אריאל פלר נ. מדינת ישראל - משרד הבריאות

7 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 3478/21 לפני: כבוד השופט י' עמית כבוד השופטת ד' ברק-ארז כבוד השופט ע' גרוסקופף העותר: אריאל פלר נ ג ד המשיב: מדינת ישראל - משרד הבריאות עתירה למתן צו על תנאי בשם העותר: עו"ד אליס אברמוביץ בשם המשיב: עו"ד שי כהן פסק-דין השופטת ד' ברק-ארז: 1. העתירה שבפנינו מכוונת כלפי עמדתו של המשיב, משרד הבריאות, לפיה אין לייבא לישראל "תאי לחץ" לשימוש אישי. הסעד המבוקש בה הוא אפוא צו שיורה על הסרת האיסור לעשות כן. בעיקרו של דבר, המחלוקת שביסודה היא מחלוקת משפטית, הנוגעת לפרשנות ההסדרים הרגולטוריים בתחום הבריאות ובתחום הייבוא. רקע רפואי ונורמטיבי 2. נפתח בהצגת הנושא העומד על הפרק. טיפול בתא לחץ (חמצן היפרברי) מבוסס על הכנסת המטופל לתוך תא שבו הוא נחשף ל-100% חמצן בלחץ גבוה מהלחץ האטמוספרי. מטרת הטיפול היא להעלות את ריכוז החמצן בדם וברקמות, באופן שמשפר את החמצון של רקמות פגועות ואמור להביא לשיקום הנזק שנגרם להן. 3. עמדתו המקצועית של משרד הבריאות היא שטיפול בתא לחץ מחייב הכשרה מקצועית. הלכה למעשה, זהו אחד המכשירים שעליהם חלה תקנה 2(א) לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 (להלן: תקנות מכשירים מיוחדים או התקנות) הקובעת כי לא ירכוש אדם "מכשיר מיוחד" ולא ישתמש בו אלא אם קיבל רישיון לכך בכתב מהמנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לכך. תקנה 2(ב) מוסיפה וקובעת כי רישיון כאמור יכול שיינתן בתנאים. "מכשיר מיוחד" מוגדר בתקנה 1 לתקנות כמכשיר רפואי הנמנה עם סוג המכשירים שהוגדר בתוספת לתקנות. בהמשך לכך, פרט 11 לתוספת לתקנות מוסיף לרשימה זו את המכשיר "תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי" וקובע כתנאי למתן רישיון כי השימוש בתא-הלחץ ייעשה במרכז רפואי שבו קיימת יחידה שאישר המנהל לטיפול בתא לחץ. תקנות מכשירים מיוחדים הותקנו בהתאם לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן: פקודת בריאות העם), ובאופן ספציפי בהתאם לסעיף 65ב לפקודה זו, הקובע כי לשר הבריאות מוקנית סמכות לקבוע כי רכישה או שימוש של מכשיר רפואי מסוג מסוים יהיה טעון רישיון. 4. תקנות מכשירים מיוחדים קובעות, בפרט 11 לתוספת להן, מגבלה כמותית ואזורית בכל הנוגע להפעלתם של תאי לחץ, כדלקמן: שני תאי לחץ בצפון הארץ, שני תאי לחץ בדרום הארץ, שני תאי לחץ במרכז הארץ, ושני תאי לחץ ניידים. כמו כן, נקבע בפרט 11 כי "מספר העמדות לטיפול בחמצן היפרברי בתאי לחץ לנפש לא יעלה על 1:70,000". בהמשך לכך, תאי הלחץ המאושרים נכון להיום על-ידי משרד הבריאות ממוקמים בבית החולים אלישע בחיפה, בבית החולים אסף הרופא בצריפין, במכון לרפואה ימית בחיפה ובבית החולים יוספטל באילת. כמו כן, בית החולים הדסה עין כרם בירושלים והמרכז הרפואי סוראסקי בתל אביב-יפו קיבלו אף הם אישור לרכישה והפעלה של תאי לחץ והם נמצאים בשלבי הקמה. 5. בנוסף לכך, הנושא של טיפול בתאי לחץ מוסדר בחוזר מינהל רפואה בנושא "הוריות קליניות לטיפול בחמצן בעל לחץ" מיום 23.8.1999 (להלן: החוזר). החוזר קובע באילו מקרים רפואיים יינתן טיפול דחוף