פרופ' שמעון סלוין נ. המשנה למנכ"ל משרד הבריאות

החלטה בתיק בג"ץ 1405/14 בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק בג"ץ 1405/14 לפני: כבוד המשנָה לנשיא מ' נאור כבוד השופט ס' ג'ובראן כבוד השופט י' עמית העותרים: 1. פרופ' שמעון סלוין 2. המרכז הבינלאומי לרפואה תאית ואימונותרפיה של סרטן בע"מ 9-3. פלונים 10. פלונית 12-11. פלונים נ ג ד המשיבים: 1. המשנה למנכ"ל משרד הבריאות 2. מדינת ישראל - משרד הבריאות המבקשת להצטרף כידיד בית משפט: פרופ' ג'ניפר מרגרט קין התנגדות לצו על תנאי תאריכי הישיבות: י"ז באדר ב התשע"ד (19.3.2014) ד' בתמוז התשע"ד (2.7.2014) בשם העותרים 2-1: עו"ד יוסף בנקל; עו"ד שירי שפירא בשם העותרים 9-3 ו-12-11: עו"ד לי רומנו העותרת 10: אין התייצבות בשם המשיבים: עו"ד דניאל מארקס בשם המבקשת להצטרף כידיד בית משפט: עו"ד לי רומנו פסק דין המשנָה לנשיא מ' נאור: השאלה שהועמדה לדיון בעתירה שלפנינו היא, אם הוראתו של המשנה למנכ"ל משרד הבריאות לעותר 1 להפסיק את פעילותו בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy), ניתנה כדין. כללי 1. העותר 1, פרופ' שמעון סלוין (להלן: העותר), הינו רופא מומחה בתחומי הרפואה הפנימית ואימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה. העותר כיהן בעבר כראש החטיבה להשתלת מח-עצם בבית החולים הדסה עין כרם. החל משנת 2009, מועסק העותר בעותרת 2, היא חברה פרטית בשם "המרכז הבינלאומי לרפואה תאית ואימונותרפיה של סרטן בע"מ" (להלן: המרכז). במסגרת זו, מעניק העותר טיפולים לחולים במחלות ממאירות, תורשתיות או אוטואימוניות. מרבית המטופלים הם תיירים זרים, וחלקם – ישראלים. לדברי העותר, הטיפולים המוענקים במרכז הם טיפולים מסוג "רפואה תאית" (Cell Therapy), הכוללים שימושים שונים ברקמות ובתאים של המטופלים עצמם או של תורמים. תכליתם של טיפולים אלה, כלשונו של העותר, "לחמש את מערכת החיסון במקרים בהם יד הרפואה קצרה מלהושיע" (סיכום שיחת בירור עם פרופ' שמעון סלוין מיום 23.12.2013, צורף ל-ע/18). למהות הטיפולים המוענקים על-ידי העותר במרכז אחזור בהמשך הדברים. 2. עמדת המשיב 2, משרד הבריאות (להלן: משרד הבריאות), היא כי הטיפולים המוענקים במרכז על-ידי העותר מתמקדים במתן תרופות ביולוגיות ניסיוניות שאינן רשומות בישראל, אשר על-פי דין חל איסור על שימוש בהן ללא קבלת אישור מתאים ממשרד הבריאות. על כן, עמדת משרד הבריאות היא כי העותר עושה שימוש לא חוקי בתרופות, ובנוסף מבצע ניסויים רפואיים בבני אדם שלא כדין. על רקע זה, הורה המשנה למנכ"ל משרד הבריאות ד"ר בועז לב, הוא המשיב 1, ביום 10.2.2014 לעותר להפסיק את פעילותו בתחום הרפואה התאית. כנגד הוראה זו הוגשה העתירה שלפנינו. 3. בטרם נפנה לטענות הצדדים, מן הראוי להבהיר בשלב זה את המסגרת הנורמטיבית הרלוונטית לעתירה שלפנינו. הדינים החשובים לענייננו עוסקים בהסדרה חוקית של שימוש בתרופות, ובהסדרת ניסויים רפואיים בבני-אדם. תחילה אעמוד על עיקרי דינים אלה, ובהמשך אביא ביתר פירוט את השתלשלות העניינים הרלוונטית. הסדרה חוקית של תרופות 4. תחום הפיקוח, הרישום והשיווק של תרופות מוסדר בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: פקודת הרוקחים) ובתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: תקנות הרוקחים). לפי סעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים אסור לייצר, לשווק או להורות על שימוש ב"תכשיר" – שהוא המונח המשפטי ל"תרופה" – אלא אם הוא רשום בפנקס התכשירים, בהתאם לתנאי הרישום. לפי הפסיקה, הוראה זו מחייבת גם רופאים (ראו: בג"ץ 30/82 מעיין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פ"ד לו(2) 477 (1982) (להלן: עניין מעיין); בג"ץ 70/80 טיבט נ' שר הבריאות, פ"ד לח(2) 353 (1984) (להלן: עניין טיבט); ע"א 8142/04 מלימובקה נ' שר הבריאות (17.3.2005) (להלן: עניין מלימובקה)). "תכשיר" מוגדר בפקודת הרוקחים כ"כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי". המונח "סמי מרפא" מוגדר בפקודת הרוקחים כ"מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה". על פי תקנות הרוקחים, לא יירשם תכשיר, אלא אם התקיימו דרישות הדין, וביניהן הדרישה כי המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או עלול להזיק לבריאות, וכי הוא יעיל למטרה שלה הוא נועד. 5. תקנה 29(א) לתקנות הרוקחים מונה מספר חריגים לאיסור האמור, אשר בהתקיימם – בכפוף להסכמת המנהל – ניתן לעשות שימוש בתכשיר לא רשום, או לעשות שימוש בתכשיר רשום, בדרך שונה מזו שהותוותה בתנאי הרישום. התנאים להסכמת המנהל להפעלת החריגים הללו פורסמו בילקוט הפרסומים (הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), ילקוט הפרסומים 5738, ה' בכסלו התשס"ח, 15.11.2007, להלן: הודעת המנהל). אחד מן החריגים מאפשר לעשות שימוש בתכשיר לא רשום במסגרת של "טיפול חמלה" (תקנה 29(א)(3) לתקנות הרוקחים, בשילוב עם התנאים למתן הסכמת המנהל), שהוא טיפול לחולה הסובל ממחלה מסכנת חיים או ממחלה הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום. מתן טיפול חמלה מותנה בקבלת אישורים מתאימים, לרבות אישור משרד הבריאות. יצוין, כי ביום 16.10.2012 פנה העותר לסגן שר הבריאות דאז, יעקב ליצמן, בבקשה לפיתוח תהליך קצר ומהיר לאישור טיפולים על בסיס החריג הנזכר לעיל של "טיפול חמלה", אשר יהיה זמין גם למוסדות רפואיים פרטיים, כמרכז שבו מועסק העותר (להלן: מכתב ליצמן). לא ידוע מהתיק שלפנינו מה עלה בגורל הפנייה. 6. חריג רלוונטי נוסף עניינו בשימוש בתכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי, שלא על פי תנאי הרישום (תקנה 29(א)(10) לתקנות הרוקחים). על פי תנאי הודעת המנהל, במסגרת רפואה פרטית, ניתן להורות על שימוש בתכשיר רשום שלא על פי התווייתו הרשומה, ובלבד שהרופא רושם התכשיר השתכנע, כי התועלת בשימוש בו שלא על פי תנאי הרישום עולה על הסיכון הכרוך בשימוש זה. יובהר כבר עתה, כי העותר אינו מבקש לאשר את הטיפולים המוענקים במרכז לפי החריגים הקבועים בדין. לטענתו, הטיפולים המוענקים במרכז אינם טעונים אישור על פי דין. 7. מהאמור לעיל עולה, כי כל מצרך או חומר המיועד לשימוש ברפואה, אשר עבר תהליך של "עיבוד", הינו "תכשיר" הכפוף לחובת רישום בפנקס התכשירים. המונח "תכשיר" מוגדר אפוא בחקיקה באופן רחב. כפי שנראה, לטענת המשיבים מסגרת רגולטורית זו חלה גם על מוצרים רפואיים המבוססים על תאים או רקמות. בהקשר זה, הפנו המשיבים גם לחוזרי מנכ"ל שעניינם שימוש במוצרים רפואיים המבוססים על תאים או רקמות. חוזרי מנכ"ל אלה, שאליהם אחזור בהמשך הדברים, מבהירים כי גם על מוצרים רפואיים המבוססים על תאים או רקמות חלה ככלל חובת רישום כ"תכשיר", והם מאמצים בין היתר את ההגדרות הקיימות ברגולציה האירופאית למוצרים מסוג זה. הסדרה חוקית של ניסויים רפואיים 8. סעיף 2 לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן: תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים)), קובע כי לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים, אלא אם אישר המנהל את הניסוי, והניסוי אינו מנוגד לאמור בהצהרת הלסינקי (המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם – כפי שאומצה בעצרת הרפואית העולמית ה-18, הלסינקי, פינלנד, 1964, ותוקנה בעצרת הרפואה העולמית ה-29, טוקיו, יפן, 1975). בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים) מוגדר "ניסוי רפואי בבני אדם": (1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי; (2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. 