קופולק (1949) בע"מ נ. מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים ,א

12 1 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 1407/18 לפני: כבוד השופטת ד' ברק-ארז כבוד השופטת ע' ברון כבוד השופט ע' גרוסקופף העותרת: קופולק (1949) בע"מ נ ג ד המשיבה: מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, אגף הרוקחות, משרד הבריאות עתירה למתן צו על תנאי וצו ביניים תאריך הישיבה: י"ב בחשון התשע"ט (21.10.2018) בשם העותרת: עו"ד זוהר יהלום בשם המשיבה: עו"ד רועי שויקה פסק-דין השופטת ד' ברק-ארז: 1. האם יש עילה להתערב בהחלטה לבטל את רישומו של מוצר בפנקס התכשירים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: פקודת הרוקחים), בנסיבות שבהן אושר לרישום כאמור בעבר? זו השאלה שבה נדרשנו להכריע במסגרת העתירה דנן. 2. יוער כבר עתה כי העתירה כוונה כלפי החלטה של משרד הבריאות, ובעלת התפקיד הרלוונטי בו צוינה כמשיבה לעתירה. עם זאת, ברקע הדברים נמצאת גם שאלת תחולתן של סמכויות המוקנות למשרד החקלאות ופיתוח הכפר (להלן: משרד החקלאות) בכל הנוגע לשיווקו של אותו חומר, כמפורט להלן. המסגרת הנורמטיבית 3. העתירה שבפנינו נסבה על החלטה שעניינה סמכויות הפיקוח על תחום הייצור, הייבוא והשיווק של תכשירים רפואיים על-פי פקודת הרוקחים. סמכויות אלה משתרעות על חומר שמתקיימים בו המאפיינים המנויים בהגדרת המונח בסעיף 1 לפקודה זו, הקובע כך: "'תכשיר', 'סם מרפא' – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי: (1) הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור; (2) הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית; (3) הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור". 4. יצוין, כי הגדרה זו מקורה בתיקון חקיקה משנת 2016 (חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 24), התשע"ו-2016). קודם לכן הוגדר "תכשיר" בפקודת הרוקחים באופן כללי יותר, שהתייחס בין היתר ל"מגוון רחב של מוצרים כימיים או ביולוגיים ולכל מצרך או חומר המשמשים ברפואה" (ראו: דברי הסבר להצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (עונשין, עיצום כספי וסמכויות פיקוח), התשע"ה-2014, ה"ח 42). 5. על חומר שמתקיימת בו הגדרת המונח "תכשיר" חלות הוראות רגולטוריות שונות, ובכלל זה חובת רישום בפנקס התכשירים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים. הוראה זו קובעת, בין היתר, כי "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". 6. הוראות נוספות בעניין הרישום קבועות בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: תקנות התכשירים). כך, תקנה 6 מונה רשימה של תנאים מקדימים לרישום תכשיר בפנקס התכשירים – ובכלל זה כי התכשיר יעיל למטרה שלה הוא נועד, כי הוא בטוח לשימוש, וכי הוא מיוצר באיכות מתאימה לשימוש רפואי (להרחבה, ראו: בג"ץ 4675/03 פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ נ' מנכ"ל משרד הבריאות, פסקאות 7-5 (12.5.2011) (להלן: עניין פייזר)). 