בתא לחץ, כגון תסחיף אוויר או גז, אנמיה קיצונית שלא ניתן לטפל באמצעות עירוי דם, דקומפרסיה ועוד. כמו כן, מסדיר החוזר את המקרים שבהם ניתן לספק טיפול אלקטיבי בתא לחץ, כגון פצעים קשיי ריפוי שלא הגיבו לטיפול מקובל במשך חודשיים, נזקי קרינה מאוחרים לרקמה רכה ועצם ועוד. 6. משרד הבריאות התריע בעבר בכל הנוגע לסכנה שבשימוש בתאי לחץ מחוץ למסגרות המוסדיות המורשות לכך. ביום 14.9.2020 פרסם משרד הבריאות אזהרה לציבור בנוגע ל"טיפולים ב'תא לחץ' (חמצן בלחץ גבוה – תאי לחץ לרפואה היפרברית) ללא אישור משרד הבריאות ותוך הטעיית הציבור". באזהרה זו צוין כי הובאו לידיעת משרד הבריאות פרסומים על חברות המשכירות תאי לחץ לשימוש ביתי. משרד הבריאות הזהיר אפוא מרכישה, שכירה והפעלה של תא לחץ לצורך שימוש עצמי ללא פיקוח רפואי, והתריע על הסיכון הבטיחותי של התלקחות או פיצוץ תא הלחץ. 7. להשלמת התמונה יצוין כי "תא לחץ" הוא אחד הפריטים שנזכרים בצו ייבוא אישי, התשע"ט-2019 (להלן: צו ייבוא אישי או הצו) המגדיר סוגי סחורה שניתן לייבא לישראל בהתאם לאמור באותו צו. 8. כבר עתה יצוין, כי בעבר בית משפט זה כבר נדרש לעתירה שנסבה על בקשה לייבא באופן פרטי תאי לחץ. בפסק הדין שבו נדחתה העתירה, נקבע כי למשרד הבריאות מסורה סמכות על-פי דין להחליט על מתן רישיון לרכישה והפעלה של תאי לחץ, בהתאם לסעיף 65ב לפקודת בריאות העם ותקנות מכשירים מיוחדים. עוד נקבע, כי אכן סמכות זו כרוכה בפגיעה מסוימת בחופש העיסוק, אך אין מקום לומר שמדובר בפגיעה בלתי חוקתית (בג"ץ 3577/19 גבאי נ' משרד הבריאות, שר הבריאות (3.9.2019) (להלן: עניין גבאי)). עיקרי התשתית העובדתית 9. ביום 8.11.2020 פנה אביו של העותר למשרד הבריאות, בבקשה להתיר לו ייבוא של תא לחץ, שאותו רכש ושהגיע כבר במשלוח לישראל. בפנייה צוין כי המכשיר מיועד לשימוש עצמי שהפונה זקוק לו עקב מספר מחלות שמהן הוא סובל. בפניה צוין, כי אבי העותר הקדים ופנה למשרד הכלכלה והתעשייה (להלן: משרד הכלכלה) בבקשה שיאשר לו ייבוא כאמור בפטור מדרישות התקן לפי צו ייבוא אישי, לאחר ששטח בפנייתו את הצורך האישי שלו בתא לחץ. עוד צוין בפניה כי אישור כזה אכן התקבל. 10. ביום 24.11.2020 השיב ראש האגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים במשרד הבריאות לפנייתו של אבי העותר. במענה נמסר כי לפי תקנות מכשירים מיוחדים, כל ייבוא, רכישה ושימוש בתא לחץ מותנה בקבלה מראש של אישור עקרוני בכתב ממשרד הבריאות. עוד נמסר, כי בהתאם להוראות התקנות, לשם הפעלתם של תאי לחץ נדרש שהמכשיר יותקן במרכז רפואי. ממילא, כך נמסר, מספר תאי הלחץ שניתן להפעיל ולרכוש בישראל הוא מוגבל בהתאם לתקנות, ואין אפשרות בעת הזו לאשר רכישה והפעלה של מערכת נוספת. בהתייחס לעמדתו של משרד הכלכלה, צוין במענה כי "אין לנו קשר לאותם גורמים במשרד הכלכלה אשר התירו לך ייבוא של מכשיר רפואי מיוחד וצר לי שאישרו זאת בלא להיוועץ עם הגורמים האחראים למכשירים אלה במשרד הבריאות". 