9. אופן הגשת בקשה לאישור ניסוי רפואי בבני אדם, הליך אישור הבקשה והבקרה על הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני אדם נקבע בנוהל משרד הבריאות – אגף הרוקחות מס' 14, "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), התשמ"א-1980" (2006) (להלן: נוהל ניסויים רפואיים) (להרחבה על מהות החקיקה המסדירה ביצוע ניסויים רפואיים ראו: זוהר יהלום "על ניסויים רפואיים בבני אדם וחופש המחקר" רפואה ומשפט 24 (2001); דוד א' פרנקל "חריגה מסמכות ומדיניות הגבלת המחקר: תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) (תיקון), התשנ"ט-1999" רפואה ומשפט 23 (2000)). השתלשלות העניינים הרלוונטית 10. נשוב למחלוקת בין העותרים 2-1 לבין משרד הבריאות. בחודש מרץ 2013 התעורר חשד במשרד הבריאות כי העותר מבצע במרכז טיפולים ניסיוניים בחולים, ללא אישורים מתאימים הנדרשים על-פי הדינים המפורטים מעלה ובניגוד לאמור בחוזרי המנכ"ל הנזכרים לעיל. חשד זה התעורר עקב מידע שהתקבל במשרד הבריאות, ולפיו העותר נתן טיפול לחולה שעלותו 250,000 דולר ארה"ב ויעילותו אינה ידועה למשרד הבריאות. על רקע זה, הוחלפו בין העותר לבין מנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, תכתובות שונות בנושא. במסגרת תכתובות אלה, הכחיש העותר את עלות הטיפול הנטענת, וטען כי הטיפול האמור אינו כולל שימוש ב"תרופה". המנכ"ל ציין מצדו, כי מהמידע שמסר העותר על הטיפולים המוענקים במרכז, עולה כי טיפולים אלה נעשים תוך שימוש בתכשירים שאינם רשומים, וכי על מנת לבצעם כדין, על העותר לפנות בבקשה לאישור "טיפול חמלה". בחודש דצמבר 2013 התקבלה אצל המשיב פנייה מרופא בכיר, שביקש לדווח על כך שמטופלת שלו, חולה במחלת קרוהן, עברת השתלת תאים מזנכימליים במרכז. לדברי אותו רופא, אמה של המטופלת מסרה כי עלות הטיפול הייתה 100,000 דולר ארה"ב. בהמשך לכך, ביום 23.12.2013 התקיימה שיחת בירור במשרד הבריאות, שבה נכחו העותר, מנכ"ל משרד הבריאות ובעלי תפקידים נוספים במשרד הבריאות (להלן: שיחת הבירור). במהלך שיחת הבירור, הציג העותר בפני נציגי משרד הבריאות את הטיפולים המוענקים במרכז. כן ציין העותר כי הוא רוכש שירותים מהמרכז הרפואי איכילוב (להלן: איכילוב). בסיכום שיחת הבירור הוחלט על קיום התייעצויות נוספות במשרד הבריאות, על מנת להבין אם הפעילות במרכז מתבצעת על פי הנהלים ובאופן אתי. כן התבקש העותר להעביר לידי משרד הבריאות את טפסי ההסכמה מדעת שעליהם חותמים מטופליו לפני קבלת טיפולים במרכז (להלן: טפסי ההסכמה מדעת). 11. ביום 2.1.2014 העביר העותר תשעה טפסי הסכמה מדעת לידי משרד הבריאות. כפי שצוין במכתב שצורף לטפסים, תבניות הטיפול המפורטות בטפסי ההסכמה מדעת, מתייחסות לפרוצדורות העיקריות המתבצעות במרכז (מכתב זה צורף כנספח 1 למכתב בא כוח העותר למשיב מיום 11.3.2014, צורף כ-מש/18 לתגובה מקדמית מטעם המשיבים). מטפסים אלה, אשר על תוכנם אעמוד ביתר פירוט בהמשך הדברים, עולה כי במרכז מוענקים טיפולים המבוססים, למשל, על השתלות תאים ממערכת החיסון של החולה עצמו או של תורם בגופו של החולה, לאחר שבוצעו בהם מניפולציות מסוימות. 12. על בסיס האמור בטפסי ההסכמה מדעת שהעביר העותר לידי משרד הבריאות, חילופי הדברים בשיחת הבירור וההתייעצויות שקיימו גורמי משרד הבריאות בנושא, החליט המשיב להורות על הפסקה מיידית של פעילות העותר בתחום הרפואה התאית. בהוראת המשיב לעותר מיום 10.2.2014, צוין כי נמצא שהעותר מבצע טיפולים אסורים כדלקמן: (1) מתן טיפול רפואי באמצעות מוצרי תאים או רקמות ממקור הומאני שעברו מניפולציה, תוך הפרת הוראות חוזרי המנכ"ל; (2) יצור תאים או רקמות לשם שימוש בהם להתוויות לא מאושרות, ללא היתר כדין; (3) מתן טיפולים רפואיים לא מקובלים, מבלי לקבל אישור מתאים לביצועם לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים). במאמר מוסגר יצוין, כי במסגרת הוראת המשיב לעותר, נטען כי העותר מפר את הדין גם בכך שהוא עושה שימוש בתכשירים רשומים, שלא בהתאם להתווייתם הרשומה. ואולם, בדיון בפנינו הבהירו המשיבים כי ככל שהעותר עומד בתנאי החריג הרלוונטי הקבוע בתקנות הרוקחים – שעניינו מתן היתר לשימוש בתכשיר שלא בהתאם לתנאי הרישום – אין מניעה לבצע טיפולים אלה. יוזכר, כי לפי תנאי חריג זה, ניתן להורות על שימוש בתכשיר רשום שלא על פי התווייתו הרשומה, מבלי לקבל אישור לכך ממשרד הבריאות, ובלבד שהרופא רושם התכשיר השתכנע, בין היתר, כי התועלת בשימוש בו שלא על פי תנאי הרישום עולה על הסיכון הכרוך בשימוש זה (תקנה 29(א)(10) לתקנות הרוקחים, בשילוב עם הודעת המנהל). 13. עוד צוין בהוראת המשיב, כי על אף שהובהרה לעותר אי החוקיות שבפעילותו, הוא המשיך לבצע את הפעולות האסורות והתמיד בהפרת החוק. על כן, הורה המשיב לעותר ולכל אדם הפועל מטעמו: "1. לחדול לאלתר מכל פעילות רפואית אסורה כאמור ומגיוס מטופלים לטיפולים שלא קיבלו אישור בישראל. 2. לחדול לאלתר מאיסוף רקמות ותאים ממטופלים ומביצוע כל מניפולציה בהם, בין לצורך מתן טיפול רפואי באמצעותם, השתלתם, ייצור מוצרים או תכשירים רפואיים או מכירתם או העברתם מחוץ לישראל. 3. לחדול לאלתר מלבצע במטופלים טיפולים בתאים ורקמות (ממקור אוטולוגי [מקור עצמי – מ"נ] או אלוגנאי [מקור הומאני שאינו מקור עצמי – מ"נ]) או בתכשירים המכילים תאים ורקמות כאמור. 4. ליידע מיידית את המטופלים שבטיפולך על כך שנאסר עליך להמשיך ולהציע טיפולים אלה על כל המשתמע מכך. 5. לדווח לח"מ [המשיב – מ"נ] באופן מיידי על ביצוע האמור לעיל". במסגרת הוראת המשיב, הובהר כי המשיב שוקל להמליץ על הגשת קובלנה משמעתית כנגד העותר, בגין התנהגות שאינה הולמת רופא. המשיב הדגיש כי בטרם תתקבל החלטה סופית בנוגע להגשת הקובלנה, העותר מוזמן לשימוע שבו יתאפשר לו להשמיע את עמדתו בנדון. בעקבות האמור בהוראת המשיב, שלח בא כוחו של העותר מכתב ביום 18.2.2014, ובו הלין על החלטת המשיב לאסור על פעילות העותר; ביקש כי תוסבר לו מטרת השימוע; ודרש כי תינתן לו שהות מספקת להתכונן לשימוע. במכתב תגובה מיום 20.2.2014 הבהיר משרד הבריאות כי העותר התבקש להגיע לשימוע "לאור החשש כי במרפאתו של [העותר] מבוצעים טיפולים אסורים ופעולות אסורות". כן הובהר כי במידת הצורך יתאפשר לעותר להגיש לידי משרד הבריאות טענות נוספות בכתב, לאחר השימוע, וזאת "טרם החלטה סופית בשאלה האם להגיש קובלנה משמעתית והמשך הטיפול בעניינו של [העותר]". 14. עוד בטרם התקיים השימוע, הגישו העותרים 2-1 ביום 24.2.2014 את העתירה שלפנינו, המופנית כאמור כנגד הוראתו של המשיב לעותר, ולכל אדם אחר הפועל מטעמו, לחדול מפעילותו בתחום הרפואה התאית. טענתם העיקרית של העותרים 2-1 הייתה כי הוראת המשיב – המגבילה את עיסוקו של העותר – ניתנה בחוסר סמכות. על-כן, ביקשו העותרים 2-1 את ביטולה של הוראת המשיב. 15. לאחר הגשת העתירה התקיים ביום 25.2.2014 שימוע לעותר. העותר הגיע כשהוא מלווה בבא כוחו. במהלך השימוע, סירב בא כוחו של העותר למסור תשובות ענייניות בנוגע למהות ולטיב הטיפולים המוענקים במרכז, וביקש ארכה בת 14 ימים לשם מתן תגובה בכתב לטענות שהועלו כנגד העותר. כן ביקש כי כל האמור בעתירה ייחשב חלק מהתשובה לשימוע. לנוכח סירוב העותר למסור את המידע הנדרש, דרשו נציגי משרד הבריאות כי העותר ימסור להם מידע נוסף בדבר פעילותו במרכז, וציינו כי אם תשובותיו יניחו את דעתם, ייתכן שיהיה בכך כדי לייתר את העתירה. בהמשך, העביר העותר ביום 11.3.2014 את תגובתו בכתב. ואולם, גם הפעם בחר העותר שלא לפרט בנוגע לטיב הטיפולים המוענקים במרכז, ולמעט הפניית המשיב פעם נוספת לאמור בטפסי ההסכמה מדעת, לא נמסר מידע מהותי נוסף. 16. ביום 20.3.2014, הוצא בעתירה צו-על-תנאי, המורה למשיבים "ליתן טעם מדוע לא תבוטל הוראתם מיום 10.2.2014 ל'הפסקה מיידית' של פעילות העותרים" (הנשיא א' גרוניס והשופטים ס' ג'ובראן וי' עמית). כן צורפו לעתירה העותרים 10-3, שהם מטופלים נוכחיים של העותר. לגבי מטופלים אלה, הוצאו צווי ביניים המאפשרים לעותר להשלים את הטיפול בהם. בהמשך הוצאנו צווי ביניים דומים ביחס לעותרים 12-11. נוסף על כך, ביקשה פרופ' ג'ניפר מרגרט קין, שהייתה מטופלת של העותר, להצטרף לעתירה כידידת בית המשפט (להלן: פרופ' קין). 17. ביום 2.7.2014 שמענו טענות על-פה בהתנגדות לצו-על-תנאי. טענות הצדדים טענות העותרים 18. טענתם המרכזית של העותרים 2-1 היא כי הוראת המשיב ניתנה בחוסר סמכות (ultra vires). לטענת העותרים 2-1, מקור הסמכות היחיד להגבלת תחומי עיסוקו של העותר באופן מיידי ודחוף, מותנה בקיומו של חשד סביר לכך שהעותר גרם למוות ברשלנות או לפגיעה חמורה במי ממטופליו (סעיף 44א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976 (להלן: פקודת הרופאים)). בענייננו, כך נטען, לא הוצגה תשתית עובדתית המבססת חשד כזה. עוד טענו העותרים 2-1, כי אין מקום לסיווג טיפולי תרפיה תאית כ"תכשירים" החייבים ברישום בפנקס התכשירים או כטיפולים ניסיוניים, שכן מדובר בפרוצדורות רפואיות פשוטות ומקובלות. נטען גם כי חוזרי המנכ"ל שאליהם הפנו המשיבים אינם בגדר דין מחייב, וממילא אינם מקנים סמכות למשיב להורות לעותר לחדול מביצוע הטיפולים. לבסוף, טענו העותרים 2-1 כי הוראת המשיב ניתנה מבלי שהונחה בפני המשיב תשתית עובדתית מספקת, וכי היא אינה סבירה או מידתית. 