7. ראוי לציין כבר עתה כי פקודת הרוקחים ותקנות התכשירים אינן מבחינות בין תכשירים המיועדים לשימוש בבני אדם לבין תכשירים "וטרינריים", כלומר, תכשירים המיועדים לשימוש בבעלי חיים. 8. מקור נורמטיבי נוסף שיש לו רלוונטיות להמשך הדיון הוא תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירי חיטוי, ניקוי והדברה), התשמ"ב-1982 (להלן: תקנות בעלי חיים), שהוצאו מכוח פקודת מחלות בעלי חיים [נוסח חדש]. תקנות אלה מסדירות את התחום של ייצור, ייבוא, רישום ושימוש בתכשירי חיטוי, ניקוי והדברה בבעלי חיים, לשם מניעת הפצה של מחלות בעלי חיים והגנה על בריאות הציבור. תקנה 1 לתקנות אלה מגדירה את המונח "תכשיר הדברה", כדלקמן: "'תכשיר הדברה' – חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או ביולוגיים המשמשים לקטילת טפילים חיצוניים, עיקורם, מניעת התרבותם, שינוי התפתחותם, דחייתם או משיכתם, המיועדים לשימוש חיצוני על גופו של בעל חיים, במיתקן להחזקת בעל חיים או במיתקן שירות לבעלי חיים, למעט במפעל לייצור מזון". 9. הגורם האחראי על רישום תכשירי הדברה הוא מנהל השירותים הווטרינרים במשרד החקלאות. טרם קבלת החלטה בנושא על מנהל השירותים הווטרינרים לקבל המלצה מוועדה בין-משרדית לעניין רישום תכשירים, הממונה על ידו בהתאם לתקנה 6א לתקנות בעלי חיים (להלן: הוועדה הבין-משרדית). בתמצית יצוין כי בוועדה זו מכהנים נציגי משרד החקלאות, משרד הבריאות, המשרד להגנת הסביבה וכן נציג משרד הכלכלה שהוא בעל ידע בתחום הבטיחות בעבודה, וכי הוועדה רשאית בין היתר לזמן לדיוניה מומחים ולדרוש ממבקש הרישום מידע נוסף, לרבות תוצאות של בדיקות מעבדה, אם ראתה כי הדבר נחוץ לגיבוש עמדתה. עיקרי התשתית העובדתית 10. העותרת היא חברה העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים שונים המיועדים לשימוש בבעלי חיים. בין היתר, מייצרת העותרת מוצר ששמו Larvadex (להלן: לרבדקס או המוצר), שכולל חומר פעיל מסוג סירומזין ושסוגית רישומו בפנקס התכשירים ניצבת במוקד ההליך דנן. בתמצית, מדובר בתכשיר הניתן לעופות כתוספת למזון, במטרה למנוע התרבות זבובים בהפרשות העופות ובסביבתן הקרובה. התכשיר רשום משנת 1993 בפנקס התכשירים, ורישומו בו חודש בשנת 2013. תוקפו של הרישום הנוכחי היה צפוי לפקוע בשנת 2023. 11. בעיקרו של דבר, ההליך דנן נסב על הודעה שמסר משרד הבריאות ביום 13.3.2017 לעותרת, לפיה הוחלט לבטל את רישומו של התכשיר בפנקס התכשירים וכי החלטה זו תיכנס לתוקף בתוך שנה. 12. ברקע ההחלטה עמדה פניה שהוגשה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות בחודש מרץ 2016 על ידי גורם שלישי שביקש לרשום בפנקס התכשירים מוצר המכיל אף הוא סירומזין. בהמשך לפניה זו נבחנה שאלת הסיווג של לרבדקס על ידי משרד הבריאות, והוחלט כי למעשה הוא אינו עונה אחר הגדרת המונח "תכשיר" לפי פקודת הרוקחים, שכן הוא אינו משמש לטיפול אלא להדברת זחלי זבובים בלולים. 