי לחץ משמשים לצורך טיפולים היפרבריים, שבמהלכם שוהה המטופל בתא שלתוכו מוזרם חמצן בלחץ גבוה, על מנת להעלות את ריכוז החמצן בדם וברקמות. רכישתם והפעלתם של תאי לחץ מפוקחת על-ידי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות אשר הותקנו מכוח הסמכות שניתנה לשר הבריאות בסעיף 65ב לפקודת בריאות העם מס' 40 לש' 1940 (להלן: פקודת בריאות העם). בפריט 11 לתוספת לתקנות, הוגדרו תאי הלחץ כ'מכשיר רפואי מיוחד', ומשכך, בהתאם לתקנה 2(א) – נדרש אישור מאת מנהל משרד הבריאות כדי לייבאם לארץ ולהפעילם. מנהל המשרד יחליט אם לתת אישור שכזה, בהתאם לאמות המידה שנקבעו בתקנה 3(א) לתקנות. לבד מאמות המידה הללו, נקבע בפריט 11 לתוספת לתקנות, שיעורן המקסימלי של העמדות לטיפול בחמצן היפרברי בתאי לחץ: "מספר העמדות לטיפול בחמצן היפרברי לנפש לא יעלה על 1:70,000". כמו כן נקבעה פריסתן הגיאוגרפית של העמדות ברחבי המדינה, ונכון להיום מותרת הפעלתן של שש עמדות: שתיים בצפון הארץ, שתיים במרכזה, ועוד שתיים בדרום. נוסף על העמדות הנייחות, רשאי מנהל משרד הבריאות לאשר הפעלה של שני תאי לחץ ניידים. 3. ביום 3.6.2018 פנה העותר 1, עמיחי גבאי (להלן: גבאי), למשרד הבריאות, והביע את רצונו "להקים מקום למחקר וטיפול בתא לחץ". לאחר אותה פנייה, התקיימו במשך מספר חודשים חילופי דברים בינו לבין גורמים שונים במשרד הבריאות. בין היתר, הגישו גבאי והעותרת 2, מאי אספיר, עתירה לבית המשפט המחוזי בירושלים בשבתו כבית משפט לעניינים מנהליים, בבקשה לקבלת מידע על-פי חוק חופש המידע, התשנ"ח-1998, שבעקבותיה נמסר להם חלק מהמידע שביקשו – סיכומי ישיבות ורשימת דיונים בנוגע לתאי לחץ. סופו של דבר, ביום 17.3.2019, הודיע ראש האגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים במשרד הבריאות לגבאי, כי בקשתו למתן רישיון לרכישת מכשיר תא לחץ – נדחתה. מכאן העתירה שלפנינו. 4. העותרים טוענים, כי בקשתם עומדת באמות המידה לעניין מתן רישיון לרכישה ושימוש במכשיר רפואי מיוחד, הקבועות בתקנה 3(א) לתקנות, ולפיכך יש להתיר להם לייבא תאי לחץ ולהפעילם. לעניין זה פירטו העותרים, כי הקמת תאי לחץ נוספים תסייע בהנגשה של טיפולים מסוג זה לציבור, ותקצר את תקופת ההמתנה. לדברי העותרים, בדרום הארץ קיים תא לחץ אחד בלבד – פחות מהמכסה המותרת על-פי פריט 11 לתוספת לתקנות – ועל כן הם עומדים לשיטתם גם בתנאי הקבוע בסעיף 3(א)(2), שעניינו "שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ". עוד ציינו העותרים, כי פריסת תאי הלחץ בארץ איננה תואמת את המכסה שנקבעה בתקנות, שכן במרכז הארץ ישנם ארבעה תאי לחץ, שניים יותר מהמכסה המותרת. כמו כן הבהירו העותרים, כי אינם מבקשים מימון ממשרד הבריאות, וכל הוצאות ההפעלה יהיו במימון פרטי שלהם. יתרה מכך נטען, כי ההחלטה שלא לאשר לעותרים יבוא של תאי לחץ, פוגעת בזכותם החוקתית לחופש עיסוק. לבד מן האמור סבורים העותרים, כי הצורך הציבורי מצדיק הבאת תאי לחץ נוספים לישראל, ועל כן נטען, כי יש לתקן את התקנות, ולהגדיל את מכסות תאי הלחץ בישראל. 