19. מטופליו של העותר, אשר צורפו כאמור לעתירה כעותרים, הצטרפו לטענות העותר בדבר חוסר סמכותו של המשיב להפסיק את פעילותו של העותר. נוסף על כך, טענו עותרים אלה כי הפסקת פעילותו של העותר פוגעת באופן בלתי מידתי בזכותם לחיים. עותרים אלה הוסיפו והדגישו כי מתן אפשרות למשרד הבריאות להפסיק טיפולים בחולים, מבלי שהתאפשר לחולים אלה להשמיע את עמדתם, אינו סביר, אינו עולה בקנה אחד עם ערכיה של מדינת ישראל כמדינה יהודית ודמוקרטית, וממילא אינו מידתי. לטענת המטופלים אין להם אפשרות ממשית לעבור את הטיפולים במסגרת בית חולים כטיפול חמלה או כניסוי רפואי, ולטענתם אף המשיבים לא הציגו חלופות לטיפול המוענק על ידי העותרים 2-1. פרופ' קין, המבקשת להצטרף לעתירה כידידת בית המשפט, הוסיפה וטענה כי בעבר קיבלה טיפול תאי חדשני אצל העותר, וכי חרף חדשנותו של הטיפול, הוא ניתן כטיפול שגרתי בבית החולים הדסה עין כרם. לטענתה, חייה ניצלו בזכות טיפול זה. טענות המשיבים 20. המשיבים טענו בתגובה כי דין העתירה להידחות על הסף, ולחלופין – לגופה. לטענת המשיבים, העותר לא מיצה הליכים, שכן הוא נמנע מלמסור למשיבים את הפרטים שהתבקשו בנוגע לטיפולים במרכז, ולמעשה לא ניצל את ההזדמנות להשמיע את טענותיו בנושא הנדון. עוד נטען כי למן תחילת הדרך הובהר לעותר כי עליו לקבל אישורים מתאימים לשם ביצוע טיפולים חדשניים בחולים, כפי שעשה בעבר במסגרת עבודתו בבית חולים הדסה עין כרם. אף על פי כן, לטענתם, הוא המשיך במתן הטיפולים מבלי שקיבל אישורים מתאימים לכך. לטענת המשיבים, בכך עשה העותר דין לעצמו, באופן המצדיק את דחייתה של העתירה על הסף. 21. לגוף העניין, נטען כי אין עילה להתערבות בהחלטת המשיב להורות על הפסקת פעילותו האסורה של העותר. לטענת המשיבים, "תרופות" כוללות היום מגוון רחב של מוצרים, לרבות מוצרים המופקים ממקור ביולוגי, אדם או חיה. לטענת המשיבים, שינוי פעילות התא – בין בדרך של ביצוע מניפולציה משמעותית על התא ובין בדרך של שימוש בו באופן שונה מהתפקוד המקורי שלו – הוא בגדר "עיבוד" כמשמעו בפקודת הרוקחים. לטענתם, לנוכח העובדה כי טיפוליו של העותר כוללים ביצוע מניפולציות משמעותיות על תאים או רקמות – מדובר ב"תכשירים" האסורים לשימוש ללא רישום בפנקס התכשירים. עוד טענו המשיבים, כי הפרוצדורות המבוצעות במרפאתו של העותר מהוות תהליכים רפואיים לא מקובלים, שטרם נוסו בישראל. משכך, טענו המשיבים, מדובר בניסויים רפואיים בבני-אדם, אשר תנאי לביצועם הוא אישור המוסדות המוסמכים לכך בבתי חולים כאמור בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים). המשיבים ציינו כי הוראת המשיב לעותר לחדול מפעילותו בתחום הרפואה התאית לא ניתנה אמנם מכוח הסמכות הקבועה בסעיף 44א לפקודת הרופאים. אולם, לטענתם, אין ספק כי מסמכותם ואף מחובתם להורות לעותר לחדול מפעילות המנוגדת להוראות הדין. במסגרת תצהיר התשובה מסרו המשיבים כי הוחלט על הגשת קובלנה משמעתית כנגד העותר, בהתאם לסמכות שר הבריאות הקבועה בסעיף 41 לפקודת הרופאים, וכי בכוונתם להגיש את הקובלנה בימים הקרובים. עם זאת, בדיון על-פה בפנינו עדכנו המשיבים כי עקב חילופי מנכ"לים במשרד הבריאות טרם הסתיים הבירור בנושא, ולפיכך טרם נפתחו הליכים משמעתיים כנגד העותר. דיון והכרעה שאלת הסמכות 22. השאלה העיקרית המונחת לפתחנו היא אם הוראת המשיב לעותר לחדול מפעילות בתחום הרפואה התאית ניתנה בסמכות. בפתח הדיון בהתנגדות לצו על תנאי הצבנו בפני המשיבים את השאלה מה מקור הסמכות ליתן את ההוראה מושא המחלוקת. אומר כבר כאן כי אף שהשתכנעתי כי ההוראה ניתנה בתום לב וממניעים טובים, לא השתכנעתי כי היא ניתנה בסמכות. מסקנה זו יש בה כדי להכריע בגורל העתירה ומתחייב ממנה כי הצו על תנאי ייהפך החלטי. עם זאת, וכפי שיבואר, סברתי כי בנסיבות העניין ראוי להתייחס ולו בקצרה לחלק מהמחלוקות שהתעוררו לגופן. 23. מושכלות יסוד הן כי לרשות מינהלית אין סמכות אלא אותה סמכות שהוענקה לה על פי חוק. כלל זה מבוסס על עיקרון חוקיות המינהל. יפים לעניין זה דבריו של פרופ' ברוך ברכה בספרו משפט מינהלי כרך א 35 (תשמ"ז) (להלן: ברכה): "עקרון חוקיות המנהל הוא האל"ף-בי"ת של המשפט המינהלי. רשות מינהלית נהנית אך מאותן סמכויות שהוענקו לה מכוח הדין. ללא הוראת הסמכה בת-תוקף אין בכוחה של הרשות לפעול. הדין הוא אביה מולידה של זו, ואין לה אלא מה שהראשון קצב לה. התיימרה הרשות לחרוג מהתחום המוקצב, יוצאת היא מתחום הכרתו של הדין, ומבחינתו של זה מעשיה כמותם ולא היו. והרי לך, בקליפת אגוז, עיקרו של המשפט המינהלי". 24. לעיקרון חוקיות המינהל שני היבטים: ראשית, נדרש כי לכל מעשה מינהלי תהיה הסמכה בחוק. שנית, נדרש כי מעשה מינהלי יהיה בהתאם לחוק (בג"ץ 1/49 בז'רנו נ' שר המשטרה, פ"ד ב 80 (1949)). לגבי זכויות אדם המעוגנות בחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו וחוק יסוד: חופש העיסוק, נקבע במפורש כי פגיעה בהן מותרת אם, בין היתר, היא נקבעה בחוק או לפי הסמכה מפורשת בחוק. הוראה זו הוחלה גם על זכויות אדם הלכתיות, שאינן מעוגנות בחוקי היסוד (יצחק זמיר הסמכות המינהלית כרך א 74 (מהדורה שנייה מורחבת, 2010) (להלן: זמיר)). עיקרון חוקיות המינהל מבטא את תחולתו של שלטון החוק על הרשות המבצעת. עמד על כך הנשיא א' ברק: "עיקר חשיבותו של עקרון שלטון החוק (הפורמלי) הוא בתחולתו על הרשות המבצעת. זהו העיקרון של חוקיות השלטון או חוקיות המינהל. אין לרשות מבצעת כוחות, אלא ככל שאלה הוענקו לה בחוק: 'במדינה בה שולט החוק... החוק הוא שיקבע דרכי התנהגותו של השלטון, החוק ולא הסכם קואליציוני זה או אחר' - החוק ולא הכוח. על הרשות המבצעת לפעול בגדרי החוקים שהקימו אותה ונפחו בה רוח-חיים. בכך מתבטא ההבדל בין הפרט לשלטון. לפרט מוענקת החירות, אלא-אם-כן זו נשללה כדין ממנו. לשלטון אין כוח, אלא אם הוענק לו כדין. מכאן חובת הרשות המבצעת לקיים את החוק". (אהרן ברק "שלטון החוק ועליונות החוקה" משפט וממשל ה 375, 380 (2000)). 25. עיקרון חוקיות המינהל אינו דורש כי כל פעולה ופעולה של הרשות המינהלית תהיה מעוגנת בהסמכה שנקבעה במפורש בחוק עצמו. די בכך שהסמכות תקבע בתקנות שהותקנו מכוח חוק, ובלבד שתקנות אלה אינן חורגות מגדר הסמכות שהוקנתה לרשות המינהלית בחוק המסמיך (זמיר, עמודים 77-76). פעולה ללא סמכות נחשבת לפגם החמור ביותר בפעולה מינהלית (דפנה ברק-ארז המשפט המינהלי כרך ב 797 (2010) (להלן: ברק-ארז)). ככלל, מעשה בחוסר סמכות (ultra vires) – בטל מעיקרו. על פי עיקרון הבטלות היחסית יהיו מקרים, שבהם עשויה להיות הצדקה שלא להורות על בטלות או להורות על בטלות חלקית בלבד. כפי שנפסק ברע"פ 2413/99 גיספן נ' התובע הצבאי הראשי, פ"ד נה(4) 673, 686 (2001): "תורת הבטלות היחסית חלה, על-פי ההיגיון, התכלית והפסיקה, גם על פגם של חריגה מסמכות. אמנם מקובל לומר כי חריגה מסמכות היא פגם חמור במיוחד. אכן, כך הדבר במקרים מסוימים, אך לא בכל המקרים. יש סוגים וגוונים של חריגה מסמכות. בהתאם, יש מקרים שבהם החריגה מן הסמכות אינה אלא פגם קל, אפשר אפילו פגם טכני, שלא גרם עוול. אין זה סביר או רצוי שהנפקות של חריגה מסמכות תהיה זהה במקרה קל כמו במקרה חמור. הנפקות של פגם צריכה להיות הולמת את חומרת הפגם". ראו עוד: בג"ץ 10455/02 אמיר נ' לשכת עורכי-הדין, פ"ד נז(2) 729, 738 (2003); בג"ץ 7067/07 נתנאל בע"מ נ' שר המשפטים, פסקאות 39-37 לפסק דינו של השופט א' א' לוי (30.8.2007) (להלן: עניין נתנאל בע"מ); בג"ץ 10296/02 ארגון המורים בבתי הספר העל-יסודיים, בסמינרים ובמכללות נ' שרת החינוך, פ"ד נט(3) 224 (2004); דפנה ברק-ארז "בטלות יחסית ושיקול דעת שיפוטי" משפטים כד 519, 523 (1995)). 26. בענייננו הורה המשיב לעותר או למי מטעמו לחדול מלעסוק בתחום הרפואה התאית, משום שסבר כי העותר מפר חוק. לשם מתן הוראה זו נדרשת הסמכה בחוק. לטענת המשיבים, משהתמיד העותר לכאורה בהפרת הוראות פקודת הרוקחים, תקנות הרוקחים וחוזרי המנכ"ל, קמה סמכות למשיב, ואף חובה, לאסור על פעילותו של העותר. ואולם, פרט לטענה כללית זו, לא הצביעו המשיבים על מקור בדין, המסמיך את המשיב, בנסיבות העניין, להגביל את עיסוקו של העותר. אף באת כוח המשיבים, כשנשאלה כאמור על מקור הסמכות בדיון שהתקיים בפנינו, לא ידעה להצביע על הדין המסמיך את המשיב להורות לעותר לחדול מפעילותו. 