13. בסופו של דבר, ובמסגרת דיון משותף עם משרד החקלאות, הוחלט כי המוצרים המכילים סירומזין מהווים "תכשירי הדברה" כהגדרתם בתקנות בעלי חיים, ועל כן רישומם ייעשה לפי תקנות אלה. זאת, כך הוסבר, לנוכח העובדה שאין מדובר במוצרים שנועדו לטיפול בבעלי החיים שלהם ניתן התכשיר, אלא למטרת הדברה. בהודעה שנמסרה לעותרת בעניין זה נאמר עוד כי אם ברצונה להוסיף ולהשתמש בלרבדקס, עליה לפנות למשרד החקלאות לצורך רישומו כתכשיר הדברה. 14. לאחר קבלת ההודעה, פנתה העותרת למשרד החקלאות בבקשה כי לרבדקס יירשם כתכשיר הדברה. לאחר אי אלו הליכים שאין צורך לפרטם, הודיעה הוועדה הבין-משרדית לעותרת כי לא קיים בפניה כל המידע הנדרש לצורך דיון בבקשה לרישום לרבדקס כתכשיר הדברה, בפרט בכל הנוגע לשאריות של החומר סירומזין בביצים שמטילים העופות שניתן להם המוצר. זאת, כך נכתב, בשים לב לכך שהמידע שנמסר על ידי העותרת בהקשר זה מתייחס לניסויים שבוצעו החל משנות ה-80 של המאה הקודמת ועד לשנת 2000, ובהתחשב בחשש הקיים להשלכות השימוש במוצר על בריאות הציבור בשל כך שביצים הן אחד ממוצרי המזון הרגישים ביותר מבחינת הימצאות שאריות כימיות. 15. בהמשך לכך, פנתה העותרת ביום 11.1.2018 למשרד הבריאות בבקשה לשקול מחדש את החלטתו בדבר ביטול הרישום ולאפשר לה להגיש השגה מפורטת עליה. העותרת לא הוסיפה לפנות למשרד החקלאות בעניין. 16. ביום 8.2.2018 השיבה מנהלת המחלקה לרישום תכשירים במשרד הבריאות לפניית העותרת. במכתב צוין כי התקופה הקבועה בתקנה 9(ג) לתקנות התכשירים להגשת השגה על ביטול רישום – 60 ימים – חלפה זה מכבר. כן צוין כי הטענות נגד ההחלטה לביטול רישומו של לרבדקס בפנקס התכשירים הועלו רק לאחר שבקשת העותרת לרישום המוצר כתכשיר הדברה לא התקבלה על ידי משרד החקלאות, באופן שמלמד לכאורה כי הבקשה אינה מבוססת על עמדה מקצועית. מעבר לדרוש, חזר משרד הבריאות על עמדתו לפיה אין מדובר בתכשיר רפואי. עוד הודגש כי רישומו בפנקס התכשירים מבוסס על תיק רישום ישן, ועל כן ממילא היה המוצר צפוי לעבור הליך של הערכה מחודשת של תכשירים וטרינריים, שבמסגרתה הייתה נדרשת העותרת לספק נתונים עדכניים ביחס לבטיחותו ויעילותו. על כן, כך נמסר, עצם העובדה כי המוצר רשום בפנקס כיום אינה מקנה לבעל הרישום ודאות באשר להמשך רישומו בעתיד. 17. בהמשך לאמור, הוגשה העתירה דנן, ובצדה בקשה למתן צו ביניים המתלה את תוקפה של ההחלטה על ביטול הרישום עד למתן פסק דין בעתירה. בקשה זו נדחתה, ובהמשך הוגשו מספר בקשות לעיון חוזר על ידי העותרת. בעיקרו של דבר, בקשות אלה נדחו אף הן, תוך מתן הוראה על קיום דיון בעתירה במועד קרוב (החלטותיו של השופט י' אלרון מהימים 19.3.2018, 22.3.2018, 29.5.2018, 30.7.2018). טענות הצדדים 18. לטענת העותרת, החלטתו של משרד הבריאות בדבר ביטול הרישום ניתנה בחוסר סמכות. בהקשר זה מפנה העותרת לתקנה 12 לתקנות התכשירים, שעניינה "ביטול רישום". לטענתה, תקנה זו מאפשרת את ביטול הרישום בנסיבות קונקרטיות, כגון כאשר התכשיר עלול להזיק לבריאות, אינו מתאים להתוויה שלה נועד וכדומה. ההחלטה מושא העתירה דנן, כך נטען, אינה נסמכת על אף אחת מבין העילות