11. ביום 14.12.2020 פנה העותר, באמצעות באת-כוחו, למשרד הבריאות בעניינו של אביו. בפניה צוין כי מעיון בתקנות מכשירים מיוחדים עולה כי אלו הותקנו מכוח סעיף 33 לפקודת בריאות העם, שעוסק בסמכותו של משרד הבריאות "להתקין תקנות בעניין פתיחתם, רישומם, הנהגתם ופיקוחם של בתי חולים ובתי מרפא". על רקע זה, טען העותר כי לא מוקנית למשרד הבריאות סמכות מכוח תקנות אלה למנוע ייבוא של תאי לחץ לשימוש אישי. 12. במענה לפניה זו, שנמסר ביום 23.2.2021, הפנה משרד הבריאות לסעיף 65ב לפקודת בריאות העם, המעגן כאמור את סמכותו של שר הבריאות לקבוע כי רכישה או שימוש במכשיר רפואי מסוים יהיו טעונים רישיון, והוסיף כי סמכות זו אינה מוגבלת רק לעניינם של מוסדות בריאות. על כן, כך צוין, החובה לקבל רישיון לרכישתו של מכשיר רפואי מיוחד הקבועה בתקנה 2 לתקנות מכשירים מיוחדים חלה על כל אדם. עוד נמסר, כי תא לחץ הוא מכשיר מקצועי, שיש להפעילו ביחידה מאושרת לכך במוסד רפואי ובאמצעות צוות מקצועי ומיומן. לעומת זאת, כך נטען, הפעלתו על-ידי צוות בלתי מיומן ומחוץ למוסד רפואי עלולה להיות מסוכנת ולגרום לנזקים רפואיים קשים. העתירה והתגובה המקדמית לה 13. העתירה שבפנינו נסבה אפוא על סירובו של משרד הבריאות להתיר ייבוא אישי של תאי לחץ בכלל, ולאבי העותר בפרט. לטענת העותר, סעיף 65ב לפקודת בריאות העם אינו מסמיך את משרד הבריאות לעסוק בעניינים פרטיים של אזרחי המדינה, אלא קובע סמכות המוגבלת לשימוש מסחרי במכשירים רפואיים מיוחדים או לשימוש ציבורי בו במוסדות בריאות. על כן, לטענת העותר, למשרד הבריאות לא מוקנית סמכות לאסור על ייבוא אישי של תאי לחץ. 14. העותר מוסיף כי מאחר שתא הלחץ שמבוקש לייבא במקרה זה מיועד לשימוש אישי בלבד – הוא עומד בדרישותיו של צו ייבוא אישי. בהקשר זה מצביע העותר על כך שתא לחץ מופיע בבירור בתוספת לצו כמכשיר שניתן לייבאו בייבוא אישי. העותר מוסיף וטוען כי צו ייבוא אישי הוא דין ספציפי ומאוחר ביחס לפקודת בריאות העם, שממילא אינה מתייחסת במפורש לתאי לחץ. 15. העותר מוסיף וטוען, כי הפרשנות שלה הוא טוען מבטיחה הגנה טובה יותר על זכויות. עוד סבור העותר, כי עצם העובדה שהטיפול בתאי לחץ כרוך בסיכונים, אינה מקנה סמכות למשרד הבריאות לאסור את השימוש בכך. 16. עמדת משרד הבריאות, כפי שעולה מתגובתו המקדמית, היא כי דין העתירה להידחות בהיעדר עילה להתערבות בהחלטות שהתקבלו. משרד הבריאות חוזר וטוען כי סעיף 65ב לפקודת בריאות העם ותקנה 2 לתקנות מכשירים מיוחדים מקנים לו סמכות להחליט בדבר מתן רישיונות למכשירים רפואיים – הן לעניין רכישתם והפעלתם על-ידי מוסדות רפואיים והן על-ידי גורמים פרטיים. בהקשר זה מודגש, כי תקנות מכשירים מיוחדים אינן מבחינות בין סוגי הרוכשים והמפעילים של המכשירים, ולשון התקנות מתייחסת ל"אדם" המבקש לרכוש מכשיר מיוחד או להשתמש בו, ולא למוסד. משרד הבריאות אף מפנה לעניין גבאי, שבו נדרש בית משפט זה לסמכות האמורה. 