27. לא בכדי התקשו המשיבים באיתור מקור סמכות מתאים. אין בפקודת הרוקחים, בתקנות לפיה או בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים) מקור נורמטיבי ספציפי המסמיך רשות מינהלית, כמשיב, להגביל את עיסוקו של רופא הנחשד בהפרת הדין. את מי שאינו רוקח ניתן להעמיד לדין פלילי: הפרת הוראה מהוראות פקודת הרוקחים היא עבירה פלילית, אשר העונש בצדה הוא קנס, מאסר או שלילת הרישיון וסגירת העסק, לצמיתות או למשך תקופה מסוימת (סעיף 60 לפקודת הרוקחים; השוו לסעיף 56 לפקודת הרוקחים שלפיו ניתן להעמיד לדין משמעתי רוקח או עוזר רוקח שהתמיד להפר את הוראות פקודת הרוקחים). הפרת הוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים) היא גם כן עבירה פלילית, אשר העונש בצידה מאסר עד שישה חודשים או קנס (לפי סעיף 71 לפקודת בריאות העם, 1940). אמצעי אכיפה נוסף מצוי בסעיף 46 לפקודת הרוקחים, שכותרתו "סמכות ביקורת". סעיף זה מסמיך את המנהל, שהוא מנכ"ל משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו, לבקר בכל עסק או מקום שבו עוסקים בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ולאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו. וזאת, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או עד לנקיטת הליכים לפי פקודת הרוקחים או חיקוק אחר. דומני, כי סעיף זה אינו יכול לשמש מקור סמכות להוראת המשיב. האיסור שהטיל המשיב על פעילות העותר הינו רחב-היקף, באופן החורג מאיסור על מכירת מצרך ספציפי. כמו כן, משך הזמן שבו חל האיסור על פעילות העותר לא הוגבל עד למועד סיום חקירה בידי המנהל או עד לנקיטת הליכים אחרים כנגד העותר. המשיבים אף לא טענו כי הוראת המשיב לעותר ניתנה על סמך הוראות סעיף זה. גם חוזרי המנכ"ל לא מסמיכים את המשיב להורות על הגבלת עיסוקו של מי שנחשד בהפרת הוראותיהם. מכל מקום, ספק רב אם ניתן לעשות כן מכוח חוזרי מנכ"ל והוראות אדמיניסטרטיביות. 28. גם בפקודת הרופאים לא נמצא מקור סמכות מתאים להוראת המשיב. הוראת סעיף 41 מסמיכה את שר הבריאות לפתוח בהליך משמעתי כנגד רופא. במסגרת זו, שר הבריאות רשאי, בצו החתום על ידו, לבטל או להתלות את רישיונו של רופא, אשר נמצא, בין היתר, כי נהג בדרך שאינה הולמת רופא מורשה. על פי הוראת סעיף 44(א) לפקודת הרופאים, לא יינתן צו לפי סעיף 41, אלא לאחר שניתנה לרופא הזדמנות להשמיע טענותיו בפני ועדה שחבריה הם המנהל ואנשים אחרים שמינה השר ובהם היועץ המשפטי לממשלה. לוועדה זו יהיו סמכויות הנתונות לוועדה רפואית לפי סעיף 31(ב) לפקודת הרופאים, לרבות הסמכות להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר, וכן לחייב עד להעיד בשבועה או בהן צדק בהתאם להוראות לעניין זה שבתקנות סדר הדין האזרחי, התשמ"ד-1984. הנפגע מצו לפי סעיף 41 רשאי להגיש ערעור לבית המשפט המחוזי (סעיף 47(א) לפקודת הרופאים). במקרה דנן הצהירו המשיבים, כמפורט לעיל, כי בכוונת שר הבריאות לפתוח בהליך משמעתי כנגד העותר. אולם, כאמור, עקב חילופי מנכ"לים במשרד הבריאות, לא נעשה הדבר. משכך, נכון לעת הזו, הוראת סעיף 41 לפקודת הרופאים אינה יכולה לשמש מקור סמכות להוראת המשיב העומדת במוקד דיוננו. 29. סעיף 44א לפקודת הרופאים, שעניינו התליה או הגבלה מינהלית זמנית של רישיון רופא בידי המנהל, משמש מקור סמכות להטלת הגבלות על תחומי עיסוקו של רופא, במקרים דחופים. ואולם, סעיף זה קובע מספר תנאים לשימוש בסמכות, אשר אינם מתקיימים במקרה דנן. הסעיף קובע: התלייה או הגבלה של רשיון 44א. (א) היה למנהל יסוד סביר לחשד שרופא גרם ברשלנות חמורה למותו של מי שהיה בטיפולו או לפגיעה חמורה בו, או הוגש נגד רופא מורשה כתב אישום על עבירה שיש עמה, בנסיבות הענין, משום קלון, רשאי הוא, על פי המלצת ועדה מיוחדת שיכונן לענין זה, להתלות את רשיונו של הרופא או להגביל את תחומי עיסוקו לתקופה שלא תעלה על ששה חדשים; חברי הועדה המיוחדת יהיו: רופא שמינה המנהל והוא יהיה היושב ראש, רופא שמינה המנהל מתוך רשימה שהגישה לו ההסתדרות הרפואית בישראל ונציג היועץ המשפטי לממשלה. (ב) הועדה המיוחדת תגיש את המלצתה למנהל לא יאוחר מארבעה עשר ימים מיום מינויה, ובלבד שנתנה לרופא הזדמנות נאותה להשמיע טענותיו; בנסיבות מיוחדות רשאי המנהל, לפי בקשת הועדה, להאריך את התקופה האמורה לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושים ימים. (ג) לא הגישה הועדה את המלצתה למנהל תוך התקופה האמורה בסעיף קטן (ב), רשאי המנהל להתלות או להגביל את רשיונו של הרופא כאמור בסעיף קטן (א) אף בלא המלצה כאמור, ובלבד שהתייעץ ביועץ המשפטי לממשלה או במשנהו ושניתנה לרופא הזדמנות נאותה להשמיע את טענותיו לפניהם. מהמצוטט לעיל עולה כי התנאי העיקרי להפעלת הסמכות לפי סעיף 44א הוא קיומו של חשד סביר שרופא גרם ברשלנות חמורה למותו של מי שהיה בטיפולו או לפגיעה חמורה בו, ולחלופין – קיומו של כתב אישום כנגד רופא על עבירה שיש עמה בנסיבות העניין משום קלון (על שיקולים שונים הנשקלים במסגרת הפעלתו של סעיף זה ראו: רע"א 1838/07 אדז'רסקי נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פסקה 5 (14.3.2007)). "המנהל" – שהוא מנכ"ל משרד הבריאות, משנהו או נושא משרה במשרד הבריאות שהמנהל מינה אותו למלא תפקידים על פי פקודת הרופאים – רשאי להפעיל את הסמכות לאחר שנועץ בוועדה מיוחדת, ולאחר שניתנה לרופא הזדמנות נאותה להשמיע טענותיו. כמו כן, משך התקופה שבמהלכה מוגבל עיסוקו של הרופא לא יעלה על שישה חודשים, אם כי בנסיבות מסוימות תקופה זו ניתנת להארכה (סעיף 44ב לפקודת הרופאים). בענייננו, לא מתקיימים התנאים להפעלת סמכות זו. המשיבים כלל לא טענו כי קיים חשד סביר שפעולותיו של העותר גרמו למוות או לפגיעה חמורה במטופלים במרכז, ואף הדגישו בתצהיר התשובה מטעמם כי "הוראת המשיבים אל העותר לא נוגעת ל'התלייה או הגבלה של רישיונו', בהתאם לסעיף 44א לפקודת הרופאים, כטענת העותר, ואין כל רלוונטיות לתנאים שנקבעו בסעיף זה" (פסקה 210). כמפורט לעיל, המחלוקת שלפנינו התעוררה עקב חשדות של משרד הבריאות בנוגע לטיפולים שמעניק העותר וליעילותם. המשיבים לא הצביעו על תלונה קונקרטית שהגיש מטופל במרכז או על פגיעה במי מהמטופלים. גם הליך הפעלת הסמכות מכוח סעיף 44א לפקודת הרופאים, הכולל כאמור היוועצות בוועדה מיוחדת, לא התבצע כנדרש בפקודה. נוסף על כך, תקופת הגבלת תחומי עיסוקו של העותר לא הוגבלה בזמן, כנדרש. אי לכך, סעיף 44א לפקודת הרופאים אינו יכול לשמש מקור סמכות להוראת המשיב. 30. הנה כי כן, בנסיבות העניין, החקיקה הרלוונטית אינה מסמיכה מפורשות את המשיב להגביל את תחומי עיסוקו של העותר. כמו כן, מדברי החקיקה שלעיל לא משתמעת סמכות כזאת. אף באותם מקרים שבהם התיר המחוקק לרשות מינהלית להגביל את עיסוקו של רופא, הוא קבע זאת במפורש, והתנה סמכות זו בתנאים (ראו: תנאי סעיפים 41 ו-44א לפקודת הרופאים). מתוך כך שישנן הוראות המקנות סמכות להגבלת עיסוקו של רופא, בנסיבות דומות לענייננו, ניתן ללמוד על העדרה במקרים שבהם לא מתקיימים התנאים הקבועים בחוק (ראו והשוו: עניין נתנאל בע"מ, פסקה 28). 31. ככלל, כאשר המחוקק סבר כי נדרש להגביל עיסוקם של בעלי מקצועות שונים הדורשים רישיון או כי נדרש להגביל פעילות עסקית שעליה חלות דרישות רישוי, הדבר נעשה בחקיקה ברורה ומפורשת, תוך קביעת תנאים: 32. חוקים מסוימים מתנים שימוש בסמכות להגבלת עיסוק בניהול הליך משמעתי כנגד הנקבל. לדוגמה, חוק העובדים הסוציאליים, התשנ"ו-1996, מסמיך ועדת משמעת להתלות רישום בפנקס של עובד סוציאלי, רק אם הוגשה נגדו קובלנה או אם הוגש נגדו כתב אישום, וזאת עד למתן החלטה סופית בעניינו בבית משפט או בהליך המשמעתי. אם לא ניתנת החלטה עד תום תשעה חודשים מיום התליית הרישום, בטלה ההתליה (אך ניתן להאריכה, סעיף 47(א) לחוק). דוגמה נוספת מצויה בחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח-2008, המסדיר את העיסוק במקצועות כדוגמת ריפוי בעיסוק ופיזיותרפיה. לפי חוק זה, ועדת המשמעת מוסמכת להתלות תעודה עד לסיום ההליכים בקובלנה או עד למועד מוקדם יותר, אם בהתחשב במהותה, בחומרתה או בנסיבותיה של העבירה, ההגנה על הציבור מחייבת להתלות את התעודה שברשותו של הנקבל (סעיף 40(א); כן ראו: סעיף 32(א) לחוק הסדרת העיסוק בייצוג על ידי יועצי מס, התשס"ה-2005; סעיף 42(א) לחוק הנוטריונים, התשל"ו-1976). 