המנויות בתקנה זו. 19. לחלופין, טוענת העותרת כי גם אם ייקבע שמשרד הבריאות מוסמך לבטל רישום של תכשיר בשל שינוי בסיווג הרגולטורי שלו, הרי שבנסיבות המקרה אין בסיס לטענה כי אכן חל שינוי כאמור. לשיטת העותרת, מהלך של שינוי סיווג רגולטורי של מוצרים הוא מהלך חריג המצריך הצדקה מיוחדת. כמו כן, העותרת טוענת כי כלל לא ברור מהו הסיווג החדש שנקבע ללרבדקס, בשים לב לכך שמשרד החקלאות נמנע מלאשר כי התכשיר מתאים להיות מסווג כ"תכשיר הדברה". העותרת מוסיפה וטוענת כי החלטתו של משרד הבריאות מתבססת על פרשנות שגויה של הגדרת המונח "תכשיר". העותרת מזכירה גם כי הגדרה זו היא פרי של תיקון חקיקה משנת 2016, ובהקשר זה נטען עוד כי התיקון לא נועד לצמצם את הגדרת המונח "תכשיר" או לשנות את סיווגם של מוצרים שסווגו קודם לכן כתכשירים. 20. לבסוף, טוענת העותרת כי החלטתו של משרד הבריאות אינה מידתית, לנוכח העובדה שהיא צפויה להביא להפסקת ייצורו ושיווקו של לרבדקס (אשר לא הוכר בינתיים כתכשיר הדברה). לשיטתה של העותרת ניתן היה לנקוט בצעד מידתי יותר, כגון הימנעות מחידוש רישומו של לרבדקס כאשר יפקע תוקף הרישום הנוכחי. 21. מנגד, עמדת משרד הבריאות היא כי דין העתירה להידחות על הסף ולגופה. ראשית, נטען כי העתירה הוגשה בשיהוי – כמעט כשנה לאחר שנודע לעותרת על ההחלטה על ביטול הרישום. משרד הבריאות מדגיש כי האפשרות להגיש השגה על ההחלטה הייתה ידועה לעותרת, והיא נמנעה מלעשות כן, ורק בחודש ינואר 2018 פנתה אליו בבקשה לשקול מחדש את ההחלטה. משרד הבריאות טוען כי העותרת לא הרימה את הנטל להסביר מדוע המתינה עד לערב מועד פקיעת הרישום כדי לנקוט בצעדים נגד ההחלטה. 22. שנית, ולגוף הדברים, טוען משרד הבריאות כי ההחלטה שהתקבלה בדבר ביטול רישומו של לרבדקס היא נכונה וראויה. ביתר פירוט, עמדתו של משרד הבריאות היא שלאור הידע המצוי בידו כעת, רישומו של לרבדקס בפנקס התכשירים בשנת 1993 (וחידושו בשנת 2013) היה מוטעה. בהקשר זה הוסבר כי השימוש בלרבדקס אינו לצורך טיפול ואין לו השפעה פרמקולוגית בגופו של בעל החיים הנוטל אותו, וכי מטרתו היא לטפל במזיקים הנצברים בצואת העופות ולהדבירם. 23. בהתייחסו למישור הסמכות, משרד הבריאות טוען כי מדובר בהחלטה הנבדלת מהחלטה המתקבלת לפי תקנה 12 לפקודת הרוקחים, שעניינה ביטול רישום בשל פגמים שונים המתגלים לאחר רישום כדין ובסטייה ממנו או מתנאיו, ולכן אינה תחומה לדל"ת אמותיה של תקנה זו. כמו כן, משרד הבריאות מציין כי אף לפני ששונתה הגדרת המונח "תכשיר" בפקודת הרוקחים בתיקון משנת 2016, ההגדרה התייחסה בין היתר למוצרים "המשמשים ברפואה". 24. עוד טוען משרד הבריאות כי ההחלטה על ביטול הרישום מתחייבת לשם שמירה על האינטרס הציבורי ומשיקולי שוויון, בשים לב להחלטה שלא להיענות לבקשת רישום של מוצר מקביל. לטענת משרד הבריאות, שיקולים כבדי משקל אלה גוברים בנסיבות העניין על שיקולי ההסתמכות של העותרת. כן מציין משרד הבריאות כי בימים אלה מתקיים על ידו הליך מקיף לבחינה מחדש של כלל התכשירים הווטרינרים הרשומים בפנקסים, על פי נוהל מס' 143 של אגף הרוקחות במשרד הבריאות מחודש פברואר 2016. על כן, כך הוסבר, ממילא עתיד היה לרבדקס לעמוד בפני בחינה מחודשת עוד בטרם מועד פקיעת הרישום הנוכחי שהיה צפוי לשנת 2023. מן הטעם הזה, כך נטען, מידת הפגיעה של ההחלטה בעותרת היא מוגבלת. 