5. ביום 7.7.2019 הגישו העותרים בקשה להוספת אסמכתאות לעתירה – מסמכים שקיבלו לרשותם לאחר שהגישו עתירה על-פי חוק חופש המידע. לשיטתם, מסמכים אלו מחזקים את האמור בעתירה. כך למשל, בדיון שהתקיים במשרד הבריאות ביום 8.3.2015 נאמר, כי מספר תאי הלחץ האפשרי בישראל הוא 111 – מספר גבוה לאין שיעור מהמכסה הקבועה בתקנות. כמו כן ציינו העותרים, כי המסמכים שהועברו לרשותם מלמדים על כך שמשרד הבריאות אינו מממן את הקמתם של תאי לחץ ואת השימוש בהם, ומשכך, אם ינתן להם אישור לייבוא פרטי, לא יהיה בכך כדי להעמיס על ההוצאה הציבורית. 6. בתגובה המקדמית מטעם משרד הבריאות נטען, כי העותרים הציגו בעתירתם תמונה עובדתית חלקית, ולא ציינו את קיומן של חלק מההתכתבויות שהתקיימו בין גבאי לבין נציגי המשרד. נוכח הסתרת המידע מבית המשפט גורס משרד הבריאות, כי יש לדחות את העתירה על הסף. לגופם של דברים נטען, כי אין עילה להתערבות בהחלטה שלא לאשר לעותרים יבוא של תאי לחץ. ראשית, הבהיר משרד הבריאות, כי בניגוד לטענת העותרים, מוצו המכסות שנקבעו בפריט 11 לתוספת לתקנות. נכון להיום, ניתנו רישיונות להפעלת תאי לחץ בשש עמדות נייחות – שתיים במחוז צפון, שתיים במחוז מרכז, ושתיים במחוז דרום – וכמו כן, פועלים עוד שני תאי לחץ ניידים. יוער, כי שתיים מהעמדות (אחת במחוז מרכז ואחת במחוז דרום) אינן פעילות בשלב זה, והן מצויות בשלבי הקמה. עוד הובהר בתגובה המקדמית, כי המגבלה שבפריט 11 לתוספת לתקנות עניינה במספר העמדות, לא במספר המכשירים המוצבים בעמדות. אשר על כן נטען, כי אין לקבל את הטענה שלפיה במצב הנוהג כיום, מתקיימת חריגה מהמכסות שנקבעו בתקנות. מעבר לכך טען משרד הבריאות, כי גם אם ניתן היה לייבא תאי לחץ נוספים, העותרים אינם עומדים בתנאי סף הנדרשים לקבלת רישיון לכך. בפריט 11 לתוספת לתקנות נקבע, כי תאי לחץ יוצבו ב"מרכז רפואי שבו יחידה שאישר המנהל לטיפול בתא לחץ". אלא שמהמידע שהעבירו העותרים, לא ברור היכן הם מבקשים להציב את תאי הלחץ, וממילא לא הוכח, כי מקומם המיועד של התאים הוא 'מרכז רפואי'. עוד נטען, כי לא ברור מהו השימוש שיעשו העותרים במכשירים, ולצורך אילו תכליות. בפניותיהם השונות, ובעתירתם, הזכירו העותרים תכליות שונות: "מחקר וייצור עתידי בישראל"; "הצלת חיים מיידית"; "פיתוח של תרופות"; "מתן מענה לכלל העולם"; "חקר הנושא". בפרט צוין, כי ככל שתאי הלחץ נועדו לצורכי מחקר, העותרים אינם עומדים בתנאים הקפדניים הנדרשים לצורך ביצוע ניסויים בבני אדם, על-פי תקנות בריאות העם (ניסויים בבני אדם), התשמ"א-1980, ועל-פי נהלי משרד הבריאות. משרד הבריאות הוסיף