33. חוקים אחרים מעניקים סמכות להגבלת עיסוק או להתלייתו באופן זמני, מבלי שהפעלת הסמכות תהא כפופה בהכרח לפתיחה בהליך משמעתי או בהליך מסוג אחר. לדוגמה, בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז-1977 נקבע, כי ועדת התלונות (המורכבת מפסיכולוגים ועורכי דין), רשאית להמליץ למנהל להשעות פסיכולוג מעיסוקו בהתקיים, בין היתר, חשד סביר שפסיכולוג עבר עבירת משמעת. משך ההשעיה 30 ימים בלבד, ונדרש לקחת בחשבון את סיבתה וחומרתה של עבירת המשמעת שעל הפרק (סעיף 38(א) לחוק; ניתן להאריך את התקופה עד לסיום ההליך המשמעתי, סעיף 39; על ההליך המשמעתי כנגד פסיכולוגים ככלל ראו: אמנון כרמי בריאות ומשפט כרך א 818-815 (מהדורה שנייה, 2013)). דוגמה נוספת מצויה בחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968. סעיף 20 לחוק זה מסמיך גורמים מינהליים שונים לצוות על הפסקה ארעית של העיסוק בעסק, אם יש להניח שנעברה בעסק או לגביו עבירה, וזאת למשך שלושים יום בלבד (ניתן להאריך את הצו אם הוגש לבית משפט כתב אישום בגין העבירה מושא הצו, סעיף 21 לחוק). כן ראו את שנקבע בסעיף 13 לחוק סוכני המכס, התשכ"ה-1964, המסמיך את המנהל לאסור על אדם לפעול כסוכן מכס לתקופה של עד שלושה חודשים, אם היה למנהל יסוד סביר להניח כי נתקיימו נסיבות המחייבות או מרשות מחיקת רישומו של סוכן מכס מהפנקס, וזאת עד לבירור קיומן של הנסיבות לעיל. 34. חוקים אחרים שעניינם הסדרת עיסוק לא כוללים סמכות להטלת סעדים זמניים כנגד בעל מקצוע. עם זאת, בהתקיים עילה לכך, מאפשרים חוקים אלה לפתוח בהליך משמעתי. בנוסף, לפי דינים אלה, לא תוטל סנקציה משמעתית על בעל המקצוע, אלא לאחר שהתאפשר לו לטעון בפני ועדת משמעת או בפני ועדה ציבורית אחרת (ראו, למשל: סעיפים 20-19 לחוק הרופאים הווטרינרים, התשנ"א-1991; סעיפים 14-13 לחוק העיסוק באופטומטריה, התשנ"א-1991; סעיפים 19-18 לחוק השימוש בהיפנוזה, התשמ"ד-1984). 35. הנה כי כן, אפשר שהחוק יקבע בלשון מפורשת, כי רשות מינהלית רשאית להגביל את תחומי העיסוק של בעל מקצוע או עסק, הנחשד בהפרת הדין או נחשד בכך שהתרשל במקצועו או אם נמצאו ליקויים בעבודתו. סמכויות מעין אלה מותנות לרוב בתנאים, כדוגמת מתן זכות טיעון בפני ועדה ציבורית ותחימת תקופת ההגבלה בזמן. 36. ניתוח הוראות מפורשות של החקיקה הרלוונטית בענייננו, תוך השוואתן להסדרים אחרים, מביא למסקנה כי המשיב אינו מוסמך להגביל את עיסוקו של העותר, רק מתוקף תפקידו הכללי במשרד הבריאות ומבלי שהפעלת הסמכות תותנה בתנאים כלשהם. אף אם אניח, כי מסורות למשיבים סמכויות פיקוח כלליות על ביצוען של הוראות פקודת הרוקחים (ראו: סעיף 46 הנזכר לעיל, וכן הוראת סעיף 67 לפקודת הרוקחים, הקובעת כי "שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה"), אין מקום לפרשן כמקנות סמכות משתמעת להגבלת עיסוק (ראו והשוו: ע"א 630/97 הוועדה המקומית לתכנון ולבנייה נהריה נ' שיר הצפון חברה לבניה בע"מ, פ"ד נב(3) 399, 412 (1998)). בעניין טיבט, נדונה הוראה מינהלית שניתנה למרכז פרטי לטיפולי הרזייה, להפסיק להשתמש בתכשיר מסוים, שלא על פי התווייתו הרשומה. אמנם, בית המשפט פסק כי הוראה זו ניתנה כדין, אף על פי שלא התברר מקור הסמכות למתן הוראה זו. עם זאת, באותו עניין לא הועלתה, וממילא לא נדונה, שאלת הסמכות. העתירה בעניין טיבט התמקדה בשאלה אם רופא כפוף לאיסור על שימוש בתרופות שלא לפי התוויתן הרשומה, ולא בשאלת הסמכות להורות לו לחדול מכך. טיבט, שלא כעותר, לא קרא תיגר על סמכות מנכ"ל המשרד. 37. מסקנותיי שלעיל מקבלות משנה תוקף לנוכח השלכותיה של הוראת המשיב על זכותו של העותר לחופש העיסוק. הוראת המשיב אמנם אינה מבטלת או מתלה את רישיונו של העותר לעסוק ברפואה, ואינה מורה על סגירת שעריו של המרכז. כלומר, היא מגבילה רכיב מסוים במימוש עיסוקו של העותר ברפואה בלבד. עם זאת, דומה שאין מחלוקת כי הטלת איסור על העותר להעניק טיפולים בתחום הרפואה התאית, בו עיקר מומחיותו וניסיונו, אינה בגדר פגיעה זניחה או משנית בעיסוקו של העותר (השוו לפסק דיני בבג"ץ 9198/02 ההסתדרות הרפואית בישראל נ' היועץ המשפטי לממשלה, פ"ד סג(1) 352, 390-389 (2008) (להלן: עניין ההסתדרות הרפואית)). אכן, חופש העיסוק הוא "... גם החופש לפעול בגדרו של העיסוק שנבחר ללא איסורים או הגבלות" (בג"ץ 1800/07 לשכת עורכי הדין בישראל נ' נציבות שירות המדינה, פסקה 5 (7.10.2008)). משעומדת על הפרק פגיעה בזכות יסוד, יש להקפיד כי קיימת הסמכה ברורה לפגיעה בזכות כזאת (בג"ץ 5100/94 הוועד הציבורי נגד עינויים בישראל נ' ממשלת ישראל, פ"ד נג(4) 817 (1999); ברק-ארז, כרך א, עמוד 121). "כוונת המחוקק בנדון, חייבת להיות חד-משמעית" (ברכה, עמוד 39; בג"ץ 144/72 ליפבסקי-הליפי נ' שר המשפטים, פ"ד כז(1) 719, 723 (1973); עיינו עוד: אורן גזל "פגיעה בזכויות-יסוד 'בחוק' או 'לפי חוק'" משפט וממשל ד 381, 389-384 (1998)). 38. המשיבים טענו בפנינו כי העותר מתמיד בהפרת הוראות הדין. לדידם, כאמור לעיל, בנסיבות אלה, "סמכותם של המשיבים, ואף חובתם, לוודא כי לא יבוצעו טיפולים רפואיים אסורים על פי דין, אינם מוטלים בספק" (סעיף 211 לתצהיר התשובה מטעם המשיבים). המשיבים הוסיפו והצביעו על הסיכונים הצפויים לבריאות הציבור ולשלומם של חולים, אם נתערב בהחלטתם. הם הדגישו כי אי-התערבות במעשי העותר ואי-החלת הרגולציה על הטיפולים המוענקים על ידו יפגעו באינטרס הציבורי בפיקוח הדוק על טכנולוגיות ניסיוניות; ישמטו את הקרקע מתחת לדרישה לביצוע מחקרים מבוססים, שמסוגלים לתת תוצאות תקפות בדבר יעילותן ובטיחותן של תרופות ביולוגיות חדשות; ואף עלולים להוביל לניצול ייאושם של חולים חשוכי מרפא, אשר בצר להם יהיו מוכנים לשלם ממיטב כספם על כל טיפול, מבלי שהוא מבוסס בהכרח על מחקר מדעי תקף. אלה הן טענות כבדות משקל בעיני. אולם, אין בכוחן להביא להפעלת סמכות שאינה מצויה בידי המשיב. אם אכן העותר הפר חוק, עליו לתת את הדין על מעשיו. מומחיותו וכישוריו של העותר, בהם לא הטילו המשיבים ספק, אינם יכולים לשמש הצדקה להפרת חוק, אם נעשתה כזו, בפרט כאשר הפרה זו עלולה לסכן את שלום הציבור. עם זאת, בהעדר אחיזה בהוראות הדין להוראת המשיב, התערבותו של המשיב בפעילותו של העותר בדרך זו – שנעשתה בכוונה טובה להגן על אינטרסים ציבוריים – אינה יכולה לעמוד. בית משפט זה כבר פסק כי גם כאשר רשות מינהלית פועלת מתוך מחשבה של מילוי חובה ציבורית, אין הדבר מכשיר את מעשיה, אם אלה בוצעו תוך חריגה מסמכות. בבג"ץ 144/50 שייב נ' שר הביטחון, פ"ד ה(1) 399 (1951) (להלן: עניין שייב) נדונה התערבותו של משרד החינוך בהעסקתו של מורה שנחשד בפרסום דברי הסתה, בניגוד לחוק. בית המשפט מצא כי התערבותו האמורה של משרד החינוך, הגם שנעשתה מתוך דאגה לאינטרס הציבורי, מהווה חריגה מסמכות, ומשכך דינה בטלות. השופט אולשן ציין שם: "נראה לי, כי לו היינו מסרבים להיזקק לבקשת המבקש [להתערב בהתנגדות משרד החינוך להעסקתו כמורה – מ"נ] היינו מסייעים לכך שעקרון 'שלטון החוק' השולט במדינה ייעשה פלסתר. משמעותו היסודית של עיקרון זה היא, שההגבלות – שאין להמנע מלהטילן על חירות הפרט, כדי שחירות זו לא תהיה עשויה לפגוע בחירות הזולת או באינטרסים של החברה – צריכות להיקבע על ידי החוק, כלומר על ידי החברה המשקפת את דעתה בחוקים הנחקקים בבית המחוקקים המייצג אותה, ולא על ידי השלטון המנהלתי, שתפקידו הוא רק לבצע את הטלת ההגבלות האלה, בהתאם לחוקים הנ"ל. ההלכה הצפונה בעיקרון זה, מלמדת, כי זכויותיו של הפרט אינן נתונות להגבלה או לשלילה, על ידי פקיד או שר רק מפני שהם חושבים – ואפילו בצדק – שיש בזה משום תועלת למדינה. עליהם לשכנע את בית המחוקקים, כי יש הכרח או צורך בהגבלות האלה... (ההדגשות הוספו – מ"נ) ...