25. להשלמת התמונה יצוין כי בתגובה נוספת שהוגשה מטעם העותרת היא הטעימה כי הטענות שהציג משרד הבריאות אינן מצדיקות קבלת החלטה ללא סמכות. העותרת הוסיפה וטענה כי ממילא לרבדקס אינו יכול להירשם כ"תכשיר הדברה" בהתאם לתקנות בעלי חיים, שכן ההגדרה לתכשיר זה קובעת שמדובר בחומר המיועד לשימוש חיצוני על גופו של בעל חיים, ואילו לרבדקס מיועד לשימוש בבליעה. הדיון בעתירה והתפתחויות נוספות 26. ביום 21.10.2018 התקיים בפנינו דיון בעתירה, ובו חזרו הצדדים על טענותיהם, וכן הועלו הצעות לפתרונות אפשריים במישור המעשי. בדיון חזר ועלה הקושי הכרוך במקרים שבהם נדרש סינכרון בין החלטות המתקבלות בשני ערוצים רגולטוריים שונים – בענייננו, של משרד הבריאות ושל משרד החקלאות. על כן, בתום הדיון ניתנה החלטה כדלקמן: "לאחר שנשמעו טענות הצדדים, ובשים לב לצורך בתיאום בין ההליכים בשני המשרדים הרלוונטיים, אנו מורים, בהסכמת הצדדים, כי העותרת תהיה רשאית להמשיך בייצור ובשיווק של המוצר מושא העתירה עד לתאריך 31.8.2019 תוך שימוש בחומר הגלם שיובא על ידי העותרת עד כה – בכפוף להגשת תצהיר באשר לכמות חומר הגלם לא יאוחר מיום 28.10.2018. העותרת תפעל בשקידה סבירה בתקופה זו על מנת להשלים את ההליך התלוי ועומד במשרד החקלאות, לרבות הגשת כל מסמך שהתבקשה להמציא. העותרת תודיע למשיבה על החלטתו של משרד החקלאות בתוך 7 ימים מיום מתן ההחלטה, ותוסיף טענות על פי הצורך. המשיבה תהיה רשאית להגיש תגובה מטעמה בתוך 7 ימים נוספים. מכל מקום, המשיבה תגיש הודעה מעדכנת לא יאוחר מיום 15.7.2019. לאחר מכן יוחלט על המשך הטיפול בתיק". 27. ביום 26.7.2019, לאחר מתן ארכה קצרה, הגיש משרד הבריאות הודעה מעדכנת. בהודעה נמסר כי העותרת הגישה ביום 22.10.2018 תצהיר מטעם הרוקחת הממונה אצלה. כמו כן, נמסר כי בין העותרת למשרד החקלאות התנהלה תכתובת זה מספר חודשים, ובמהלכה התבקשה העותרת להוסיף ולהשלים פרטים חסרים. בסופו של דבר, ביום 19.6.2019 נמסר לעותרת מטעם גורמי משרד החקלאות כי לאחר שעיינו בחומר שהועבר על ידה, נמצא כי לא התקבל כל מידע חדש באשר ללרבדקס מעבר לזה שכבר הוגש בעבר לוועדה הבין-משרדית, וכי ללא קבלת כל המידע הנדרש, ובכלל זה תוצאות של מבחני שאריות החומר בביצים שמטילים העופות, לא יועבר התיק לדיון נוסף בוועדה. בנסיבות אלה, בקשת העותרת נדחתה. משרד הבריאות הדגיש כי לעותרת היה ידוע עוד בשלב הדיון בעתירה כי מבחן השאריות בביצים הוא פרט מהותי שבלעדיו לא ניתן יהיה לאשר את רישום המוצר על פי תקנות בעלי חיים, אלא שהיא לא פעלה בשקידה על מנת להשלים את ההליך מול משרד החקלאות בהקשר זה. בסיכומו של דבר, טוען אפוא משרד הבריאות כי דין העתירה כנגד החלטתו להידחות, וכי ממילא ככל שהעותרת מעוניינת לתקוף את החלטת משרד החקלאות עליה לנקוט בהליך מתאים. 