וטען, כי המכשירים שאותם מבקשים העותרים לייבא, אינם רשומים בפנקס הציוד הרפואי של משרד הבריאות, ולפיכך לא ניתן להבטיח את "בטיחות המכשיר ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד", כאמור בתקנה 3(א)(5) לתקנות. אשר לטענת העותרים שעניינה פגיעה בחופש העיסוק, ציין משרד הבריאות, כי הטענה בדבר אי-חוקתיות התקנות כבר נדונה ונדחתה על-ידי בית משפט זה בבג"ץ 28/94 צרפתי נ' שר הבריאות, מט(3) 804 (1995) (להלן: עניין צרפתי), ובבג"ץ 2362/01 המרכז לאבחונים אורטופדיים בע"מ נ' שר הבריאות (לא פורסם, 6.2.2002) (להלן: עניין המרכז לאבחונים אורטופדיים). 7. אשר לטענת העותרים בדבר הצורך שבתיקון התקנות צוין, כי "משרד הבריאות פעל ופועל להנגשת הטיפול בתאי לחץ לציבור". במסגרת זאת, הוחלט בשנת 2015 למצות את מכסת המכשירים הקבועה בתקנות, וביום 21.3.2016 ניתנו רישיונות להפעלת תאי לחץ נוספים בבתי החולים סוראסקי (איכילוב) והדסה עין כרם. עמדות תאי הלחץ בבתי חולים אלו, מצויות כיום בשלבי הקמה. במקביל, החל משרד הבריאות לבחון אפשרות לתקן את התקנות, ולהגדיל את מכסות עמדות תאי הלחץ. הודגש, כי שינוי שכזה "מצריך בחינה מקיפה של הצרכים החברתיים והלאומיים וסדרי העדיפויות, לרבות היבטים תקציבים", וכמו כן נדרשים לשם כך אישורים מגורמים שונים בכנסת ובממשלה. מכל מקום, ציין משרד הבריאות, כי בית המשפט אינו נוהג להתערב בסוגיות כגון דא. דיון והכרעה 8. לאחר שעיינתי בעתירה, על נספחיה, ובתגובה המקדמית מטעם משרד הבריאות, באתי לכלל מסקנה כי דין העתירה להידחות. טענות העותרים נחלקות לשני מישורים עיקריים: ישום הדין הקיים – פגמים בהחלטת משרד הבריאות שלא ליתן לעותרים רישיון לרכישת והפעלת מכשירים רפואיים מיוחדים; הדין הרצוי – טענת העותרים בדבר הצורך בתיקון התקנות, כך שתותר הפעלתם של תאי לחץ נוספים ברחבי הארץ. נדון עתה בשני המישורים; הדין הקיים תחילה, הדין הרצוי אחר כך. 9. על-פי התקנות, מסורה הסמכות למתן רישיון לרכישת והפעלת תאי לחץ, למנהל משרד הבריאות או למי שהוסמך על-ידו לעניין זה. במועד קבלת החלטה אם ליתן רישיון, אם לאו, נדרש מנהל המשרד לוודא דבר קיומם של תנאי הסף שנקבעו בפריט 11 לתוספת לתקנות, וליישם את אמות המידה שהותוו בתקנה 3(א). בעניין דנן, מנהל משרד הבריאות ונציגיו הפעילו את שיקול דעתם כדבעי, תוך שבחנו את פניות העותרים, על פרטיהן, ונתנו דעתם על כלל טענותיהם. כעולה מתגובת משרד הבריאות, העותרים אינם עומדים בתנאי הסף הנדרשים על-פי התקנות, שכן המכסות להקמת עמדות לתאי לחץ – מוצו עד תום. בהקשר זה הובהר, כי עניינן של המכסות הוא במספר העמדות; לא במספר המכשירים. אין מניעה (ואף רצוי) להפעיל יותר משמונה תאי לחץ, אולם פריסת התאים מוגבלת לשש עמדות נייחות, ובנוסף שני תאי לחץ ניידים, שקיבלו רישיון ממשרד הבריאות. יתרה