17. משרד הבריאות מוסיף, כי הדרישה להצבת תא הלחץ במרכז רפואי שבו יחידה מאושרת לטיפול בתא לחץ מבוססת על התפיסה המקצועית של משרד הבריאות באשר לסיכונים המשמעותיים שעלולים להיגרם במסגרת השימוש בתא לחץ. לפיכך, לעמדת משרד הבריאות, יבוא של מכשיר זה לשימוש אישי הוא מסוכן לבריאות המשתמש והציבור. בהקשר זה מונה משרד הבריאות הן את הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בשימוש בתא הלחץ, לרבות תסחיף אוויר, קוצר ראייה, פרכוסים ועוד, והן את הסיכון של התלקחות תא הלחץ בשל כך שהטיפול כולל שימוש ב-100% חמצן. 18. באשר לטענות הנסבות על פרשנותו של צו ייבוא אישי, משרד הבריאות מצביע על כך שסעיף 10 לו מבהיר כי הוא "בא להוסיף על כל דין אחר ולא לגרוע ממנו". במובן זה, טוען משרד הבריאות, אין באמור בצו כדי לבטל דרישות רגולטוריות אחרות הקבועות בדין, ואין בו כדי לפטור את היבואן מקבלת רישיון ממשרד הבריאות. משרד הבריאות מוסיף כי בתוספת השנייה לצו ייבוא אישי מנויים מכשירים נוספים שאינם יכולים להיות בשימוש אישי, כגון MRI ומערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק – מכשירים שמנויים אף הם בתקנות מכשירים מיוחדים. אם כן, משרד הבריאות טוען כי קבלת פרשנותו של העותר להוראות הצו תרוקן מתוכן את ההסדרים הקבועים בפקודת בריאות העם ובתקנות מכשירים מיוחדים, ועלולה להביא לייבוא בלתי חוקי של מכשירים רפואיים באצטלה של שימוש אישי. 19. למען הסדר הטוב, משרד הבריאות מוסיף כי הוא יבחן, בשיתוף עם משרד הכלכלה, את "אופן שיקוף המוצרים המחויבים באישורים ביבוא אישי" בתוך הוראות צו ייבוא אישי, ובמידת הצורך – הצו יתוקן. 20. העותר ביקש להגיב לתגובה המקדמית מטעם משרד הבריאות, ולאחר שהותר לו לעשות כן, הוגשה תגובה מטעמו ביום 10.8.2021. העותר טוען כי משרד הבריאות התעלם מטיעונו המרכזי – הנוגע לכך שתקנות מכשירים מיוחדים מתייחסות רק למכשור רפואי שנעשה בו שימוש במוסדות ולא לאנשים פרטיים המבקשים לייבא מכשירים. כמו כן, העותר מתייחס לכך שנציגי משרד הבריאות היו חלק מהליכי ההתקנה של צו ייבוא אישי, ולא הביעו כל התנגדות לכך שייכללו בו תאי לחץ. עוד מוסיף העותר, כי עניין גבאי אינו רלוונטי למקרה דנן, מאחר שאותו מקרה נסב על עניינם של עותרים שביקשו לרכוש ולהפעיל תאי לחץ באופן מסחרי, בעוד שכאן מדובר בייבוא אישי לצורך שימוש פרטי של העותר ובני משפחתו, המתבסס על הוראותיו של צו ייבוא אישי. 21. ביום 18.8.2021 הוריתי, למען הסר ספק, כי משרד הבריאות יגיש הודעה משלימה שבה יובהר האם העמדה שהוצגה בדבר היחס בין תקנות מכשירים מיוחדים לבין צו ייבוא אישי היא אף על דעת משרד הכלכלה. בהמשך לכך, ביום 27.8.2021 הוגשה הודעה משלימה מטעם המדינה, שבה נמסר כי משרד הכלכלה היה שותף מלא להליך הגיבוש של עמדת המדינה ביחס לעתירה, וכי כלל האמור בתגובה הוא אף על דעתו של משרד זה. בפרט, הוטעם כי הדברים יפים אף ביחס לעמדה לפיה אין באמור בצו ייבוא אישי כדי לבטל דרישות רגולטוריות אחרות שבדין, וכן ביחס להבהרה כי הצורך בתיקון צו ייבוא אישי ייבחן בהקדם על-ידי משרד הבריאות בשיתוף עם משרד הכלכלה. הודעה זו נתמכה בתצהירו הממונה על חוקיות הייבוא במשרד הכלכלה. דיון והכרעה 22. לאחר שעיינו בטענות הצדדים, מצאנו כי דין העתירה להידחות, בהיעדר עילה להתערבותנו. בנסיבות אלה, איננו נדרשים לשאלות מקדמיות שבנסיבות אחרות היה מקום לבררן, כדוגמת הגשת העתירה שלא על-ידי הנפגע הישיר, אלא על-ידי בנו. 23. בית משפט זה נדרש בעבר לסוגיה של אסדרת פעילותם של תאי לחץ בישראל, בעניין גבאי. אכן, אותו מקרה התמקד בטענות אחרות שהועלו – בנוגע לבקשתם של גורמים