28. בהמשך לכך, ביום 28.7.2019 ניתנה החלטה המורה לעותרת להודיע האם היא מוסיפה לעמוד על העתירה. ביום 31.7.2019 הוגשה ההודעה האמורה בה ביקשה העותרת כי העתירה תיקבע לדיון המשך וכי עד לקיום דיון כאמור יוארך "הסדר הביניים" שעליו הוסכם בהחלטה מיום 21.10.2018. לשיטת העותרת, הנתונים שהועברו על ידה למשרד החקלאות הם מספקים, וכי דרישתו לחומר נוסף כוונה לעריכת ניסויים חדשים בעלות לא מבוטלת, מבלי שיש בכך כדי להבטיח את רישום המוצר כתכשיר הדברה. דיון והכרעה 29. לאחר ששקלנו את הדברים הגענו לכלל מסקנה כי יש לדחות את העתירה. 30. נפתח ונאמר כי יש טעם לא מבוטל בטענת משרד הבריאות בדבר השיהוי שנפל בהגשת העתירה. כמפורט לעיל, ההחלטה על ביטול הרישום התקבלה ביום 28.2.2017 ונמסרה לעותרת כשבועיים לאחר מכן, ביום 13.3.2017. במכתב זה אף נמסר לה כי היא רשאית להגיש השגה על ההחלטה, וכי באפשרותה לפנות למשרד החקלאות לצורך בחינת האפשרות לרשום את התכשיר כ"תכשיר הדברה". העתירה שבפנינו הוגשה ביום 18.2.2018 – כ-11 חודשים לאחר מכן. הטענות כנגד ההחלטה הועלו בפני משרד הבריאות לראשונה כחודשיים לפני כן, דהיינו, תשעה חודשים לאחר שנודע לעותרת על ההחלטה. בפרק הזמן שחלף בין לבין, פנתה העותרת למשרד החקלאות, בהתאם לאמור בהחלטת משרד הבריאות ובאופן שמלמד לכאורה על השלמה עם האמור בהחלטה. רק כאשר התעוררו קשיים אל מול משרד החקלאות – חזרה העותרת והעלתה טענותיה בנוגע להחלטה המקורית של משרד הבריאות. על פני הדברים, במישור השיהוי הסובייקטיבי, יש בהתנהגות זו כדי ללמד על כך שהעותרת ויתרה על זכויותיה. להשלמת התמונה יוער, כי תקנה 9(ג) לתקנות התכשירים בעניין אי-חידוש רישום, קובעת כי "בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה". הגם שלכאורה תקנה זו אינה חלה במישרין בענייננו, הרי שניתן לגזור ממנה מהם פרקי הזמן הסבירים לפנייה ביחס לרישום. לכך יש להוסיף, כי לדברים יש השלכה אף על נושא השיהוי האובייקטיבי. הארכת פרק הזמן שבו העותרת פועלת בתוקף הרישום הקיים פוגעת לכאורה באינטרס הציבורי, ומבחינה זו אין לראות בה נתון "ניטראלי". מכל מקום, לא מצאנו כי אף לגוף הדברים הדין עם העותרת. 31. בעיקרו של דבר, לא ראינו לקבל את טענות העותרת בדבר היעדר סמכות. אכן, תקנה 12 לתקנות התכשירים מונה מספר עילות ספציפיות שמאפשרות לגורם המוסמך במשרד הבריאות לבטל רישום של תכשיר בפנקס התכשירים, והמקרה דנן אינו נופל לאחת מעילות אלה. אולם, אין בכך כדי לשלול מסמכותו הכללית של משרד הבריאות לתקן או לבטל החלטה שהתקבלה על ידו בעניין רישום בפנקס התכשירים כאשר מוצדק לעשות כן (ראו: סעיף 15 לחוק הפרשנות, התשמ"א-1981 (להלן: חוק הפרשנות); בג"ץ 3070/17 פלוני נ' היועץ המשפטי לממשלה, פסקה 17 לפסק דינו של השופט י' דנציגר וההפניות שם (28.2.2018); דפנה ברק-ארז משפט מינהלי כרך א 374-372 (2010) (להלן: ברק-ארז)). כידוע, ההסדר הקבוע בסעיף 15 לחוק הפרשנות בעניין שינוי וביטול החלטות חל על כלל ההחלטות