לשון אחרת, אין הרשות המבצעת בת חורין להטיל הגבלות רק מפני שהיא חושבת אותן כרצויות, אלא אם כן החוק, הדן בענין הנדון, מקנה לה את הסמכות להטיל את ההגבלות, אם תמצא צורך בהן. אם סמכות כזאת אינה מצוייה בחוק מסויים, על הרשות המבצעת לשכנע ולהניע את המחוקק שסמכות זו תינתן לה, אבל כל עוד לא ניתנה לה, אין היא רשאית ליטול אותה לעצמה, אחרת כל העיקרון של 'שלטון החוק', אחת הערובות למשטר הדימוקרטי במדינה, ייהפך למליצה ריקה, וכל החוקים המטפלים, למשל, בהסדרת התעסקות האזרחים במקצועות השונים ייעשו טפלים" (עמוד 411). לא ניתן, אף לא בשם אינטרסים ציבוריים ראשונים במעלה, לפגוע בחופש העיסוק בלי הסמכה מתאימה. ככל שישנן ראיות להפרת חוק מצד העותר, ועל כך אעמוד בהמשך, על המשיבים לפעול כנגדו באמצעות הכלים המסורים להם בדין, במסגרת הליך משמעתי או הליך פלילי. כך גם יוכל העותר להגן על עצמו כהלכה. יפים לעניין זה דבריו של בית המשפט בעניין שייב: "...מדינתנו מושתתת על שלטון החוק ולא על שלטון אישים ... יתבעו השלטונות את המבקש לדין ויאשימוהו כחוק, ואז ישתמש לפחות בזכות הקנויה לכל אזרח במדינה, היא הזכות היסודית של אדם להגן על עצמו בדין. אם דעותיו של אזרח פסולות, חייו אינם הפקר ודמו אינו מותר; ואין נועלים בפניו שערי פרנסה, ואין יורדים לחייו בדרך אדמיניסטרטיבית בלבד" (עמוד 407) כן ראו: מנחם גולדברג "חופש העיסוק: מזכות יסוד לחוק יסוד" הפרקליט מא 291, 297-295 (תשנ"ד). 39. בדיון בפנינו ציין מנכ"ל משרד הבריאות היוצא, שביקש לומר מספר מילים, כי הוא נוהג לעתים ליתן הוראות לרופאים בנוגע לעיסוקם, ולדבריו – מעולם לא נתקל בהתנגדות. ואולם, גם אם סברו המשיבים בטעות כי נתונה בידם סמכות להורות על הגבלת עיסוקו של העותר, אין מנוס מלהעמידם על טעותם (ראו והשוו: בג"ץ 6728/06 עמותת "אומץ" (אזרחים למען מינהל תקין וצדק חברתי) נ' ראש ממשלת ישראל, פסקה 12 לפסק דיני (30.11.2006)). זאת ועוד: העובדה כי המשיבים נוהגים, כנראה, להורות לעיתים לרופאים הוראות דומות להוראה שניתנה לעותר, אינה מקימה סמכות לעשות כן. כידוע, נוהג מינהלי, הגם שתיתכן לו חשיבות בפרשנותה של הסמכות הקנויה לרשות המינהלית, אינו מהווה מקור סמכות עצמאי. "העובדה שרשות מינהלית נוהגת לפעול בעניין מסוים ללא הסמכה בחוק, כלומר, בניגוד לחוק, אינה הופכת מעשה בלתי-חוקי למעשה חוקי" (זמיר, עמוד 79; לדעה שונה ראו שמעון שטרית "המנהג במשפט הציבורי" ספר קלינגהופר על המשפט הציבורי 375 (יצחק זמיר עורך, 1993)). דברים ברוח דומה נפסקו בבג"ץ 585/01 קלכמן נ' ראש המטה הכללי, פ"ד נח(1) 694, 718 (2003), שם קבעה השופטת פרוקצ'יה: "נוהל ההתחייבות הרטרואקטיבי לשירות קבע בצה"ל שהונהג על-ידי מפקדים ביחידות חיל האוויר, הינו נוהג פסול שאינו יכול לעמוד. היוזמה לעשייתו משקפת חריגה מסמכות ומהחובה החלה על כל רשות שלטונית להקפיד באורח דווקני על יישום עקרון חוקיות המינהל, ובכלל זה בכל הנוגע לכספי הציבור...". יודגש: איני רואה מקום לקבוע כי אסור למשיבים לפנות לרופאים ולהתריע בפניהם על עמדתם כי מעשה שהם עושים – אסור הוא. אם סברו המשיבים כי יש פגם בפעולתו של רופא, מותר להם לדעתי להצביע על כך בפניו. לעתים ניתן בדרך זו לתקן את הטעון תיקון בלי צורך בהליכים משמעתיים. עם זאת, אין המשיבים רשאים להורות לעותר לחדול מפעילות שלשיטתם היא אסורה, מבלי שמצויה בידם סמכות מתאימה. 40. ראוי להזכיר בענייננו גם את בג"ץ 5413/07 פלוני נ' משרד הבריאות (16.9.2007) (להלן: עניין פלוני). בעניין זה נדונה שאלת סמכותו של מנכ"ל משרד הבריאות לקבוע דרישות, במסגרת של הנחיות מינהליות, שמטרתן להבטיח כי קופות החולים לא יממנו השתלות איברים בחו"ל, של איברים לגביהם קיים חשש שהושגו בסחר. בית המשפט מצא כי הגם שמדובר בנושא שמן הראוי היה להסדירו בחקיקה, אין מקום לביטול ההנחיות הקיימות אך זאת בשל עיקרון תקנת הציבור. בית המשפט הוסיף וציין כי מדובר בהנחיות המכוונות אל קופות החולים, שהן גופים דו-מהותיים, וכי אין קושי בכך שהמדינה מונעת העברת כספים על ידי קופות החולים ליעדים החשודים בסחר באיברים. לדעתי, מערכת הנסיבות בענייננו שונה. בשונה מעניין פלוני, במקרה שלפנינו לא מדובר במימון פעולות בעייתיות או אסורות על-ידי גוף ציבורי או דו-מהותי, כי אם בשאלה מהו האמצעי שהמשיבים מוסמכים לנקוט כנגד רופא שנחשד בהפרת הדין. 41. מכל האמור עולה כי אין למשיב סמכות להורות לעותר לחדול מפעילות בתחום הרפואה התאית. משכך, קמה עילה להתערבות בית משפט זה בהחלטתו. הערות לגוף המחלוקת 42. יכולתי לסיים כאן את פסק דיני ולהציע לחבריי לעשות צו החלטי בלי לומר דבר וחצי דבר לגוף המחלוקת. עם זאת, סברתי כי זו הפעם, ובניגוד לקו המנחה אותי ככלל שלא לומר דבר שאינו חיוני להכרעה, ראוי להתייחס – ולוּ במבט על – לפחות לחלק מהשאלות המתעוררות בעתירה שלפנינו לגופן (ראו: מרים נאור "הנשיא משה לנדוי – על דרכו כשופט ופסיקתו" ספר לנדוי – מאמרים 517, 521-519 (אהרן ברק ואלינער מזוז עורכים, תשנ"ה)). חלקן של השאלות המתעוררות הן משפטיות, והן כרוכות, כרגיל, בשאלות שבעובדה. פסק דין המסיים את הדיון בניתוח המשפטי בשאלת הסמכות עלול להתפרש שלא כהלכה על ידי הציבור, כאילו יש בו משום הכשר לפעילותו של העותר. על כן, כאמור, אחרוג ממנהגי ואתייחס לכמה עניינים שבפן המשפטי אינם חיוניים להכרעה. הדברים שייאמרו להלן ייאמרו בזהירות, ובפרט בלי לקבוע מסמרות בשאלות שבעובדה הנוגעות למה שנעשה או שלא נעשה במרכז. ניתוח עובדתי כזה צריך להיעשות בסופו של דבר במסגרת ההליך המשמעתי שבו מתכוונים המשיבים לפתוח, כפי שהוצהר על ידם. הקביעות הסופיות שבעובדה ייעשו לאחר שמיעת ראיות ולא בהליך מקוצר של עתירה לבית המשפט הגבוה לצדק. אזכיר כאן, כי השגה על החלטה מינהלית שניתנה מכוח סעיף 44א לפקודת הרופאים הנזכר לעיל, נעשית באמצעות הגשת ערעור לבית המשפט המחוזי, ולא בדרך של פנייה לבג"ץ (סעיף 44ג). אלא שבענייננו, כאמור לעיל, לא נעשה שימוש בסעיף זה. 43. לטענת המשיבים, העותר עושה שימוש במרכז בתכשירים לא רשומים, ומבצע טיפולים ניסיוניים בחולים, אשר אינם מקובלים בישראל. העותרים 1 – 2 טענו, מצדם, כי אין לסווג את הפעולות המבוצעות במרכז כ"תרופה" או כ"פעולה ניסיונית", אלא כ"פרוצדורה רפואית" מקובלת ופשוטה יחסית, הדומה במהותה, למשל, לתרומת דם או להפריה חוץ-גופית אשר אינן טעונות רישום. 44. עמדתי לעיל על הוראות הדין המסדירות את השימוש ב"תכשירים" ועל הוראות הדין המסדירות את עריכתם של טיפולים בלתי מקובלים, במסגרת ניסויים רפואיים. לכאורה הגדרת "תכשיר" עשויה לחול גם על שימוש בתאים או ברקמות. כזכור, "תכשיר" הינו, בין היתר, "סם מרפא" – שהוא לרבות חומר או מצרך המיועדים לשימוש ברפואה – אשר עבר "תהליך של עיבוד". רואה אני טעם בעמדת המשיבים שלפיה הגדרת "סם מרפא" בפקודת הרוקחים מדגישה את תכלית השימוש בחומר, ולא את סוג החומר, וכי משום כך היא רחבה דיה על-מנת לחול גם על תאים או רקמות (השוו להגדרת "רעל רפואי" בפקודת הרוקחים, המתמקדת בסוגי החומרים המפורטים בתוספת הראשונה לפקודה). פרשנות זו עולה בקנה אחד עם לשון החוק ותכליתו. האיסור על שימוש בתכשירים לא רשומים נועד להבטיח את בטיחותם ויעילותם של מוצרים המשמשים לרפואה (עניין מעיין, עמודים 480-479; עניין טיבט). מתן דגש לייעודו של החומר, ולא לסוג החומר, מאפשר להחיל את הרגולציה הקיימת על מגוון חומרים, בהתאם להתפתחויות הטכנולוגיות ובאופן המאפשר להגשים באופן מיטבי את תכלית החקיקה האמורה. יש היגיון בטענה כי גמישות רגולטורית זו מתבקשת לנוכח השינויים המהירים בטכנולוגיה הרפואית (עיינו גם: זוהר יהלום ושגב שני דיני רוקחות ותרופות בישראל 88 (2000) (להלן: יהלום ושני)). באופן דומה נקבע בבית משפט זה כי הגדרת עיסוק ברפואה היא הגדרה גמישה, אשר "... מתפתחת בהתאם לזמן ולמקום" (פסקה 18 לפסק דיני בעניין ההסתדרות הרפואית). כמו כן, לכאורה, ביצוע מניפולציות משמעותיות על התא, באופן המשנה את תפקודו, מבנהו או מאפייניו, עשויים לעלות כדי "תהליך של עיבוד", כמשמעו בפקודת הרוקחים. 