מסחריים לייבא ולהפעיל תאי לחץ, שנדחתה, וכנגד ההגבלה הכמותית שקובעות תקנות מכשירים מיוחדים באשר ליחידות תאי הלחץ המאושרות. לעומת זאת, הטענות במקרה דנן מתייחסות לאפשרות לייבא ולהפעיל תא לחץ באופן אישי, לשימוש פרטי בלבד. 24. העותר מיקד את טענותיו במישור הסמכות, כמפורט לעיל. אין בידינו לקבל את העמדה המוצגת על ידו. כמתואר לעיל, סעיף 65ב(3) לפקודת בריאות העם קובע כי "שר הבריאות רשאי לקבוע כי הרכישה או השימוש של מכשיר רפואי מסוג פלוני יהיה טעון רשיון; השר רשאי לקבוע תנאים לרשיון כאמור". כמו כן, תקנה 2(א) לתקנות מכשירים מיוחדים קובעת כי "לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל". נוסח הדברים אינו תומך בטענת העותר שלפיה דרישת הרישיון המעוגנת בהם נועדה לחול אך על מוסדות רפואיים ולא על גורמים פרטיים. ההפך הוא הנכון: תקנה 2(א) לתקנות מכשירים מיוחדים מתייחסת כאמור במפורש ל"אדם", ולא למוסד רפואי. אף סעיף 65ב לפקודת בריאות העם נוקט בלשון כללית, שאינה נדרשת באופן ספציפי להבחנה בין מוסד לבין אדם פרטי. מכאן, שאין ללמוד על תחולה צרה שלו. הדברים אף נתמכים בהיבט התכליתי. תכלית מרכזית, גם אם לא יחידה, של דרישת הרישיון מטעם גורמי משרד הבריאות היא הגנה על בריאות הציבור (ראו והשוו: בג"ץ 28/94 צרפתי נ' שר הבריאות, פ"ד מט(3) 804 (1995)). אם מוסד רפואי שבו עובדים גורמי מקצוע נדרש לרישיון – קל וחומר כי אדם פרטי, שהוא נעדר הכשרה רפואית, לא יוכל להפעיל בעצמו וללא רישוי מתאים מכשיר רפואי מיוחד שהשימוש בו כרוך בסיכונים בריאותיים של ממש, כגון תא לחץ. 25. אכן, אין לכחד כי קיים מתח לכאורי בין ההוראות הרגולטוריות המעוגנות בתקנות מכשירים מיוחדים לבין אלה הנוגעות לייבוא מכשירים ומעוגנות בצו ייבוא אישי – והדברים אף עולים מן הטיפול הקודם בעניינו של אביו של העותר במשרד הכלכלה. יחד עם זאת, אין בידינו לקבל את הטענה כי הוראות צו ייבוא אישי מאפשרות "לגבור" על המגבלות הרגולטוריות הקבועות בפקודת בריאות העם ובתקנות מכשירים מיוחדים. הדברים אמורים בפרט כאשר ניתנת הדעת לסעיף 10 לצו ייבוא אישי, שכולל הסדר של "שמירת דינים", וקובע במפורש כי "צו זה בא להוסיף על כל דין אחר ולא לגרוע ממנו". יש מקום אפוא לקרוא את שתי ההוראות יחד, זו לצד זו, במובן זה שהוראות צו ייבוא אישי אינן גורעות מן הצורך לקבל רישיון ממשרד הבריאות ככל שמדובר בייבוא של מכשיר רפואי מיוחד המנוי בתקנות מכשירים מיוחדים. על כן, טוב עשתה המדינה כאשר הודיעה – על דעת משרד הבריאות ומשרד הכלכלה גם יחד – כי תפעל לתיקונו של צו ייבוא אישי בעניין זה, באופן שיפתור את אי-ההתאמה האמורה. 26. בכפוף להצהרה זו של משרד הבריאות ומשרד הכלכלה, אנו דוחים את העתירה. במכלול נסיבות העניין ובהתחשב במורכבות שהציפה העתירה בנוגע ליחס בין ההסדרים הנורמטיביים הנוגעים לייבוא של תאי לחץ, אשר הגורמים המוסמכים הודיעו כי יידרשו לה, איננו עושים צו להוצאות. ניתן היום, ‏כ"ח באלול התשפ"א (‏5.9.2021). ש ו פ ט ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ 21034780_A05.docx מרכז מידע, טל' 077-2703333, 3852* ; אתר אינטרנט, https://supreme.court.gov.il 1