המתקבלות על ידי רשויות מינהליות. אמנם, נקבע בפסיקה כי הסדר כללי זה עשוי להידחות מפני חקיקה ספציפית שתכליתה אינה מתיישבת עם הכרה בסמכות כללית מקבילה לשנות החלטות – במקרים חריגים שבהם ניתן לכך ביטוי מפורש בנוסחו של ההסדר הספציפי, או שבית המשפט מגיע למסקנה כי זו הפרשנות הראויה ליתן לו (ראו: בג"ץ 512/81 המכון לארכיאולוגיה של האוניברסיטה העברית, ירושלים נ' שר החינוך והתרבות, פ"ד לה(4) 533, 539 (1981); ברק-ארז, בעמ' 346-375). בענייננו, לא נראה כי תקנה 12 לתקנות התכשירים שוללת את ההכרה בסמכות הביטול הכללית הנתונה למשרד הבריאות בכל הנוגע להחלטותיו באשר לרישום בפנקס התכשירים – ודאי שלא באופן מפורש, ואף אין אינדיקציות לכך שראוי לפרש כך את התקנה. לא למותר לציין כי העותרת עצמה אף לא התייחסה לעניין זה באופן מספק בטענותיה. 32. אם כן, האם משרד הבריאות היה רשאי להחליט על רישום הביטול במסגרת סמכותו הכללית לבטל החלטות? ככלל, הרציונלים העומדים בבסיסו של הכלל בעניין תיקון וביטול החלטות הם השאיפה כי החלטותיה של הרשות יהיו טובות ויעילות, וכן הרצון לאפשר תיקון נזקים וטעויות (ראו: ברק-ארז, בעמ' 372; יצחק זמיר הסמכות המינהלית כרך ב 1373 (2011)). לפיכך, בין מכלול השיקולים שבהם הכירה הפסיקה כרלוונטיים לעניין קבלת החלטה על ביטול או שינוי של החלטה מינהלית, מצוי השיקול של תיקון טעות בקבלתה של ההחלטה המקורית (ראו: ע"א 433/80 נכסי י.ב.מ. ישראל בע"מ נ' מנהל מס רכוש וקרן פיצויים, תל-אביב, פ"ד לז(1) 337, 352-351 (1983)). התשובה לשאלה האם טעות בקבלת ההחלטה מצדיקה את ביטולה תלויה במכלול שיקולים. בכל מקרה ומקרה, יש לבחון את השפעותיה של הטעות מבחינת האינטרס הציבורי מחד גיסא ואת התוצאות שיש לתיקונה מבחינתם של הצדדים המושפעים מהחלטת הרשות מאידך גיסא (ראו: בג"ץ 11269/03 כמאל נ' שר המשפטים, פ"ד נט(3) 205, 215-214 (2004); ע"א 11583/04‏ מדינת ישראל נ' ברגר, פסקה 17 (16.1.2006); ברק-ארז, בעמ' 391). כאשר משקלו של האינטרס הציבורי הוא נכבד, הנטייה תהיה לאפשר את הביטול, אף אם ההליך שהוביל לכך היה לקוי, ואף במחיר של פגיעה בהסתמכות (ראו: בג"ץ 4492/92 שנקרנקו נ' מנכ"ל משרד הבריאות, פ"ד מז(4) 861, 865 (1993); בג"ץ 6414/15 ענק הבטיחות נ' משרד התקשורת, פסקה 38 (15.8.2016) (להלן: עניין ענק הבטיחות); ברק-ארז, בעמ' 399). יתר על כן, כאשר תוצאתה של הטעות היא אי-חוקיות – תיקונה או שינויה הוא מתחייב מעקרונות חוקיות המינהל ושלטון החוק (ראו: שם, בעמ' 386). 33. בענייננו, משרד הבריאות סבר, לאחר בחינה מחודשת של הנושא, כי מלכתחילה המוצר שמייצרת העותרת לא היה מתאים להגדרה של המונח "תכשיר" בפקודת הרוקחים, ועל כן לא היה מקום לרשמו בפנקס התכשירים. מסקנה זו התבססה על ההגדרה הנוכחית למונח תכשיר בפקודת הרוקחים, אולם הובהר כי היא מתחייבת לשיטת משרד הבריאות אף מההגדרה הקודמת למונח זה בפקודה. הדברים נעוצים בעיקרו של דבר בכך שלרבדקס אינו מיועד לטיפול רפואי בבעל החיים שלו הוא ניתן, ואף אינו בעל השפעה פרמקולוגית