45. חיזוק פרשני למסקנות אלה מצוי בחוזרי המנכ"ל הנזכרים לעיל, ובהוראות הרגולציה האירופאית שאומצו במסגרתם. בחוזר המנהל הכללי מס' 2/2002 שכותרתו "מוצרים רפואיים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור הומני" (11.2.2002), הובהר כי מוצר רפואי המכיל תאים סומטיים חיים הינו תוצר סופי של תהליך הכנה מוגדר, במהלכו מתבצעת מניפולציה משמעותית בתאים (להלן: חוזר המנכ"ל 2/2002). בחוזר מנכ"ל 2/2002 לא צוין במפורש כי על מוצרים רפואיים המבוססים על תאים או רקמות חלה חובת רישום, אולם הובהר בין היתר כי שימוש בלתי מקובל במוצרים אלה, מחייב את בחינת יעילותם ובטיחותם במסגרת של ניסוי קליני מאושר (כן ראו: חוזר מנכ"ל 25/10 "הנחיות לטיפול חמלה וטיפול דחוף באמ"ר ובתראפיות מתקדמות (מוצרים המכילים תאים ורקמות ממקור אדם וטיפול גני)" (27.12.2010)). כמו כן, במסגרת הנחיות משרד הבריאות ליצרנים וליבואנים משנת 2012 (חוזר מספר ISCP_21082012 "הודעה ליצרנים, יבואנים ובתי חולים: מוצרים ותכשירים רפואיים מבוססי תאים ורקמות" (21.8.2012) (להלן: הודעה ליצרנים)), הוצגה המסגרת הרגולטורית המתהווה במשרד הבריאות להסדרת מוצרים המבוססים על תאי אדם או רקמות. לפי הנחיות אלה, מוצרים מבוססי תאים ורקמות "פשוטים" אינם חייבים ברישום בפנקס התכשירים, בעוד שמוצרים מבוססי תאים ורקמות "מתקדמים" (כלשון הדין האירופאי "Advanced Therapy Medicinal Products"), חייבים ברישום. ההודעה ליצרנים מאמצת את ההגדרות למוצרים מסוג זה המעוגנות ברגולציה האירופאית. מוצרים מבוססי תאים ורקמות "פשוטים" הינם מוצרי תאים ורקמות שעברו לא יותר ממניפולציות מינימאליות, כדוגמת הקפאה או חיטוי (נספח 1 ל- Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 "on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004" (להלן: Regulation 1394/2007 ו-נספח 1, בהתאמה)), ואשר תפקודם בגוף האדם המקבל זהה לפעולתו המקורית. מוצרי תאים ורקמות מתקדמים הינם מוצרי תאים ורקמות שעברו מניפולציה משמעותית (מניפולציה שאינה מינימאלית), או מוצרי תאים ורקמות המיועדים לשימוש אחר מהשימוש המקורי שלהם בגוף האדם. נוסף על כך, ההודעה ליצרנים מאמצת את ההוראות המהותיות המעוגנות בדירקטיבות והרגולציות האירופאיות שעניינן מוצרי תאים ורקמות מתקדמים (Commission Directive 2009/120/EC – amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council on the community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products; Commission Directive 2003/63/EC – Amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use; Regulation 1394/2007). יצוין, כי הוראות מהותיות אלה חלות על ייצור "תעשייתי" ("prepared industrially") של תרופות מסוג תרפיות מתקדמות, והן מחריגות מתחולתן שימוש שאינו קבוע במוצרי תאים ורקמות מתקדמים, במסגרת טיפול המותאם לחולה ספציפי. עם זאת, שימוש בתרפיות מתקדמות באופן זה אינו שולל את הגדרתן כ"מוצר רפואי", אשר השימוש בו מותנה בעמידה באמות מידה של איכות, בטיחות ויעילות, המתחייבות מדיניה של המדינה הרלוונטית (ראו: Philippe Van Wilder, Advanced therapy medicinal products and exemptions to the Regulation 1394/2007: how confident can we be? An exploratory analysis, frontiers in Pharmacology (2012)). אעיר, כי מעמדם של חוזרי מנכ"ל וההודעה ליצרנים לא הובהר די צרכו (ראו והשוו: עניין פלוני). עם זאת, משאין אנו קובעים מסמרות לגבי שאלת הפרתם על ידי העותר בהליך זה, אין צורך להכריע בכך. הדבר החשוב לענייננו הוא, שמחוזרי המנכ"ל, ההודעה ליצרנים והדין האירופאי, עולה כי ככלל – גם תאים ורקמות שעברו שינוי מהותי נחשבים כמוצר רפואי, הכפוף למסגרת הרגולטורית החלה על תרופות. 46. אוסיף עוד, כי טענתו של העותר שלפיה יש לסווג את הטיפולים המוענקים במרכז כ"פרוצדורה רפואית", ולא כ"תרופה", ומשכך הם אינם כפופים לרגולציה החלה על תכשירים, מעוררת קושי. דומה כי הסיכונים המצדיקים פיקוח על טיפולים מעין אלה, אינם נובעים מביצוע פעולות טכניות במהותן, כדוגמת הוצאת התאים והשתלתם מחדש בגוף, אלא מהשינוי הנגרם לתא או לרקמה עקב מניפולציות שונות שנעשות בהם. על רקע זה, נדחתה בבית המשפט לערעורים בארה"ב הטענה, כי תאי אדם, שגודלו בתרבית ובהמשך עורבבו עם חומר אנטיביוטי מסוים (Doxycyclin), אינם בגדר "תרופה", כי אם תהליך רפואי (United States of America v. Regenerative Sciences, LLC, a corporation, ET AL., (United States court of appeals for the District of Columbia Circuit (4.2.2014)). העותר ביקש להשוות בין השתלת תאים לבין תרומת דם או הפרייה חוץ-גופית, על-מנת לבסס את טענתו כי פרוצדורה רפואית של השתלת תאים אינה כפופה לרגולציה. ואולם, הן תרומות דם, הן טיפולי הפרייה-חוץ גופית כפופים להסדרה משפטית ואתית בחוק (ראו, למשל: חוק תרומת ביציות, התש"ע-2010; חוק מגן דוד אדום, התש"י-1950, המסדיר בין היתר את פעילותם של שירותי הדם של מגן דוד אדום; סעיף 36 לפקודת בריאות העם, המסדיר בין היתר את פעילותם של בנקי דם). טענת העותר, עשויה לכאורה לאפשר עקיפה בלתי רצויה של הוראות פקודת הרוקחים, ותוביל לתוצאה שבה טיפולים מבוססי תאים או רקמות מסוג מסוים לא יוכפפו לרגולציה כלל. מכל מקום, גם אם הטיפולים המוענקים במרכז יסווגו כפרוצדורה רפואית, נשאלת השאלה אם מדובר בטיפול לא מקובל, הכפוף להוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים). 47. לנוכח האמור לעיל, ככל שהטיפולים שמעניק העותר במרכז כוללים ביצוע מניפולציות משמעותיות בתאים או רקמות, אזי אכן מדובר ב"תכשירים" לא רשומים, שאין להורות על שימוש בהם, אלא במסגרת החריגים לאיסור הקבועים בתקנות הרוקחים (כדוגמת "טיפול חמלה"). מסקנתנו תהיה דומה אם יימצא כי הטיפולים שהעותר מעניק במרכז הינם בגדר ניסויים רפואיים. כלומר, כי טיפולים אלה בלתי מקובלים. העותר טען אמנם כי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים) אינן חלות על ניסויים הנערכים במסגרת מרפאות פרטיות. ואולם, לכאורה אין מקום לאפשר ניסויים רפואיים במסגרת מרפאה פרטית ללא כל פיקוח (ראו בהקשר זה גם את האמור בהצהרת הלסינקי, שאינה מוגבלת בתחולתה למוסדות ציבוריים בלבד; יהלום ושני, עמוד 186). ההכרעה בשאלה אם תאי אדם או רקמות עברו עיבוד או אם טיפול מסוים הינו מקובל בישראל, תלויה בממצאים שבעובדה, הדורשים מומחיות. מהחומר שהוצג לנו, עולה כי קיימות אינדיקציות לכאוריות לכך שהטיפולים המוענקים במרכז, ולמצער חלקם, אינם מקובלים או כוללים שימוש בתכשירים לא רשומים. כך, למשל, לאחר שיחת הבירור בחודש דצמבר 2013, פנה ראש מנהל הרפואה במשרד הבריאות למנהל איכילוב, על-מנת לברר את טיב היחסים בין המרכז לבין המרכז הרפואי איכילוב (ראו: פנייה מיום 2.1.2014, צורפה כנספח ד' למענה משרד הבריאות לדרישת העותרים 2-1 לפרטים נוספים). תשובתו של מנהל איכילוב הייתה, כי המרכז הרפואי איכילוב מספק שירותים בתשלום למרכז, וביניהם שירותי עיבוד של תאים מסוגים שונים. ייתכן ויש צורך בהבהרה למה התכוון מנכ"ל איכילוב בהתייחסותו ל"עיבוד" הנעשה במעבדה, אך לכאורה – מדובר בביטוי הסטאטוטורי הנזכר לעיל. בתכתובות נוספות שצורפו למענה לדרישת העותרים 2-1 לפרטים נוספים, צוין כי השיטה שלפיה מתבצעים הטיפולים במרפאה של העותר "עדיין שנויה במחלוקת" (מכתב מראש האגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים לראש מינהל הרפואה, מיום 25.7.2012). במכתב התגובה, ציין סגן ראש מינהל הרפואה כי אכן "יש חילוקי דעות קשים בין אנשי מקצוע לגבי יעילות שיטה זו [רפואה תאית – מ"נ]. ככל הנראה לא מדובר בשיטה מוכחת ואם היא ניסיונית, אז מקומה רק בבית החולים וזאת לאחר קבלת אישור מוועדת הלסינקי [הוועדה שבסמכותה לאשר ניסויים רפואיים –מ"נ]" (מכתב מיום 9.8.2012). נוסף על כך, במכתב העותר לסגן שר הבריאות ליצמן הנזכר לעיל, הלין העותר על כך שבמסגרת המרכז, שהינו מרפאה פרטית, הוא אינו יכול להעניק טיפולים חדשים, שכן לא קיים במרכז מנגנון לאישור הטיפולים לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים). עוד ציין העותר כי "במחלות בהן עסקינן טיפולים מקובלים אינם הדרך הנכונה ונחוצה התקדמות על ידי מחשבה יוצרת 'מחוץ לקופסא' שאינה נחלת הכלל. טיפולים מסוג זה קל יותר לממש במרכזים כמו שלנו בחולים בודדים". על כן, ביקש העותר מסגן שר הבריאות לפתח מנגנון מקוצר לאישור טיפולים מסוג זה, על בסיס חמלה. ממכתב זה עולה, כי העותר עצמו היה מודע לכאורה לצורך בקבלת אישור רגולטורי מתאים לטיפולים מהסוג המוענק לחולים במרכז. 