מכך, כפי שנטען על-ידי משרד הבריאות, על פני הדברים, העותרים אינם עומדים בתנאי הסף שנקבע בפריט 11 לתוספת, לפיו יש להציב את תאי הלחץ ב'מרכז רפואי'. העותרים לא הצביעו על מרכז רפואי שבו מתוכננת הקמתם של תאי הלחץ, אלא הסתפקו בהצהרה כללית בדבר רצונם "להקים מרכז מחקר ופיתוח והן מרכז טיפולי באמצעות תא לחץ". משאלו הם פני הדברים, לא הוכח קיומה של עילה מבוררת המצדיקה את התערבותנו בהחלטת משרד הבריאות. 10. אשר לטענות העותרים בדבר הפגיעה בחופש העיסוק, הרי שחוקתיות התקנות כבר נדונה והוכרעה בבית משפט זה בעניין צרפתי, ובהמשך בעניין המרכז לאבחונים אורטופדיים. לא מצאתי טעם לסטות מהפסיקה בעתירות הקודמות, ולהידרש לדברים בגדרי עתירה זו, דה-נובו. אין חולק, כי אי-מתן רישיון כרוך, מיניה וביה, בפגיעה בחופש העיסוק. אלא שבעניין דנן, אין מקום לומר כי מדובר בפגיעה בלתי-חוקתית. משטר הרישוי שנקבע בסעיף 65ב לפקודת בריאות העם, מאזן בין הפגיעה בחופש העיסוק מזה, לבין השיקולים הציבוריים הנוגדים מזה. בתקנות שבמוקד ענייננו, פורט משטר הרישוי לפרטים, כיישום של ההסדר הכללי שנקבע בפקודת בריאות העם. 11. במישור הדין הרצוי טענו העותרים, כי המכסות הקבועות בתקנות לעניין הכמות המקסימלית של תאי לחץ, אינן תואמות את הצורך הציבורי. ראשית נזכיר את ההלכה הפסוקה הידועה, שלפיה בית משפט זה לא יתערב בחקיקת משנה, אלא במצבים חריגים שבחריגים (ראו למשל: בג"ץ 3563/19 גבאי נ' משרד התחבורה, פסקה 6 והאסמכתאות שם (19.8.2019)). על כל פנים, ומבלי להביע עמדה לגופם של דברים, דומני כי העותרים התפרצו ל'דלת פתוחה'. מהתגובה המקדמית מטעם משרד הבריאות עולה, כי המשרד עצמו רואה פער בין מספר תאי הלחץ המצוי, לבין מספרם הרצוי. כך נאמר במכתב מאת סגן שר הבריאות, הרב יעקב ליצמן, שנשלח ביום 4.11.2018 לשר האוצר, משה כחלון: "לאחר שבוצעה הערכת צרכים מקיפה במשרדי עולה כי היקף ההתוויות בהן נעשה שימוש בתא לחץ גדל עם השנים [...] אני רואה חשיבות גדולה לשנות את תקנות מכשירים מיוחדים ולהגדיל את מס' תאי הלחץ בבתי החולים ובכך לאפשר מענה ראוי למטופלים שזקוקים לטיפול מסוג זה". שינוי שכזה בתקנות הקיימות, כרוך בתהליך של דיונים מקצועיים ואישורים שונים, ומטבעם של דברים עשוי להימשך פרק זמן ממושך. מכל מקום, נוכח האמור, אין טעם להורות למשרד הבריאות לקיים תהליך שכבר החל בו; לבטח שאין מקום להכתיב למשרד הבריאות מהם השינויים הנדרשים, שכן מדובר בסוגיות מקצועיות המצויות בליבת שיקול דעתו המקצועי של המשרד. 12. אשר על כן, העתירה נדחית. העותרים ישאו בהוצאות המשיבים בסך של 5,000 ₪. ניתן היום, ‏ג' באלול התשע"ט (‏3.9.2019). ש ו פ ט ש ו פ ט ש ו פ ט _________________________ 19035770_O05.docx שצ מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, http://supreme.court.gov.il 1