עליו, אלא מטרתו היא כי החומר יופרש בשלמותו בצואת בעלי החיים ויסייע בהדברה של זבובים. אין לכחד כי טוב היה אם משרד הבריאות היה מגיע למסקנה זו במועד מוקדם יותר, ולא לאחר שנים רבות שבהן המוצר היה רשום בפנקס התכשירים וההתייחסות אליו אפוא הייתה כתכשיר וטרינרי רפואי. יחד עם זאת, משרד הבריאות הצביע על טעמים רבים אשר מנקודת המבט של האינטרס הציבורי מצדיקים את התיקון וההבהרה. בהקשר זה הודגשו הן טעמים של שוויון בין משווקים ויצרנים שונים והן החשיבות שבסיווגם וזיהויים הנכון של תכשירים הרשומים בפנקסים – הכול מטעמים של שמירה והגנה על בריאות הציבור, שהיא התכלית הרחבה העומדת בבסיסה של פקודת הרוקחים (ראו: עניין פייזר, בפסקה 46). בשים לב למכלול השיקולים הרלוונטיים, אנו סבורים כי לא נפל פגם במקרה זה בהחלטת משרד הבריאות לתקן את הטעות שאותה זיהה – גם אם באיחור ניכר. לא זו אף זו: במקרה דנן דומה כי ביטול הרישום היה הכרחי שכן ככל שאין מדובר ב"תכשיר" כמשמעותו בפקודת הרוקחים – רישומו בפנקס התכשירים הוא למעשה שלא כדין (ראו: עניין ענק הבטיחות, בפסקה 37). 34. לבסוף, איננו סבורים כי החלטתו של משרד הבריאות במקרה זה לוקה בחוסר מידתיות המצדיק את התערבותנו. זאת, בעיקרו של דבר, בשים לב לכך שלעותרת ניתן פרק זמן סביר לפעול למציאת חלופות לרישום בפנקס התכשירים בטרם כניסת ההחלטה על ביטול הרישום לתוקף – תוך הפניה למסלול חלופי ספציפי של רישום המוצר כ"תכשיר הדברה". העותרת אף החלה לפסוע במסלול זה, אולם כאשר הדברים לא עלו בו לרוחה, היא חזרה על עקבותיה וביקשה לתקוף את ההחלטה המקורית, במועד הסמוך לתום "תקופת המעבר" שניתנה לה. בנסיבות אלה איננו רואים להתערב בהחלטה, והדברים אמורים גם בשים לב לאמת המידה החלה על התערבות בהחלטות המתקבלות על ידי הרשות המינהלית המוסמכת בהתבסס על הנתונים המקצועיים הרלוונטיים (ראו למשל: בג"ץ 8938/11 "All For Peace" חברה לתועלת הציבור נ' שר התקשורת, פסקה 18 (24.2.2015)). 35. בשולי הדברים יצוין כי לא ראינו מקום להתייחס לטענות שהעלתה העותרת בכל הנוגע להליך המתנהל אל מול משרד החקלאות באשר לרישום המוצר כ"תכשיר הדברה". למותר לציין כי משרד החקלאות לא צורף כמשיב לעתירה, וממילא החלטותיו לא נתקפו בה במישרין. זכויות העותרת שמורות לה אפוא בעניין זה. נסתפק בכך שנציין כי החלטתו העדכנית של משרד החקלאות מתייחסת להיעדר נתונים מספקים, ועל כן טוב תעשה העותרת אם תשקיע את המאמץ הנדרש לעמידה בדרישות שהוצבו לה בהקשר זה, באופן שעשוי לאפשר הגעה לפיתרון הסוגיה כולה. 36. סוף דבר: העתירה נדחית. העותרת תישא בהוצאות משרד הבריאות בסך של 10,000 שקלים. ש ו פ ט ת השופטת ע' ברון: אני מסכימה. ש ו פ ט ת השופט ע' גרוסקופף: אני מסכים. ש ו פ ט הוחלט כאמור בפסק דינה של השופטת ד' ברק-ארז. ניתן היום, ‏י"ח באב התשע"ט (‏19.8.2019). ש ו פ ט ת ש ו פ ט ת ש ו פ ט _________________________ 18014070_A19.docx עכ מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, http://supreme.court.gov.il 1