48. אינדיקציות לכך שהעותר מבצע טיפולים ניסיוניים או משתמש בתכשירים לא רשומים, עולות לכאורה גם מהאמור בטפסי ההסכמה מדעת. כותרת הטפסים היא "Informed Consent Form for Innovative Medical Treatment". בגוף הטפסים מצוין כי החותם על ההצהרה "Hereby consent to receiving an innovative medical treatment in the clinic of the International Center for Cell Therapy & Cancer Immunotherapy LTD". כן מצהיר החותם כי "… I have explored on my own initiative alternative treatment options for my clinical condition since there is no doubt that no available conventional treatment is likely to control my disease. Accordingly, I approached CTCI to ask for consideration of more innovative modalities based on newer therapeutic principles…". בגוף הטפסים מתוארים סוגי הטיפולים השונים. כך, למשל, בטופס ההסכמה מדעת מס' 1 מתואר טיפול המבוסס על שימוש בתאים מזנכימליים [תאים היכולים להתמיין לתאים אחרים או לגרום לתאים שלישיים להתמיין כך – מ"נ] של המטופל עצמו, אשר לאחר גידולם בתרבית (בחלק מהמקרים) מוחזרים למקומות שונים בגופו של המטופל, כדוגמת עמוד השדרה. בטופס זה מפורטות מספר תופעות לוואי אפשריות, וכן מצוין שם כי "…Since the treatment is innovative and new, unexpected side effects may develop…". בטופס ההסכמה מדעת מס' 4 מתואר טיפול הכולל שימוש בתאים דנדריטים, שהם תאים השייכים למערכת החיסון, אשר אחד מתפקידיהם הוא לזהות את הגורם מחולל המחלה. הטיפול המפורט בטופס מס' 4 מבוסס על גידול תאים דנדריטים בתרבית, והשתלתם בגוף המטופל. במקרים מסוימים מועמסים התאים הדנדריטים באנטיגנים סרטניים, במטרה להגביר את התגובה החיסונית של הגוף כנגד תאי הסרטן (טיפולים דומים במהותם מתוארים גם בטפסי ההסכמה מס' 5 ו-8). פעולות כדוגמת גידול תאים בתרבית או העמסתם באנטיגנים שונים אינן כלולות בנספח 1 (המונה פעולות המוגדרות כמניפולציות מינימאליות בתאי אדם או ברקמות). משכך, ייתכן כי פעולות אלה יסווגו כמניפולציות משמעותיות, העולות כדי "עיבוד". יוער, כי גופים רגולטוריים באירופה, כדוגמת ה-Committee for Advanced Therapies of the European Medicines Agency (להלן: CAT), עמדו על כך שגידול תאים בתרבית, באופן המביא לחלוקתם, עולה כדי מניפולציה משמעותית. כפי שנקבע במסמך מטעם CAT – Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 Rev. 1) – אף על פי שגידול תאים בתרבית לא בהכרח גורם לשינויים מיידים בתפקוד התאים, לא ניתן לשלול שינוי של תכונות ביולוגיות או מאפיינים מבניים של התאים כתוצאה מכך. 49. הנה כי כן, קיימות אינדיקציות לכאוריות לפעילות אסורה של העותר. אינדיקציות אלה, וכן כל מידע רלוונטי נוסף, צריכים להישקל על-ידי המשיבים. מן הראוי כי בירור מידע זה ושקילתו ייעשו במסגרת הליך סָדוּר, אשר יכול שיהיה הליך משמעתי מכוח סעיף 41 לפקודת הרופאים. במסגרת הליך כזה, ניתן להציג את התשתית העובדתית והמקצועית במלואה, ועל בסיסה לקבל החלטה מושכלת בעניינו של העותר (להרחבה על אופן ניהול ההליך המשמעתי מכוח סעיף 41 ראו: ע"א 3425/90 פינסטרבוש נ' שר הבריאות, פ"ד מו(1) 321 (1991); למקרה שבו הועמד רופא לדין משמעתי בין היתר בשל שימוש בתרופה בניגוד לדין, ראו: עניין מלימובקה, פסקה 10). לשם כך, בין השאר, ניתן לזמן עדים ולחקרם. לאחר שייפרשו מלוא העובדות, ניתן יהיה להסיק מהן אם טיפוליו של העותר אינם כדין. כזכור, הוראת המשיב העומדת במוקד העתירה שלפנינו, ניתנה בטרם מוּצָה הבירור העובדתי בנוגע לפעילות העותר במרכז. לא בכדי ציינו המשיבים במסגרת השימוע, אשר נערך כזכור לאחר מתן הוראת המשיב לעותר, כי קיים חשש לכך שבמרפאתו של העותר מבוצעים טיפולים אסורים; כי מטרת השימוע היא להוסיף ולברר חשש זה; וכי ככל שהעותר יביא בפני המשיבים מידע נוסף בדבר הטיפולים המוענקים במרכז, עשוי הדבר לייתר את הדיון בעתירה. כן יצוין, כי יו"ר ההסתדרות הרפואית, שאליו העבירו המשיבים את המידע שהוצג להם על-ידי העותר, מסר כי אין די במידע שהועבר כדי לגבש מסקנה על אופי הטיפול (מש/3 לעיקרי הטיעון מטעם המשיבים; גם רופאים נוספים, אשר מסרו עמדתם בנושא, לא הביעו עמדה חד-משמעית בדבר אופי הטיפולים, הגם שציינו כי ייתכן שמדובר בטיפולים ניסיוניים). לדעתי, ואפשר והדבר נובע מחוסר שיתוף פעולה של העותר, הממצאים כנגד העותר הינם ממצאים לכאוריים בלבד. אין ספק כי לעותר יש חלק לא מבוטל באי-הבהירות העובדתית הקיימת במקרה זה. תשובותיו לשאלות לגבי מה מתבצע במרפאתו היו, למצער, לקוניות. אילו הייתה בידי המשיבים סמכות ליתן את ההוראה מושא המחלוקת, ייתכן והיה מקום לקבוע כי בהעדר שיתוף פעולה של העותר, ממצאים לכאוריים הופכים, לפי מבחן הראיה המינהלית, לממצאים מספיקים לצורך מתן הוראה מסוג זה. עם זאת, כיוון שהדרך העומדת בפני המשיבים היא נקיטת הליכים משמעתיים, בדרך זו ובהליך סדור ייקבעו העובדות הרלוונטיות להפעלת הדין, והכל בכפוף לביקורת שיפוטית. זו דרך המלך. הערה בטרם סיום: 50. אין למשיב את הסמכות שנטל לעצמו. מאידך, ישנן ראיות, אשר מעוררות כמבואר חשש לכאורה לפעילות אסורה של העותר. גם רופא בעל ניסיון ומעמד כשל העותר אינו נמצא מעל לחוק. פיתוח טכנולוגיה רפואית הוא אינטרס ציבורי חשוב. ברור גם, כי לשם השגת התקדמות ברפואה, ישנה חשיבות במתן שיקול דעת וחופש פעולה לרופאים (לדיון נרחב בשאלת מעמדם המשפטי של רופאים ראו: אריה ל' מילר "מעמדו המשפטי של הרופא: המצוי והרצוי" משפטים ט"ז 510 (תשמ"ו)). לצד זאת, אין להתעלם מהצורך בפיקוח על יישום טיפולים ניסיוניים, לשם הבטחת בטיחותם ויעילותם. דברים ברוח דומה ציין בית משפט זה בעניין טיבט: "גם דעתי היא, כי הסיכונים בהתרת הרצועה ובמתן חופש מוחלט לכל רופא להשתמש בכל תכשיר, אפילו לא אושר ולא נוסה כדבעי, עולים הם במידה מכרעת על היתרונות העשויים לצמוח מכך. אין לקבוע כללים מסוג זה על-פי אמות המידה של הרופאים המצטיינים ביותר, הן מבחינת כישוריהם המקצועיים, הן מבחינת ניסיונם הרפואי והן מבחינת רגש האחריות המפעם בהם. האפשרות, שבמצב של חופש פעולה מוחלט לכל רופא ורופא, ייתכנו מקרים, שבהם חולים קשים ומשפחותיהם ישקיעו את כל חסכונותיהם ב'תרופות פלא' בלתי בדוקות ואולי אף מזיקות, ושבהם יזנחו החולים את ההיזקקות לדרכי טיפול קונוונציונאליות – בהן יכלו אולי למצוא מרפא שלם או חלקי – תוך העדפת אותם תכשירים 'מופלאים', הינה רחוקה מלהיראות דמיונית או בלתי מציאותית" (עמוד 362). עיינו עוד: עניין מעיין; לביקורת על גישה זו ראו: עדי פרוש "פסק הדין בפרשת מעין – היבטים משפטיים ומוסריים" משפטים יב 530 (תשמ"ג); כן ראו: כרמל שלו בריאות, משפט וזכויות אדם 284-283 (2003). מן הראוי כי החששות בנוגע לפעילותו של העותר יתבררו במסגרת ההליך המתאים, לאורם של עקרונות אלו. נדגיש: אין אנו רופאים. אין לנו יומרה לקבוע האם מחשבה "מחוץ לקופסא", כפי שהתבטא העותר במכתבו לסגן השר ליצמן, יש בה אכן כדי לסייע לחולים כפי שטוען העותר או שהיא בגדר מכירת אשליות שווא. חדשנות יכולה להיות מבורכת. בלי חשיבה יוצרת של רופאים וחוקרים עולם הרפואה לא היה נמצא כיום היכן שהוא נמצא, ועוד נכונו לו עלילות, אך גם החדשנות צריכה להתבצע במסלולים שהתווה החוק לכך. ועל כך אוסיף: הטיפולים הנעשים במרפאתו של העותר הם טיפולים פרטיים והם אינם ניתנים בחינם (השוו, למשל, לנוהל ניסויים רפואיים הנזכר לעיל, הקובע כי ניסויים רפואיים בבני-אדם יעשו בחינם (עמוד 7)). נזדמן לי בעבר לומר בסוגית ההסכמה מדעת ברפואה הפרטית: "הקפדה יתרה נקפיד גם, לדעתי, עם הרפואה הפרטית. ברפואה הפרטית קיים לעיתים ניגוד עניינים מובנה בין השאיפה המסחרית להרבות בניתוחים לבין האינטרס של המטופל" (ע"א 6153/97 שטנדל נ' שדה, פ"ד נו(4) 746 (2002)). רוחם של דברים אלה יפה גם לענייננו, אך גם המשיבים חייבים לפעול רק במסגרת הסמכויות המוקנות להם בחוק. סוף דבר 51. לנוכח האמור לעיל, אציע לחבריי להורות על הפיכת הצו-על-תנאי למוחלט. הוראת המשיב לעותר מיום 10.2.2014, תבוטל. איני מציעה לעשות צו להוצאות. 52. משהגעתי לכלל מסקנה כי יש לבטל את הוראת המשיב, מתייתר הדיון בטענות העותרים 12-3. טענותיהם שמורות להם. המשנָה לנשיא השופט ס' ג'ובראן: אני מסכים. ש ו פ ט השופט י' עמית: אני מסכים. ש ו פ ט ניתן היום, ‏י"א באב התשע"ד (‏7.8.2014). המשנָה לנשיא ש ו פ ט ש ו פ ט _________________________ העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח. 14014050_C31.doc נז מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, www.court.gov.il